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Online-Fernverhaltensintervention für Tics (ORBIT) (ORBIT)

8. September 2021 aktualisiert von: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Therapeutengeführte, von Eltern unterstützte digitale Verhaltensintervention für Tics bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom: eine interne Pilotstudie und eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Online-Fernverhaltensintervention für Tics (ORBIT).

Primäres Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BiP Tic, einer therapeutengeführten, elternunterstützten, internetbasierten Verhaltenstherapieintervention für Tics bei jungen Menschen, im Vergleich zur üblichen Behandlung plus Online-Aufklärung.

Zu den sekundären Zielen gehören 1) Optimierung des Interventionsdesigns, 2) Durchführung eines internen Pilotprojekts, 3) Bewertung der Kosteneffizienz und 4) längerfristige Auswirkungen und 5) Identifizierung von Hindernissen für die Umsetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ORBIT-Studie (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) vergleicht die Wirksamkeit von zwei Online-Behandlungen für Kinder und Jugendliche mit Tourette-Syndrom oder chronischer Tic-Störung. Familien in England mit einem Kind/Jugendlichen (im Alter von 9-17 Jahren), das unter Tics leidet, werden zur Teilnahme aufgefordert. Interessierte Familien unterziehen sich einem telefonischen Screening mit einem Forscher und werden dann gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Sie nehmen dann an einem Screening-Termin entweder im Great Ormond Street Hospital (London) oder im Queen's Medical Center (Nottingham) teil.

Familien, die teilnahmeberechtigt sind und teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt. Eine Behandlung verwendet Verhaltenstherapie (BT), die andere beinhaltet Psychoedukation. Beide Behandlungen dauern 10 Wochen und beinhalten das Absolvieren von Online-Kapiteln (für Eltern und Kind) mit der Unterstützung eines Therapeuten, es gibt auch einige Aufgaben, die offline erledigt werden müssen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Familien gebeten, weitere Fragebögen auszufüllen (nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach Beginn der Behandlung). Eine kleinere Stichprobe von Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe wird ebenfalls zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme befragt. Die Studie untersucht, ob die online bereitgestellte Behandlung Kindern und Jugendlichen bei der Bewältigung ihrer Tics helfen kann. Die Studie untersucht auch, ob das Online-Programm für Familien akzeptabel ist, und identifiziert Probleme, Familien dazu zu bringen, am Programm teilzunehmen/abzuschließen, sowie die Ansichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe zum Programm. Es ist wichtig, die Online-Therapie für Tics zu erforschen, da derzeit viele Menschen mit Tics keine Therapie bekommen, weil es nicht genug ausgebildete Tic-Therapeuten gibt. Wenn die online gelieferte Behandlung wirksam ist, könnte dies bedeuten, dass mehr Kinder und Jugendliche Zugang zu einer Tic-Therapie erhalten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 9 bis 17 Jahre: Patient durch Screening bestätigt.

  2. Verdacht auf oder bestätigtes Tourette-Syndrom/ chronische Tic-Störung:

    - Einschließlich mittelschwerer/schwerer Tics: Ergebnis >15 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); TTSS-Wert> 10, wenn nur motorische oder vokale Tics: Forscher bestätigt bei Screening-Termin

  3. Kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (Einverständniserklärung der Eltern für Kinder unter 16 Jahren): Der Forscher bestätigt dies beim Screening-Termin.
  4. Breitbandinternetzugang und normaler PC/Laptop/Mac-Benutzer mit Handy-SMS: Patient durch Screening bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere strukturierte Verhaltensintervention für Tics, z. HRT/CBIT oder Expositions- und Reaktionsprävention innerhalb der letzten 12 Monate: Patient durch Screening bestätigt.
  2. Wechsel der Medikation gegen Tics (Start oder Stopp der Tic-Medikation) innerhalb der letzten 2 Monate: Patienten, die durch Screening bestätigt wurden, und nachfolgende Medikationen/Interventionen, die während der gesamten Studie begonnen wurden, werden zu jedem Zeitpunkt zur Analyse aufgezeichnet.
  3. Diagnosen Alkohol-/Substanzabhängigkeit, Psychose, Suizidalität oder Anorexia nervosa: Bestätigt durch Eltern-DAWBA. DAWBAs, die Personen als wahrscheinlich mit diesen Erkrankungen bewerten, werden vom CI (der ein medizinischer Experte ist) ein zweites Mal überprüft, um sicherzustellen, dass sie definitiv von der Studie ausgeschlossen werden sollten. Wenn das Kind als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wird, informiert das Forschungsteam den Hausarzt oder den üblichen behandelnden Arzt.
  4. Mittlere/schwere geistige Behinderung: Bestätigt durch qualitatives Urteil des Gutachters am Telefonbildschirm (und bestätigt zu Studienbeginn durch CAIDS-Q) durch Fragen zur Schulform, die das Kind besucht, und frühere Diagnosen.
  5. Unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere: Bestätigt durch Screening-Fragen und DAWBA. Der Hausarzt des Teilnehmers wird darüber informiert.
  6. Eltern oder Kind können kein Englisch sprechen oder lesen/schreiben: Patient bestätigt durch Screening durch den Gutachter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionsreaktionsprävention für Tics
10-wöchige, online bereitgestellte, therapeutengestützte ERP-Therapie (Exposition Response Prevention) für Tics
Verhalten: Expositionsreaktionsprävention für Tics
Die Intervention besteht aus evidenzbasierten Interventionen, die aus zuvor veröffentlichten Behandlungshandbüchern zur Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und etablierten Verhaltensinterventionen für Tics-Protokolle angepasst wurden. Jedes der 10 Module beinhaltet altersgerechte Texte, Animationen und Übungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Unterdrückung ihrer Tics zu üben, dies wird als „Reaktionsverhinderung“ bezeichnet. Dann wird der Teilnehmer mit Hilfe seines Elternteils/Betreuers angewiesen, einen Vorwarntrieb zu provozieren (den Drang zum Tic, der oft gefühlt wird, bevor der Tic zum Ausdruck kommt) und zu versuchen, das Bedürfnis zu unterdrücken, den Tic auszudrücken/zu demonstrieren, dies wird als „Exposition“ bezeichnet '.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle (Psychoedukation)
10-wöchige, online durchgeführte, therapeutengestützte Psychoedukation für Tics
Sonstiges: Psychoedukation für Tics
Die Vergleichsintervention überprüft die Definition von Tics, den natürlichen Verlauf, allgemeine Präsentationen, Prävalenz, Ätiologie, Risiken und Schutzfaktoren und Strategien zur Beschreibung von Tics gegenüber anderen Personen usw. Problemlösung und Entwicklung von Fachwissen zu Tic-Störungen werden betont. Die Intervention umfasst Strategien zur Förderung positiver Verhaltensweisen, die von einem Elternteil als paralleles Element zur Tic-Kontrollpraxis im verhaltenstherapeutischen Arm belohnt werden. Es gibt keine Informationen zur Tic-Kontrolle innerhalb des Verwaltungspakets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Tics bei den Teilnehmern anhand der Yale Global Tic Severity Scale – Tic-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate
Der Prüfer verwaltete eine halbstrukturierte Symptom-Checkliste mit 46 Tic-Störungssymptomen. Der Tic-Gesamtwert ergibt sich aus der Addition des motorischen Tic-Gesamtwerts und des phonischen Tic-Gesamtwerts
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Tics bei den Teilnehmern mithilfe des Eltern-Tic-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Erhebung der Anzahl, Häufigkeit und Intensität von 14 häufigen motorischen und 14 häufigen vokalen Tics
Baseline, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Bewertung der Änderung der Symptomschwere/Verbesserung bei den Teilnehmern anhand der Clinical Global Impressions Scale.
Zeitfenster: 3, 6, 12 & 18 Monate
Vom Arzt festgelegtes Maß, das die Vorgeschichte, Symptome, Verhaltensweisen und psychosozialen Umstände des Patienten zusammenfasst
3, 6, 12 & 18 Monate
Beurteilung der Veränderung der Tic-Beeinträchtigung bei den Teilnehmern anhand der Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (Beurteilung der Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Dies ist Teil des YGTSS, konzentriert sich jedoch auf Leiden und Beeinträchtigungen, die im Leben des Einzelnen erlebt werden
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Veränderung des globalen Funktionierens bei den Teilnehmern anhand der Children's Global Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Ein Maß für psychiatrische Störungen, das psychologische, soziale und akademische Funktionen integriert
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Veränderung des allgemeinen Funktionierens der Teilnehmer anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Selbstbericht, von Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Messung von Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten bei Kindern. Der Baseline-SDQ wird im Rahmen eines Screening-Tools „DAWBA“ durchgeführt.
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Beurteilung der Stimmungsänderung bei den Teilnehmern mit dem Mood and Feelings Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 & 18 Monate
Kind füllte einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus, in dem Informationen zu depressiven Symptomen gesammelt wurden
Baseline, 1, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Veränderung der Angst bei den Teilnehmern mit der Spence Child Anxiety Scale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Selbstberichtetes Kind füllte einen Fragebogen aus, der die Symptome von Trennungsangst, sozialer Phobie, Zwangsstörung, Schmerzen, Agoraphobie, generalisierter Angst und Angst vor körperlichen Verletzungen bewertete
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit dem Child Health Utility 9D
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 Monate
Selbstbericht von Elternteil und Kind durchgeführte Lebensqualitätsmessung
Baseline, 3, 6, 12, 18 Monate
Bewertung der Veränderung der Tic-bezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern, die das Gilles-de-la-Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen anwenden
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom. Es gibt zwei Versionen, eine für Kinder im Alter von 6-12 Jahren und eine zweite für Jugendliche im Alter von 3-8 Jahren
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Änderung der Nutzung von Diensten durch die Teilnehmer mithilfe des Modified Client Service Receipt Inventory
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Ein Fragebogen zum Sammeln von Informationen über erhaltene Leistungen, leistungsbezogene Probleme, Schulbesuch und Familieneinkommen
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Veränderung der Nebenwirkungen bei Teilnehmern anhand der Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 & 18 Monate
Eine 17-Punkte-Skala mit häufigen Nebenwirkungen
Baseline, 1, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Glaubwürdigkeit der Behandlung mithilfe eines speziell erstellten Fragebogens zur „Glaubwürdigkeit der Behandlung“.
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein zweiteiliger Fragebogen, um zu beurteilen, wie gut die Behandlung für Kinder geeignet ist, gemäß der Wahrnehmung von 1) Elternteil/Betreuer und 2) Kind/Jugendlichem
3 Wochen
Bewertung der Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch die Teilnehmer mithilfe eines speziell erstellten Fragebogens zur „Behandlungszufriedenheit“.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Fragebogen mit 7 Punkten wurde für die Studie entwickelt, um die Behandlungszufriedenheit anhand der Wahrnehmung von 1) Eltern/Betreuern und 2) Kindern/Jugendlichen zu bewerten
3 Monate
Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihres Bedarfs an weiterer Behandlung mithilfe eines speziell erstellten Fragebogens zum „Bedarf an weiterer Behandlung“.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Einzelfragebogen, der fragt, ob das Kind oder der Jugendliche mehr Behandlung für seine Tics benötigt, aus der Sicht der 1) Eltern/Betreuer und 2) des Kindes/Jugendlichen
3 Monate
Bewertung der Änderung der Verwendung anderer Medikamente/Interventionen durch die Teilnehmer mithilfe eines speziell erstellten Fragebogens zu „Begleitbehandlungen“.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Bewertung anderer Behandlungen oder Interventionen, auf die das Kind oder der Jugendliche während der Studie zurückgreift
Baseline, 3, 6, 12 & 18 Monate
Beschreibung der Probenmerkmale unter Verwendung von Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) beim Screening/Baseline
Zeitfenster: Screening/Baseline
Die DAWBA ist ein Paket von Interviews und Fragebögen, die von Eltern und Lehrern ausgefüllt wurden und entwickelt wurden, um psychiatrische Diagnosen nach ICD-10 und DSM-IV / DSM-5 für Kinder und Jugendliche zu erstellen.
Screening/Baseline
Bestimmung des Vorliegens einer geistigen Behinderung beim Screening/Baseline mit dem Child and Adolescent Intellectual Disability Screening Questionnaire (CAIDS-Q)
Zeitfenster: Screening/Baseline
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bestimmung des Vorliegens einer geistigen Behinderung beim Screening/Ausgangsuntersuchung, ausgefüllt vom Elternteil/
Screening/Baseline
Verständnis der Merkmale der Stichprobe eines speziell erstellten demografischen Fragebogens beim Screening/Baseline
Zeitfenster: Screening/Baseline
Die Eltern füllten einen Fragebogen aus, in dem sie nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, elterlicher Bildung/Beruf, einer Liste der aktuellen Diagnosen und Interventionen (einschließlich Medikamente) des Kindes sowie Details zu Hausarzt und Schule gefragt wurden.
Screening/Baseline
Bestimmung des Vorhandenseins einer Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung des Social Communication Questionnaire (SCQ) beim Screening/Baseline
Zeitfenster: Screening/Baseline
Ein 40 Items umfassender Elternfragebogen, der nach charakteristischem autistischem Verhalten im Alter von 4 bis 5 Jahren und aktuell fragt.
Screening/Baseline
Beurteilung des prämonitorischen Drangs nach Tics mit der Premonitory Drang for Tics Scale (PUTS) beim Screening/Baseline
Zeitfenster: Screening/Baseline
Ein Selbstberichtsinstrument, das speziell entwickelt wurde, um die aktuelle Häufigkeit verschiedener Arten von Vorahnungen bei Patienten mit Tic-Störungen zu messen
Screening/Baseline
Bewertung der ADHS-Symptome unter Verwendung der Swanson-, Nolan- und Pelham-Bewertungsskala (SNAP-IV) beim Screening/Baseline
Zeitfenster: Screening/Baseline
Ein Elternteil füllte eine 26-Punkte-Verhaltensbewertungsskala aus, die die Kernsymptome von ADHS und oppositioneller Trotzstörung (ODD) verwendet, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders definiert sind.
Screening/Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Prozessevaluation der Interventionen werden qualitative Interviews durchgeführt
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird gebeten, im Rahmen einer Prozessevaluation an qualitativen Interviews teilzunehmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of Nottingham
University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NIHR MindTech MedTech Co-operative

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hollis201117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen Forschern mit einer fundierten Forschungsidee unter primet@ucl.ac.uk zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung der angegebenen Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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