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호흡기 준집중 치료실의 CLABSI 예방을 위한 포트 프로텍터

2018년 3월 30일 업데이트: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

호흡기 준집중치료실에서 정맥 중심선 카테터 관리를 위한 포트 프로텍터의 역할에 대한 무작위 임상 시험.

중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 매년 미국에서 많은 사망을 초래합니다.

몇몇 협력자들은 이러한 감염의 예방 가능성을 입증했습니다.

교육적 중재는 CLABSI 비율을 감소시킵니다. 훈련, 교육 및 감시 외에도 중요한 예방 관행에는 클로르헥시딘 피부 소독제 사용 및 카테터 삽입 시 최대 무균 장벽 예방 조치가 포함됩니다. 기타 유지 관리 관행에는 카테터 또는 카테터 부위를 취급하기 전 손 위생, 드레싱 교체와 함께 피부 소독을 위한 클로르헥시딘, 카테터에 접근하기 전에 적절한 약제로 카테터 허브 또는 주입 포트를 소독하는 것이 포함됩니다.

비항생제 살균 잠금 장치(예: 알코올 또는 시트르산삼나트륨)를 포함한 항균 카테터 잠금 장치도 CLABSI를 감소시키는 데 어느 정도 성공한 것으로 나타났습니다. 특히, 알코올 함침 포트 프로텍터와 바늘이 없는 중립 압력 커넥터는 CLABSI 비율을 크게 줄였습니다.

호흡기 반집중치료실(RICU)은 일반적으로 비침습적 환기로 호흡 부전이 있는 환자를 관리하기 위해 급성 치료 병원 내에서 "단계별" 단위로 작동합니다. 이러한 시설은 다학제적 재활을 제공하고 재가 치료 프로그램이나 장기 치료 시설로 연결되는 가교 역할을 할 수 있습니다. 이러한 RICU 중 일부는 젖을 떼기 어려운 환자를 위한 "스텝 다운" 장치로도 작동할 수 있습니다.

조사관은 CLABSI 비율에 대한 보조 도구로 포트 프로텍터와 결합된 교육 개입의 효능을 평가하기 위한 목적으로 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 또한 연구자들은 앞서 언급한 개입이 CVC 집락화 비율과 오염된 혈액 배양에 미치는 영향을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 RICU에 입원한 환자를 등록했으며 18개월 동안 지속되었습니다. 환자는 CVC가 1) RICU에 입원하는 동안 배치되었을 때 등록되었습니다. 2) 이미 입원에 배치되었고 환자는 RICU에 입원한 후 처음 48시간 동안 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 징후를 보이지 않았습니다. 3) 혈액 배양의 미생물학적 오염의 증거 없이 이미 입원에 배치되었습니다.

각 환자는 서면 동의서를 제출했습니다. 등록된 환자는 SIRS 징후를 보일 때마다 혈액 배양 샘플링을 받았습니다.

SIRS는 다음 변수 중 2개 이상으로 정의됩니다. 1) 38°C(100.4°F) 이상 또는 36°C(96.8°F) 미만의 발열, 2) 분당 90회 이상의 심박수, 3) 분당 20회 이상의 호흡수 또는 32mm Hg 미만의 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2), 4) 비정상 백혈구 수(>12,000/µL 또는 < 4,000/µL 또는 >10% 미성숙 [밴드] 양식). 패혈성 쇼크는 체액 교체에도 불구하고 장기 기능 장애 및 지속적인 저혈압과 관련된 패혈증으로 정의되었습니다.

국제 지침에 따르면 중심혈액과 말초혈액 모두에서 혈액배양을 동시에 채취하였다. 그렇게 함으로써, 5가지 상호 배타적인 조건이 확인되었습니다: 1) 중심선 검체와 말초 검체(CVC 관련 패혈증 - CLABSI) 사이에 혈액 배양 양성화까지의 유의미한 차이(최소 2시간); 2) 혈액 배양 양성화까지의 유의한 차이가 없음(CVC와 관련 없는 패혈증); 3) 중심선 샘플의 양성 혈액 배양 및 말초 샘플의 음성(CVC 콜로니화); 4) 중심선 샘플의 혈액 배양 음성 및 말초 샘플의 양성(오염된 혈액 배양); 5) 말초 및 중앙 라인 샘플 모두에서 음성 혈액 배양(SIRS는 패혈증으로 지속되지 않음). CVC는 조건 1과 3이 발생했을 때 제거되었습니다. 카테터 팁을 수집하고 후속 미생물 분석을 위해 준비했으며 확인된 미생물 종이 보고되었습니다.

각 카테터는 사용된 혈관 유형(주변 대 중앙)으로 지정되었습니다. 삽입 부위(쇄골하, 대퇴골, 내부 경정맥, 말초 및 말초 삽입 중앙 카테터[PICC]).

또한, 각 환자에 대해 출처, 비경구 영양, 기관절개관 유무 및 기계적 환기에 관한 데이터를 수집했습니다.

마지막으로 각 환자의 임상적 상태의 중증도를 측정하기 위해 APACHE III 점수와 Charlson's Comorbidity Index 점수를 계산하였다.

미생물학적 방법 전체 의료 센터는 월요일부터 토요일까지 오전 7시부터 오후 7시까지 운영되는 중앙 미생물학 실험실에서 서비스를 제공합니다.

BSI가 의심되는 성인 환자의 경우, 센터의 표준 치료에서는 최소 3세트의 호기성 및 무산소성 BC(CLSI)를 30분 간격으로 순차적으로 수집해야 합니다. 각 세트에 대해 단일 정맥 천자 또는 혈관 내 라인 액세스를 통해 20mL 혈액 샘플을 수집합니다. 피부 또는 접근 포트는 알코올 및 포비돈 요오드로 소독됩니다.

혈액 샘플은 하나의 BACTEC Plus Aerobic/F 및 혐기성 병(각각 혈액 10mL)(Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, MD)에 접종하는 데 사용됩니다. 병을 실험실로 가져와 BACTEC FX 자동 혈액 배양 기기에서 최대 5일 동안 배양합니다(실험실이 닫힐 때 도착하는 배양물은 제조업체의 지침에 따라 실온에서 보관됩니다). 병의 성장 지수가 양성일 때, 그람 염색(그 결과는 즉시 환자의 주치의에게 보고됨), 일상적인 계대배양 및 매트릭스 보조 레이저 탈착 이온화 시간을 수반하는 표준 식별 연구를 위해 국물 분취량을 수집했습니다. 비행(MALDI-TOF) 질량 분석법(MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Germany) 배양 샘플 분석, 필요한 경우 추가 생화학적 방법 및/또는 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 보완. 항생제 감수성 테스트는 Vitek 2 시스템(bioMérieux, Marcy l'Etoile, France)을 사용하여 수행되었습니다. 옥시이미노-세팔로스포린 및 카바페넴에 대한 확증적 MIC 시험은 Etest(bioMérieux)에 의해 수행되었습니다. 결과는 EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 중단점(EUCAST 표)에 따라 해석되었습니다.

연구 설계 이 연구는 동일한 기간(9개월)의 두 기간, 즉 예비 전향적 관찰 기간(1상)과 후속 전향적 중재 기간(2상)으로 나누어졌습니다.

2단계 동안 두 가지 개입 전략이 채택되었습니다.

  1. 중재 연구 시작 시와 45일마다 RICU의 의사와 간호사는 GAVECELT("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it)에 대한 교육 및 재교육을 받았습니다. CVC 관리에 관한 "번들" 권장 사항. 번들에는 다음이 포함됩니다. 손 위생 및 보호 및 안전을 위한 주의 사항, 적절한 삽입 부위, 중심 정맥관의 에코 유도 배치, 선택한 삽입 부위의 피부 소독을 위해 클로렉시딘 2% 사용 및 이후 출구 부위의 연속적 또는 불연속적 소독, 무봉합 장치, 적용 가능한 경우 투명 반투과성 드레싱 사용 및 더 이상 필요하지 않은 카테터의 즉각적인 제거. 또한 불필요한 카테터 사용을 줄이기 위해 RICU에 입원한 환자와 중환자실에서 퇴원한 환자 모두 CVC의 필요성을 정기적으로 평가하여 불필요한 카테터를 신속히 제거하였다.
  2. 첫 번째 교육 회의 후 바늘 없는 밸브 포트 보호기용 Curos® 소독 포트 보호기(CUROS, 70% 이소프로필 알코올 함침, Ivera Medical, San Diego, California, US)의 사용이 소개되었습니다.

개입 기간 동안 통제된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

  1. GAVECELT 권장 사항에 따라 교육/재교육을 받은 의료 종사자가 관리하는 CVC 환자.
  2. 포트 프로텍터 장치의 도움으로 GAVECELT 권장 사항에 대해 교육/재교육을 받은 의료 종사자가 관리하는 CVC 환자.

Curos® Disinfecting Port Protector는 바늘이 없는 IV 포트에 루어락으로 단단히 고정되어 3분 안에 소독하는 수동 소독 장치입니다. 제거하지 않으면 포트가 깨끗한 상태로 7일 동안 보호됩니다. Curos®는 라인 접근 전에 소독 세척제로 사용하고 라인 접근 사이의 오염에 대한 물리적 장벽 역할을 하기 위해 면봉형 루어 접근 밸브에 사용하기 위한 것입니다. Curos는 적용 3분 후 밸브를 소독하고 제거하지 않으면 최대 7일 동안 오염에 대한 물리적 장벽 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RICU에 입원하는 동안 배치된 CVC;
  • CVC는 이미 RICU에 입원한 후 처음 48시간 동안 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 징후 없이 입원했습니다.
  • 혈액 배양의 미생물학적 오염의 증거 없이 이미 입원한 CVC;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다른 병원에 입원하는 동안 배치된 CVC;
  • RICU 입원 후 처음 48시간 동안 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 징후 및/또는 혈액 배양의 미생물학적 오염의 증거가 있는 다른 병동에 입원하는 동안 CVC 배치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 종사자가 관리하는 CVC
GAVECELT 권장 사항에 따라 교육/재교육을 받은 의료 종사자가 관리하는 CVC 환자.
RICU의 의사와 간호사는 CVC 관리에 관한 GAVECELT "번들" 권장 사항에 대해 교육을 받고 재교육을 받았습니다. 번들에는 다음이 포함됩니다. 손 위생 및 보호 및 안전을 위한 주의 사항, 적절한 삽입 부위, 중심 정맥관의 에코 유도 배치, 선택한 삽입 부위의 피부 소독을 위해 클로렉시딘 2% 사용 및 이후 출구 부위의 연속적 또는 불연속적 소독, 무봉합 장치, 적용 가능한 경우 투명 반투과성 드레싱 사용 및 더 이상 필요하지 않은 카테터의 즉각적인 제거.
실험적: 의료 종사자와 포트 프로텍터가 관리하는 CVC
포트 프로텍터 장치의 도움으로 GAVECELT 권장 사항에 대해 교육/재교육을 받은 의료 종사자가 관리하는 CVC 환자.

RICU의 의사와 간호사는 CVC 관리에 관한 GAVECELT "번들" 권장 사항에 대해 교육을 받고 재교육을 받았습니다. 번들에는 다음이 포함됩니다. 손 위생 및 보호 및 안전을 위한 주의 사항, 적절한 삽입 부위, 중심 정맥관의 에코 유도 배치, 선택한 삽입 부위의 피부 소독을 위해 클로렉시딘 2% 사용 및 이후 출구 부위의 연속적 또는 불연속적 소독, 무봉합 장치, 적용 가능한 경우 투명 반투과성 드레싱 사용 및 더 이상 필요하지 않은 카테터의 즉각적인 제거.

첫 번째 교육 회의 후 바늘 없는 밸브 포트 보호기용 Curos® 소독 포트 보호기 사용이 소개되었습니다.

다른 이름들:
  • 니들리스 밸브 포트 보호기용 Curos® 소독 포트 보호기(CUROS, 70% 이소프로필 알코올 함침, Ivera Medical, 미국 캘리포니아주 샌디에이고).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLABSI 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
CLABSI 비율에 대한 보조 도구로서 교육 개입 단독 및 포트 프로텍터와 결합된 효율성.
연구 완료까지 평균 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVC 식민지 비율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
CVC 식민화율에 대한 보조 도구로서 항구 보호기와 결합된 교육 개입의 효능.
연구 완료까지 평균 18개월.
오염된 혈액 배양 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
오염된 혈액 배양 비율에 대한 보조 도구로서 교육 개입 단독 및 포트 프로텍터와 결합된 효능.
연구 완료까지 평균 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
  • 연구 책임자: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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