- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03483493
Online gedragsinterventie op afstand voor tics (ORBIT) (ORBIT)
Door een therapeut begeleide, door ouders ondersteunde digitale gedragsinterventie op afstand voor tics bij kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette: een interne pilotstudie en een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Online gedragsinterventie op afstand voor tics (ORBIT).
Primaire doelstelling: het evalueren van de klinische effectiviteit van BiP Tic, een door een therapeut begeleide, door ouders ondersteunde, op internet gebaseerde gedragstherapie-interventie voor tics bij jongeren, vergeleken met gebruikelijke zorg plus online onderwijs.
Secundaire doelstellingen omvatten 1) het optimaliseren van het ontwerp van de interventie, 2) het uitvoeren van een interne pilot, 3) het evalueren van de kosteneffectiviteit en 4) het effect op de langere termijn, en 5) het identificeren van belemmeringen voor implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ORBIT-studie (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) vergelijkt de effectiviteit van twee behandelingen die online worden gegeven aan kinderen en jongeren met het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis. Gezinnen in Engeland met een kind/jongere (9-17 jaar) die last heeft van tics wordt gevraagd mee te doen. Geïnteresseerde gezinnen ondergaan een telefonische screening met een onderzoeker en vragen vervolgens een online vragenlijst in te vullen. Vervolgens gaan ze naar een screeningafspraak in het Great Ormond Street Hospital (Londen) of het Queen's Medical Center (Nottingham).
Gezinnen die in aanmerking komen en willen deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. Bij de ene behandeling wordt gebruik gemaakt van gedragstherapie (BT), bij de andere behandeling psycho-educatie. Beide behandelingen duren 10 weken en omvatten het voltooien van online hoofdstukken (voor de ouder en het kind) met de steun van een therapeut. Er zijn ook enkele taken die offline moeten worden voltooid. Na het beëindigen van de behandeling wordt aan families gevraagd om meer vragenlijsten in te vullen (op 3, 6, 12 en 18 maanden na het starten van de behandeling). Een kleinere steekproef van gezinnen en zorgprofessionals wordt ook geïnterviewd over hun ervaringen met participatie. In de studie wordt gekeken of de online geleverde behandeling effectief kan zijn om kinderen en jongeren te helpen hun tics te beheersen. De studie onderzoekt ook of het online programma acceptabel is voor gezinnen, identificeert eventuele problemen om gezinnen aan het programma te laten deelnemen/voltooien en ook de mening van zorgprofessionals over het programma. Het is belangrijk om online therapie voor tics te onderzoeken, omdat op dit moment veel mensen met tics geen therapie krijgen omdat er niet genoeg opgeleide tictherapeuten zijn. Als online geleverde behandeling effectief is, kan dit betekenen dat meer kinderen en jongeren toegang kunnen krijgen tot tic-therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 tot 17 jaar: patiënt bevestigd door middel van screening.
Vermoedelijk of bevestigd syndroom van Gilles de la Tourette / chronische ticstoornis:
- Inclusief Matige/ernstige tics: Score >15 op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); TTSS-score>10 indien alleen motorische of vocale tics: onderzoeker bevestigt bij screeningsafspraak
- Bevoegd om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (toestemming van ouders voor kind <16 jaar): onderzoeker bevestigt bij screeningafspraak.
- Breedband internettoegang en regelmatige PC/laptop/Mac-gebruiker, met mobiele telefoon SMS: patiënt bevestigd door middel van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere gestructureerde gedragsinterventie voor tics b.v. HRT/CBIT of exposure en responspreventie in de afgelopen 12 maanden: Patiënt bevestigd door middel van screening.
- Verandering van medicatie voor tics (start of stop tic medicatie) in de afgelopen 2 maanden: Patiënt bevestigd door middel van screening en daaropvolgende medicatie/interventies die gedurende de hele studie zijn gestart, worden op elk tijdspunt geregistreerd voor analyse.
- Diagnoses van alcohol-/drugsafhankelijkheid, psychose, suïcidaliteit of anorexia nervosa: bevestigd door ouder-DAWBA. DAWBA's waarbij wordt vastgesteld dat mensen waarschijnlijk deze aandoeningen hebben, zullen door de CI (die een medisch expert is) opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen dat ze definitief moeten worden uitgesloten van het onderzoek. Als het kind een onmiddellijk risico op suïcide loopt, zal het onderzoeksteam de huisarts of de gebruikelijke behandelaar informeren.
- Matige/ernstige verstandelijke beperking: Bevestigd door kwalitatief oordeel van de beoordelaar aan het telefoonscherm (en bevestigd bij baseline via CAIDS-Q) door middel van vragen over het type school waar het kind naar toe gaat en eerdere diagnoses.
- Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen: bevestigd door middel van screeningvragen en DAWBA. De huisarts van de deelnemer wordt hiervan op de hoogte gesteld.
- Ouder of kind kan geen Engels spreken of lezen/schrijven: Patiënt bevestigd door screening door de beoordelaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Exposure Response Preventie voor tics
10 weken durende, online geleverde, door de therapeut ondersteunde exposure-responspreventietherapie (ERP) voor tics
|
De interventie bestaat uit evidence-based interventies die zijn overgenomen van eerder gepubliceerde behandelhandboeken over Exposure en Response Prevention (ERP) en gevestigde gedragsinterventies voor tics-protocollen.
Elk van de 10 modules bevat op de leeftijd afgestemde teksten, animaties en oefeningen.
De deelnemers worden geïnstrueerd om te oefenen met het onderdrukken van hun tics, dit staat bekend als 'responspreventie'.
Vervolgens wordt de deelnemer, met de hulp van de ouder/verzorger, geïnstrueerd om premonitory-drang uit te lokken (de drang tot tic die vaak wordt gevoeld voordat de tic wordt uitgedrukt) en te proberen de behoefte om de tic te uiten/demonstreren te onderdrukken, dit staat bekend als 'exposure'. '.
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle (Psycho-educatie)
10 weken, online geleverde, door een therapeut ondersteunde psycho-educatie voor tics
|
De comparator-interventie beoordeelt de definitie van tics, natuurlijke geschiedenis, gemeenschappelijke presentaties, prevalentie, etiologie, risico's en beschermende factoren en strategieën voor het beschrijven van tics aan andere mensen enz. De nadruk ligt op het oplossen van problemen en het ontwikkelen van expertise op het gebied van ticstoornissen.
De interventie omvat strategieën voor het bevorderen van positief gedrag dat door een ouder zal worden beloond als een parallel element van de praktijk van ticcontrole in de gedragstherapeutische arm.
Er is geen informatie over tic-controle binnen het beheerpakket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van verandering in tics bij deelnemers met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
De onderzoeker heeft een semi-gestructureerde symptoomchecklist van 46 symptomen van ticstoornis afgenomen.
De Total Tic Score wordt afgeleid door de Total Motor Tic Score en de Total Phonic Tic Score op te tellen
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het beoordelen van verandering in tics bij deelnemers met behulp van de Parent Tic Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Zelf afgenomen vragenlijst om het aantal, de frequentie en de intensiteit van 14 gewone motorische en 14 gewone vocale tics te verzamelen
|
Basislijn, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Beoordeling van verandering in ernst/verbetering van symptomen bij deelnemers met behulp van de Clinical Global Impressions Scale.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Door de arts bepaalde maatstaf die de geschiedenis, symptomen, gedragingen en psychosociale omstandigheden van de patiënt samenvat
|
3, 6, 12 & 18 maanden
|
Beoordeling van verandering in ticstoornis bij deelnemers met behulp van de Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (verandering beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Dit maakt deel uit van de YGTSS, maar richt zich op leed en beperkingen die in het leven van het individu worden ervaren
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Het beoordelen van verandering in mondiaal functioneren bij deelnemers met behulp van de Children's Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Een maatstaf voor psychiatrische stoornis die psychologisch, sociaal en academisch functioneren integreert
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in het algemeen functioneren bij deelnemers met behulp van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Zelfrapportage, door ouders ingevulde vragenlijst die gedrags- en emotionele problemen bij kinderen meet.
De baseline SDQ wordt ingevuld als onderdeel van een screeningtool "DAWBA".
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Het beoordelen van stemmingsveranderingen bij deelnemers met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Door het kind ingevulde zelfrapportagevragenlijst die informatie verzamelt over depressieve symptomen
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Beoordeling van verandering in angst bij deelnemers met behulp van de Spence Child Anxiety Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Zelfrapportage kind ingevulde vragenlijst die de symptomen van verlatingsangst, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, pijn, agorafobie, gegeneraliseerde angst en angst voor lichamelijk letsel evalueert
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven bij deelnemers met behulp van de Child Health Utility 9D
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6,12,18 maanden
|
Zelfgerapporteerde ouder en kind hebben de kwaliteit van leven gemeten
|
Basislijn, 3, 6,12,18 maanden
|
Beoordeling van verandering in tic-gerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers die het syndroom van Gilles de la Tourette bij kinderen en adolescenten gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Een ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette.
Er zijn twee versies, een voor kinderen van 6-12 jaar en een tweede voor jongeren van 3-8 jaar
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in het gebruik van services door deelnemers met behulp van de Modified Client Service Receipt Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Een vragenlijst om informatie te verzamelen over ontvangen diensten, servicegerelateerde problemen, schoolbezoek en gezinsinkomen
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Beoordeling van verandering in bijwerkingen bij deelnemers met behulp van de bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Een schaal van 17 items met vaak voorkomende bijwerkingen
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Het beoordelen van de perceptie van de deelnemers van de geloofwaardigheid van de behandeling met behulp van een speciaal gecreëerde vragenlijst voor 'geloofwaardigheid van de behandeling'
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een vragenlijst met twee items om te beoordelen hoe goed de behandeling past bij kinderen, volgens de perceptie van de 1) ouder/verzorger en 2) kind/jongere
|
3 weken
|
Het beoordelen van de perceptie van de deelnemers over de tevredenheid over de behandeling met behulp van een speciaal gemaakte 'behandelingstevredenheid'-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst met een schaal van 7 items ontwikkeld voor het onderzoek om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen op basis van de perceptie van de 1) ouder/verzorger en 2) kind/jongere
|
3 maanden
|
Het beoordelen van de perceptie van de deelnemers van hun behoefte aan verdere behandeling met behulp van een speciaal gecreëerde 'Need for verdere behandeling'-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst met één item waarin wordt gevraagd of het kind of de jongere meer behandeling voor zijn tics nodig heeft vanuit de perceptie van de 1) ouder/verzorger en 2) kind/jongere
|
3 maanden
|
Beoordelen van verandering van gebruik van andere medicatie/interventies door deelnemers met behulp van een speciaal gemaakte 'Concomitante interventies'-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Beoordeling van andere behandelingen of interventies waar het kind of de jongere tijdens het onderzoek toegang toe heeft
|
Basislijn, 3, 6, 12 & 18 maanden
|
Karakteristieken van de steekproef beschrijven met behulp van Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
De DAWBA is een pakket van interviews en vragenlijsten ingevuld door ouders en leerkrachten en ontworpen om ICD-10 en DSM-IV / DSM-5 psychiatrische diagnoses voor kinderen en jongeren te genereren.
|
Screening/basislijn
|
Vaststellen van de aanwezigheid van een verstandelijke beperking bij screening/baseline met behulp van de Child and Adolescent Intellectual Disability Screening Questionnaire (CAIDS-Q)
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
Een vragenlijst van 7 items om de aanwezigheid van een verstandelijke beperking bij screening/baseline vast te stellen, ingevuld door de ouder/
|
Screening/basislijn
|
Inzicht in de kenmerken van de steekproef een specifiek gemaakte demografische vragenlijst bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
De ouder heeft een vragenlijst ingevuld waarin wordt gevraagd naar de leeftijd, het geslacht, de etniciteit van het kind, de opleiding/het beroep van de ouders, een lijst met de huidige diagnoses en interventies van het kind (inclusief medicijnen) en huisarts- en schoolgegevens.
|
Screening/basislijn
|
Bepalen van de aanwezigheid van autismespectrumstoornis met behulp van de Social Communication Questionnaire (SCQ) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
Een ouderrapportagevragenlijst met 40 items waarin wordt gevraagd naar kenmerkend autistisch gedrag op de leeftijd van 4 tot 5 jaar en op dit moment.
|
Screening/basislijn
|
Premonitory drang naar tics beoordelen met behulp van de Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
Een zelfrapportage-instrument dat speciaal is ontworpen om de huidige frequentie van verschillende soorten premonitorische drang te meten bij patiënten met ticstoornissen
|
Screening/basislijn
|
ADHD-symptomen beoordelen met behulp van de Swanson, Nolan en Pelham Rating Scale (SNAP-IV) bij screening/baseline
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
Een ouder vulde een gedragsbeoordelingsschaal met 26 items in die gebruikmaakt van de kernsymptomen van ADHD en oppositionele opstandigheidsstoornis (ODD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
|
Screening/basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de procesevaluatie van de interventies te beoordelen zullen kwalitatieve interviews gehouden worden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een deelsteekproef van deelnemers zal worden gevraagd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews als onderdeel van een procesevaluatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- Hollis201117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exposure Response Preventie voor tics
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving