Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Havnebeskyttere til forebyggelse af CLABSI'er i respiratorisk semi-intensiv afdeling

30. marts 2018 opdateret af: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Randomiseret klinisk forsøg om portbeskytternes rolle til håndtering af venøst ​​centrallinjekateter på respiratorisk semi-intensiv afdeling.

Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI'er) er ansvarlige for mange dødsfald i USA årligt.

Adskillige samarbejder har vist, at disse infektioner kan forebygges.

Pædagogiske interventioner reducerer antallet af CLABSI'er. Ud over træning, uddannelse og overvågning omfatter vigtige forebyggelsespraksis brugen af ​​klorhexidin-hudantiseptika og maksimale sterile barriere-forholdsregler ved kateterindsættelse. Andre vedligeholdelsespraksis omfatter håndhygiejne før håndtering af katetre eller katetersteder, klorhexidin til hudantisepsis med forbindingsskift og desinficering af kateterhubs eller injektionsporte med et passende middel, før du får adgang til kateteret.

Antimikrobielle kateterlåse, herunder ikke-antibiotiske antiseptiske låse (såsom alkohol eller trinatriumcitrat), har også vist en vis succes med at reducere CLABSI'er. Især alkoholimprægnerede portbeskyttere og nåleløse neutrale trykforbindelser reducerede mængden af ​​CLABSI'er markant.

Respiratoriske semi-intensive afdelinger (RICU'er) fungerer normalt som "step-up" enheder på akutte hospitaler for at håndtere patienter med respirationssvigt med non-invasiv ventilation. Disse enheder kan give tværfaglig rehabilitering og fungere som en bro til hjemmeplejeprogrammer eller langtidsplejefaciliteter. Nogle af disse RICU'er kan også fungere som "trappe ned"-enheder for patienter, der er svære at fravænne.

Efterforskerne udførte et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg med det formål at vurdere effektiviteten af ​​pædagogiske interventioner alene og kombineret med port protector som adjuverende værktøj til frekvensen af ​​CLABSI'er. Desuden evaluerede efterforskerne virkningerne af tidligere nævnte indgreb på frekvensen af ​​CVC-koloniseringer og kontaminerede blodkulturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede patienter indlagt på RICU, og det varede 18 måneder. Patienter blev indskrevet, når en CVC: 1) blev anbragt under indlæggelse på RICU; 2) allerede var blevet anbragt ved indlæggelsen, og patienterne viste ikke tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løbet af de første 48 timer fra indlæggelse på RICU; 3) allerede var blevet anbragt ved indlæggelsen uden tegn på mikrobiologisk kontaminering af blodkulturer.

Hver patient gav skriftligt informeret samtykke. De indskrevne patienter gennemgik blodkulturprøver, når de viste SIRS-tegn.

SIRS er defineret som 2 eller flere af følgende variabler: 1) feber på mere end 38°C (100,4°F) eller mindre end 36°C (96,8°F), 2) hjertefrekvens på mere end 90 slag i minuttet, 3) respirationsfrekvens på mere end 20 vejrtrækninger pr. minut eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) på mindre end 32 mm Hg, 4) unormalt antal hvide blodlegemer (>12.000/µL eller < 4.000/µL eller >10 % umodne [bånd] formularer). Septisk shock blev defineret som sepsis forbundet med organdysfunktion og vedvarende hypotension trods volumenudskiftning.

Ifølge internationale retningslinjer blev blodkulturer indsamlet samtidigt fra både centralt blod og perifert blod. På denne måde blev fem forskellige gensidigt ekskluderende tilstande identificeret: 1) signifikant forskellig tid til positivisering af blodkulturer (mindst 2 timer) mellem central linjeprøve og perifer prøve (sepsis relateret til CVC - CLABSI'er); 2) ikke signifikant forskellig tid til positivisering af blodkulturer (sepsis ikke relateret til CVC); 3) positive blodkulturer fra central linjeprøve og negative fra perifer en (CVC-kolonisering); 4) negative blodkulturer fra central linjeprøve og positive fra perifer en (kontaminerede blodkulturer); 5) negative blodkulturer fra både perifere og centrale linjeprøver (SIRS ikke opretholdt af sepsis). CVC'er blev fjernet, når tilstand 1 og 3 opstod. Kateterspidser blev indsamlet og forberedt til efterfølgende mikrobiologisk analyse, og identificerede mikrobielle arter er blevet rapporteret.

Hvert kateter blev udpeget efter type af anvendt kar (perifert versus centralt); indsættelsessted (subclavian, femoral, internal jugular, perifer og perifert indsat central kateter [PICC]).

Desuden blev der for hver patient indsamlet data vedrørende herkomst, parenteral ernæring, tilstedeværelse af trakeostomirør og mekanisk ventilation.

Til sidst, for at måle sværhedsgraden af ​​den kliniske tilstand for hver patient, blev APACHE III-score og Charlson's Comorbidity Index-score beregnet.

Mikrobiologiske metoder Hele lægehuset betjenes af et centralt mikrobiologisk laboratorium, som er åbent fra 7.00 til 19.00 mandag til lørdag.

For voksne patienter med mistænkte BSI'er kræver centrets plejestandard sekventiel indsamling med 30 minutters intervaller af mindst tre sæt aerobe og anaerobe BC'er (CLSI). For hvert sæt udtages en 20 ml blodprøve via en enkelt venepunktur eller intravaskulær linjeadgang. Hud eller adgangsporte desinficeres med alkohol og povidonjod.

Blodprøven bruges til at inokulere én BACTEC Plus Aerobic/F og Anaerobic flaske (10 ml blod hver) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). Flaskerne bringes til laboratoriet og inkuberes i op til fem dage i det automatiske BACTEC FX-bloddyrkningsinstrument (kulturer, der ankommer, når laboratoriet er lukket, opbevares ved stuetemperatur i overensstemmelse med producentens instruktioner). Når vækstindekset for en flaske var positivt, blev bouillon-aliquoter indsamlet til standardidentifikationsundersøgelser, som indebar Gram-farvning (hvis resultaterne straks blev rapporteret til patientens læge), rutinemæssig subkultur og matrix-assisteret laserdesorption ioniseringstid på flyve (MALDI-TOF) massespektrometri (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Tyskland) analyse af kulturprøver, suppleret om nødvendigt med yderligere biokemiske metoder og/eller 16S rRNA gensekventering. Antibiotikafølsomhedstests blev udført ved hjælp af Vitek 2-systemet (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Frankrig). Bekræftende MIC-test for oxyimino-cephalosporiner og carbapenemer blev udført af Etest (bioMérieux). Resultaterne blev fortolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) brudpunkter (EUCAST-tabel).

Undersøgelsesdesign Studiet var opdelt i to perioder af samme varighed (9 måneder): en foreløbig prospektiv observationsperiode (fase I) og en efterfølgende prospektiv interventionsperiode (fase II).

I fase II er to interventionsstrategier blevet vedtaget:

  1. ved begyndelsen af ​​interventionsundersøgelsen og derefter hver 45. dag er læger og sygeplejersker på RICU blevet uddannet og omskolet til GAVECELT ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) "bundt"-anbefalinger vedrørende forvaltningen af ​​CVC. Bundtet indeholder: håndhygiejne og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhed, tilstrækkeligt indføringssted, ekkostyret placering af central venelinje, brug af clorexidin 2 % til huddesinfektion af valgt indføringssted og efterfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfektion af udgangssted, brug af suturfri enheder, brug af gennemsigtig semipermeabel bandage, når det er relevant, og øjeblikkelig fjernelse af kateter, når det ikke længere er nødvendigt. For at reducere brugen af ​​unødvendige katetre evaluerede efterforskerne desuden regelmæssigt behovet for CVC'er for både patienter indlagt på RICU og patienter flyttet ud af ICU, og unødvendige katetre blev straks fjernet.
  2. Efter det første træningsmøde er brugen af ​​Curos® Disinfecting Port Protector til nåleløse ventiler port-protector (CUROS, 70% isopropylalkohol-imprægneret, Ivera Medical, San Diego, Californien, USA) blevet introduceret.

Patienter, der blev indledt i interventionsperioden, er blevet randomiseret i to grupper:

  1. patienter med CVC behandlet af sundhedspersonale, der er uddannet/omskolet til GAVECELT-anbefalinger.
  2. Patienter med CVC administreret af sundhedspersonale, der er uddannet/omskolet til GAVECELT-anbefalinger ved hjælp af portbeskyttere.

Curos® Disinfecting Port Protector er en passiv desinfektionsanordning, der luer-låses sikkert på nåleløse IV-porte for at desinficere på 3 minutter. Hvis de ikke fjernes, forbliver portene rene og beskyttede i 7 dage. Curos® er beregnet til brug på slibbare luer-adgangsventiler som et desinficerende rengøringsmiddel før linjeadgang og til at fungere som en fysisk barriere mod kontaminering mellem linjeadgange. Curos desinficerer ventilen tre minutter efter påføring og fungerer som en fysisk barriere mod kontaminering i op til syv dage, hvis den ikke fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CVC placeret under indlæggelse på RICU;
  • CVC allerede placeret ved indlæggelse uden tegn på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) i løbet af de første 48 timer fra indlæggelse på RICU;
  • CVC allerede placeret ved indlæggelse uden tegn på mikrobiologisk kontaminering af blodkulturer;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CVC anbragt under indlæggelse på andet hospital;
  • CVC placeret under indlæggelse på anden afdeling med tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løbet af de første 48 timer fra indlæggelse på RICU og/eller tegn på mikrobiologisk kontaminering af blodkulturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVC administreret af sundhedspersonale
Patienter med CVC behandlet af sundhedspersonale, der er uddannet/omskolet til GAVECELT-anbefalinger.
Læger og sygeplejersker på RICU er blevet uddannet og omskolet til at GAVECELT "bundle" anbefalinger vedrørende håndtering af CVC. Bundtet indeholder: håndhygiejne og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhed, tilstrækkeligt indføringssted, ekkostyret placering af central venelinje, brug af clorexidin 2 % til huddesinfektion af valgt indføringssted og efterfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfektion af udgangssted, brug af suturfri enheder, brug af gennemsigtig semipermeabel bandage, når det er relevant, og øjeblikkelig fjernelse af kateter, når det ikke længere er nødvendigt.
Eksperimentel: CVC administreret af sundhedspersonale plus havnebeskytter
Patienter med CVC administreret af sundhedspersonale, der er uddannet/omskolet til GAVECELT-anbefalinger ved hjælp af portbeskyttere.

Læger og sygeplejersker på RICU er blevet uddannet og omskolet til at GAVECELT "bundle" anbefalinger vedrørende håndtering af CVC. Bundtet indeholder: håndhygiejne og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhed, tilstrækkeligt indføringssted, ekkostyret placering af central venelinje, brug af clorexidin 2 % til huddesinfektion af valgt indføringssted og efterfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfektion af udgangssted, brug af suturfri enheder, brug af gennemsigtig semipermeabel bandage, når det er relevant, og øjeblikkelig fjernelse af kateter, når det ikke længere er nødvendigt.

Efter det første træningsmøde er brugen af ​​Curos® Disinfecting Port Protector til nåleløse ventiler port-protector blevet introduceret.

Andre navne:
  • Curos® desinficerende portbeskytter til nåleløse ventiler port-beskytter (CUROS, 70% isopropylalkohol-imprægneret, Ivera Medical, San Diego, Californien, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af CLABSI'er.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Effektiviteten af ​​pædagogiske interventioner alene og kombineret med portbeskytter som adjuvansværktøj til CLABSI-frekvensen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af CVC-koloniseringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Effektiviteten af ​​pædagogiske interventioner alene og kombineret med portbeskytter som adjuvansværktøj til hastigheden af ​​CVC-koloniseringer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Rate af kontaminerede blodkulturer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Effektiviteten af ​​pædagogiske interventioner alene og kombineret med portbeskytter som adjuvansværktøj til hastigheden af ​​kontaminerede blodkulturer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
  • Studieleder: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Abonner