Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online gedragsinterventie op afstand voor tics (ORBIT) (ORBIT)

8 september 2021 bijgewerkt door: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Door een therapeut begeleide, door ouders ondersteunde digitale gedragsinterventie op afstand voor tics bij kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette: een interne pilotstudie en een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Online gedragsinterventie op afstand voor tics (ORBIT).

Primaire doelstelling: het evalueren van de klinische effectiviteit van BiP Tic, een door een therapeut begeleide, door ouders ondersteunde, op internet gebaseerde gedragstherapie-interventie voor tics bij jongeren, vergeleken met gebruikelijke zorg plus online onderwijs.

Secundaire doelstellingen omvatten 1) het optimaliseren van het ontwerp van de interventie, 2) het uitvoeren van een interne pilot, 3) het evalueren van de kosteneffectiviteit en 4) het effect op de langere termijn, en 5) het identificeren van belemmeringen voor implementatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ORBIT-studie (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) vergelijkt de effectiviteit van twee behandelingen die online worden gegeven aan kinderen en jongeren met het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis. Gezinnen in Engeland met een kind/jongere (9-17 jaar) die last heeft van tics wordt gevraagd mee te doen. Geïnteresseerde gezinnen ondergaan een telefonische screening met een onderzoeker en vragen vervolgens een online vragenlijst in te vullen. Vervolgens gaan ze naar een screeningafspraak in het Great Ormond Street Hospital (Londen) of het Queen's Medical Center (Nottingham).

Gezinnen die in aanmerking komen en willen deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. Bij de ene behandeling wordt gebruik gemaakt van gedragstherapie (BT), bij de andere behandeling psycho-educatie. Beide behandelingen duren 10 weken en omvatten het voltooien van online hoofdstukken (voor de ouder en het kind) met de steun van een therapeut. Er zijn ook enkele taken die offline moeten worden voltooid. Na het beëindigen van de behandeling wordt aan families gevraagd om meer vragenlijsten in te vullen (op 3, 6, 12 en 18 maanden na het starten van de behandeling). Een kleinere steekproef van gezinnen en zorgprofessionals wordt ook geïnterviewd over hun ervaringen met participatie. In de studie wordt gekeken of de online geleverde behandeling effectief kan zijn om kinderen en jongeren te helpen hun tics te beheersen. De studie onderzoekt ook of het online programma acceptabel is voor gezinnen, identificeert eventuele problemen om gezinnen aan het programma te laten deelnemen/voltooien en ook de mening van zorgprofessionals over het programma. Het is belangrijk om online therapie voor tics te onderzoeken, omdat op dit moment veel mensen met tics geen therapie krijgen omdat er niet genoeg opgeleide tictherapeuten zijn. Als online geleverde behandeling effectief is, kan dit betekenen dat meer kinderen en jongeren toegang kunnen krijgen tot tic-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 9 tot 17 jaar: patiënt bevestigd door middel van screening.
  2. Vermoedelijk of bevestigd syndroom van Gilles de la Tourette / chronische ticstoornis:

    - Inclusief Matige/ernstige tics: Score >15 op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); TTSS-score>10 indien alleen motorische of vocale tics: onderzoeker bevestigt bij screeningsafspraak

  3. Bevoegd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (toestemming van ouders voor kind <16 jaar): onderzoeker bevestigt bij screeningafspraak.
  4. Breedband internettoegang en regelmatige PC/laptop/Mac-gebruiker, met mobiele telefoon SMS: patiënt bevestigd door middel van screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere gestructureerde gedragsinterventie voor tics b.v. HRT/CBIT of exposure en responspreventie in de afgelopen 12 maanden: Patiënt bevestigd door middel van screening.
  2. Verandering van medicatie voor tics (start of stop tic medicatie) in de afgelopen 2 maanden: Patiënt bevestigd door middel van screening en daaropvolgende medicatie/interventies die gedurende de hele studie zijn gestart, worden op elk tijdspunt geregistreerd voor analyse.
  3. Diagnoses van alcohol-/drugsafhankelijkheid, psychose, suïcidaliteit of anorexia nervosa: bevestigd door ouder-DAWBA. DAWBA's waarbij wordt vastgesteld dat mensen waarschijnlijk deze aandoeningen hebben, zullen door de CI (die een medisch expert is) opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen dat ze definitief moeten worden uitgesloten van het onderzoek. Als het kind een onmiddellijk risico op suïcide loopt, zal het onderzoeksteam de huisarts of de gebruikelijke behandelaar informeren.
  4. Matige/ernstige verstandelijke beperking: Bevestigd door kwalitatief oordeel van de beoordelaar aan het telefoonscherm (en bevestigd bij baseline via CAIDS-Q) door middel van vragen over het type school waar het kind naar toe gaat en eerdere diagnoses.
  5. Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen: bevestigd door middel van screeningvragen en DAWBA. De huisarts van de deelnemer wordt hiervan op de hoogte gesteld.
  6. Ouder of kind kan geen Engels spreken of lezen/schrijven: Patiënt bevestigd door screening door de beoordelaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exposure Response Preventie voor tics
10 weken durende, online geleverde, door de therapeut ondersteunde exposure-responspreventietherapie (ERP) voor tics
De interventie bestaat uit evidence-based interventies die zijn overgenomen van eerder gepubliceerde behandelhandboeken over Exposure en Response Prevention (ERP) en gevestigde gedragsinterventies voor tics-protocollen. Elk van de 10 modules bevat op de leeftijd afgestemde teksten, animaties en oefeningen. De deelnemers worden geïnstrueerd om te oefenen met het onderdrukken van hun tics, dit staat bekend als 'responspreventie'. Vervolgens wordt de deelnemer, met de hulp van de ouder/verzorger, geïnstrueerd om premonitory-drang uit te lokken (de drang tot tic die vaak wordt gevoeld voordat de tic wordt uitgedrukt) en te proberen de behoefte om de tic te uiten/demonstreren te onderdrukken, dit staat bekend als 'exposure'. '.
Actieve vergelijker: Actieve Controle (Psycho-educatie)
10 weken, online geleverde, door een therapeut ondersteunde psycho-educatie voor tics
De comparator-interventie beoordeelt de definitie van tics, natuurlijke geschiedenis, gemeenschappelijke presentaties, prevalentie, etiologie, risico's en beschermende factoren en strategieën voor het beschrijven van tics aan andere mensen enz. De nadruk ligt op het oplossen van problemen en het ontwikkelen van expertise op het gebied van ticstoornissen. De interventie omvat strategieën voor het bevorderen van positief gedrag dat door een ouder zal worden beloond als een parallel element van de praktijk van ticcontrole in de gedragstherapeutische arm. Er is geen informatie over tic-controle binnen het beheerpakket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in tics bij deelnemers met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
De onderzoeker heeft een semi-gestructureerde symptoomchecklist van 46 symptomen van ticstoornis afgenomen. De Total Tic Score wordt afgeleid door de Total Motor Tic Score en de Total Phonic Tic Score op te tellen
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van verandering in tics bij deelnemers met behulp van de Parent Tic Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Zelf afgenomen vragenlijst om het aantal, de frequentie en de intensiteit van 14 gewone motorische en 14 gewone vocale tics te verzamelen
Basislijn, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Beoordeling van verandering in ernst/verbetering van symptomen bij deelnemers met behulp van de Clinical Global Impressions Scale.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 18 maanden
Door de arts bepaalde maatstaf die de geschiedenis, symptomen, gedragingen en psychosociale omstandigheden van de patiënt samenvat
3, 6, 12 & 18 maanden
Beoordeling van verandering in ticstoornis bij deelnemers met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (verandering beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Dit maakt deel uit van de YGTSS, maar richt zich op leed en beperkingen die in het leven van het individu worden ervaren
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Het beoordelen van verandering in mondiaal functioneren bij deelnemers met behulp van de Children's Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Een maatstaf voor psychiatrische stoornis die psychologisch, sociaal en academisch functioneren integreert
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Het beoordelen van veranderingen in het algemeen functioneren bij deelnemers met behulp van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Zelfrapportage, door ouders ingevulde vragenlijst die gedrags- en emotionele problemen bij kinderen meet. De baseline SDQ wordt ingevuld als onderdeel van een screeningtool "DAWBA".
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Het beoordelen van stemmingsveranderingen bij deelnemers met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
Door het kind ingevulde zelfrapportagevragenlijst die informatie verzamelt over depressieve symptomen
Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
Beoordeling van verandering in angst bij deelnemers met behulp van de Spence Child Anxiety Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Zelfrapportage kind ingevulde vragenlijst die de symptomen van verlatingsangst, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, pijn, agorafobie, gegeneraliseerde angst en angst voor lichamelijk letsel evalueert
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven bij deelnemers met behulp van de Child Health Utility 9D
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6,12,18 maanden
Zelfgerapporteerde ouder en kind hebben de kwaliteit van leven gemeten
Basislijn, 3, 6,12,18 maanden
Beoordeling van verandering in tic-gerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers die het syndroom van Gilles de la Tourette bij kinderen en adolescenten gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Een ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette. Er zijn twee versies, een voor kinderen van 6-12 jaar en een tweede voor jongeren van 3-8 jaar
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Het beoordelen van veranderingen in het gebruik van services door deelnemers met behulp van de Modified Client Service Receipt Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Een vragenlijst om informatie te verzamelen over ontvangen diensten, servicegerelateerde problemen, schoolbezoek en gezinsinkomen
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Beoordeling van verandering in bijwerkingen bij deelnemers met behulp van de bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
Een schaal van 17 items met vaak voorkomende bijwerkingen
Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
Het beoordelen van de perceptie van de deelnemers van de geloofwaardigheid van de behandeling met behulp van een speciaal gecreëerde vragenlijst voor 'geloofwaardigheid van de behandeling'
Tijdsspanne: 3 weken
Een vragenlijst met twee items om te beoordelen hoe goed de behandeling past bij kinderen, volgens de perceptie van de 1) ouder/verzorger en 2) kind/jongere
3 weken
Het beoordelen van de perceptie van de deelnemers over de tevredenheid over de behandeling met behulp van een speciaal gemaakte 'behandelingstevredenheid'-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Een vragenlijst met een schaal van 7 items ontwikkeld voor het onderzoek om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen op basis van de perceptie van de 1) ouder/verzorger en 2) kind/jongere
3 maanden
Het beoordelen van de perceptie van de deelnemers van hun behoefte aan verdere behandeling met behulp van een speciaal gecreëerde 'Need for verdere behandeling'-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Een vragenlijst met één item waarin wordt gevraagd of het kind of de jongere meer behandeling voor zijn tics nodig heeft vanuit de perceptie van de 1) ouder/verzorger en 2) kind/jongere
3 maanden
Beoordelen van verandering van gebruik van andere medicatie/interventies door deelnemers met behulp van een speciaal gemaakte 'Concomitante interventies'-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Beoordeling van andere behandelingen of interventies waar het kind of de jongere tijdens het onderzoek toegang toe heeft
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
Karakteristieken van de steekproef beschrijven met behulp van Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
De DAWBA is een pakket van interviews en vragenlijsten ingevuld door ouders en leerkrachten en ontworpen om ICD-10 en DSM-IV / DSM-5 psychiatrische diagnoses voor kinderen en jongeren te genereren.
Screening/basislijn
Vaststellen van de aanwezigheid van een verstandelijke beperking bij screening/baseline met behulp van de Child and Adolescent Intellectual Disability Screening Questionnaire (CAIDS-Q)
Tijdsspanne: Screening/basislijn
Een vragenlijst van 7 items om de aanwezigheid van een verstandelijke beperking bij screening/baseline vast te stellen, ingevuld door de ouder/
Screening/basislijn
Inzicht in de kenmerken van de steekproef een specifiek gemaakte demografische vragenlijst bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
De ouder heeft een vragenlijst ingevuld waarin wordt gevraagd naar de leeftijd, het geslacht, de etniciteit van het kind, de opleiding/het beroep van de ouders, een lijst met de huidige diagnoses en interventies van het kind (inclusief medicijnen) en huisarts- en schoolgegevens.
Screening/basislijn
Bepalen van de aanwezigheid van autismespectrumstoornis met behulp van de Social Communication Questionnaire (SCQ) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
Een ouderrapportagevragenlijst met 40 items waarin wordt gevraagd naar kenmerkend autistisch gedrag op de leeftijd van 4 tot 5 jaar en op dit moment.
Screening/basislijn
Premonitory drang naar tics beoordelen met behulp van de Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
Een zelfrapportage-instrument dat speciaal is ontworpen om de huidige frequentie van verschillende soorten premonitorische drang te meten bij patiënten met ticstoornissen
Screening/basislijn
ADHD-symptomen beoordelen met behulp van de Swanson, Nolan en Pelham Rating Scale (SNAP-IV) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
Een ouder vulde een gedragsbeoordelingsschaal met 26 items in die gebruikmaakt van de kernsymptomen van ADHD en oppositionele opstandigheidsstoornis (ODD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Screening/basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de procesevaluatie van de interventies te beoordelen zullen kwalitatieve interviews gehouden worden
Tijdsspanne: 3 maanden
Een deelsteekproef van deelnemers zal worden gevraagd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews als onderdeel van een procesevaluatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar voor gebruik door onderzoekers met een goed onderzoeksidee via priment@ucl.ac.uk

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar nadat de gespecificeerde onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exposure Response Preventie voor tics

3
Abonneren