- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03486093
Protecteurs de port pour la prévention des CLABSI en unité de soins semi-intensifs respiratoires
Essai clinique randomisé sur le rôle des protecteurs de port pour la gestion du cathéter veineux central dans l'unité de soins semi-intensifs respiratoires.
Les infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI) sont responsables de nombreux décès aux États-Unis chaque année.
Plusieurs collaboratifs ont démontré le caractère évitable de ces infections.
Les interventions éducatives diminuent les taux de CLABSI. En plus de la formation, de l'éducation et de la surveillance, les pratiques de prévention importantes comprennent l'utilisation d'antiseptiques cutanés à base de chlorhexidine et les précautions maximales de barrière stérile lors de l'insertion du cathéter. D'autres pratiques d'entretien comprennent l'hygiène des mains avant de manipuler les cathéters ou les sites de cathéter, la chlorhexidine pour l'antisepsie cutanée avec changement de pansement et la désinfection des moyeux de cathéter ou des ports d'injection avec un agent approprié avant d'accéder au cathéter.
Les verrous de cathéter antimicrobiens, y compris les verrous antiseptiques non antibiotiques (tels que l'alcool ou le citrate trisodique), ont également démontré un certain succès dans la réduction des CLABSI. En particulier, les protecteurs de ports imprégnés d'alcool et les connecteurs à pression neutre sans aiguille ont considérablement réduit les taux de CLABSI.
Les unités de soins respiratoires semi-intensifs (RICU) fonctionnent généralement comme des unités "d'appoint" dans les hôpitaux de soins aigus pour gérer les patients souffrant d'insuffisance respiratoire avec une ventilation non invasive. Ces unités peuvent offrir une réadaptation multidisciplinaire et servir de passerelle vers des programmes de soins à domicile ou des établissements de soins de longue durée. Certaines de ces unités de soins intensifs intensifs peuvent également fonctionner comme des unités « dégressives » pour les patients difficiles à sevrer.
Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique prospectif randomisé monocentrique dans le but d'évaluer l'efficacité des interventions éducatives seules et combinées avec le port protecteur comme outil adjuvant sur le taux de CLABSI. De plus, les chercheurs ont évalué les effets des interventions mentionnées précédemment sur les taux de colonisations du CVC et d'hémocultures contaminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a recruté des patients admis au RICU et a duré 18 mois. Les patients ont été recrutés lorsqu'un CVC : 1) a été placé pendant l'hospitalisation à l'unité de soins intensifs ; 2) avaient déjà été placés à l'admission et les patients n'ont pas montré de signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) au cours des 48 premières heures suivant l'admission à l'USIR ; 3) avait déjà été placé à l'admission sans preuve de contamination microbiologique des hémocultures.
Chaque patient a donné son consentement éclairé par écrit. Les patients inscrits ont subi des prélèvements d'hémocultures chaque fois qu'ils présentaient des signes de SRIS.
Le SIRS est défini comme 2 ou plus des variables suivantes : 1) fièvre supérieure à 38 °C (100,4 °F) ou inférieure à 36 °C (96,8 °F), 2) fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute, 3) fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute ou tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) inférieure à 32 mm Hg, 4) numération anormale des globules blancs (> 12 000/µL ou < 4 000/µL ou > 10 % immature [bande] formes). Le choc septique a été défini comme une septicémie associée à un dysfonctionnement d'organe et à une hypotension persistante malgré le remplacement du volume.
Selon les directives internationales, les hémocultures ont été prélevées simultanément à partir du sang central et du sang périphérique. Ce faisant, cinq conditions différentes mutuellement exclusives ont été identifiées : 1) temps de positivation des hémocultures significativement différent (au moins 2 heures) entre l'échantillon de la ligne centrale et l'échantillon périphérique (septicémie liée au CVC - CLABSI) ; 2) temps de positivation des hémocultures non significativement différent (septicémie non liée au CVC) ; 3) hémocultures positives de l'échantillon de la ligne centrale et négatives de l'échantillon périphérique (colonisation du CVC) ; 4) hémocultures négatives de l'échantillon de la voie centrale et positives de l'échantillon périphérique (hémocultures contaminées) ; 5) hémocultures négatives à partir d'échantillons de lignes périphériques et centrales (SIRS non soutenu par une septicémie). Les CVC ont été retirés lorsque les conditions 1 et 3 se sont produites. Des pointes de cathéter ont été collectées et préparées pour une analyse microbiologique ultérieure et des espèces microbiennes identifiées ont été signalées.
Chaque cathéter a été désigné par type de vaisseau utilisé (périphérique versus central) ; site d'insertion (sous-clavière, fémorale, jugulaire interne, périphérique et cathéter central à insertion périphérique [PICC]).
De plus, pour chaque patient, des données concernant la provenance, la nutrition parentérale, la présence de canule de trachéotomie et la ventilation mécanique ont été recueillies.
Enfin, afin de mesurer la gravité de l'état clinique de chaque patient, le score APACHE III et le score de l'indice de comorbidité de Charlson ont été calculés.
Méthodes microbiologiques L'ensemble du centre médical est desservi par un laboratoire central de microbiologie, ouvert de 7h00 à 19h00, du lundi au samedi.
Pour les patients adultes suspects de BSI, la norme de soins du centre exige la collecte séquentielle à des intervalles de 30 minutes d'au moins trois séries de BC aérobies et anaérobies (CLSI). Pour chaque ensemble, un échantillon de sang de 20 ml est prélevé via une seule ponction veineuse ou un accès intravasculaire. La peau ou les accès sont désinfectés avec de l'alcool et de la povidone iodée.
L'échantillon de sang est utilisé pour inoculer une bouteille BACTEC Plus Aerobic/F et Anaerobic (10 ml de sang chacune) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). Les flacons sont amenés au laboratoire et incubés jusqu'à cinq jours dans l'automate d'hémoculture BACTEC FX (Les cultures arrivant à la fermeture du laboratoire sont conservées à température ambiante conformément aux instructions des fabricants). Lorsque l'indice de croissance d'une bouteille était positif, des aliquotes de bouillon étaient prélevées pour des études d'identification standard, qui impliquaient une coloration de Gram (dont les résultats étaient immédiatement signalés au médecin du patient), une sous-culture de routine et une désorption laser assistée par matrice. spectrométrie de masse en vol (MALDI-TOF) (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Allemagne) analyse d'échantillons de culture, complétée si nécessaire par des méthodes biochimiques supplémentaires et/ou le séquençage du gène de l'ARNr 16S. Les antibiogrammes ont été réalisés avec le système Vitek 2 (bioMérieux, Marcy l'Etoile, France). Le test de confirmation de la CMI des oxyimino-céphalosporines et des carbapénèmes a été réalisé par Etest (bioMérieux). Les résultats ont été interprétés selon les seuils du Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) (tableau EUCAST).
Conception de l'étude L'étude a été divisée en deux périodes de durée égale (9 mois) : une période d'observation prospective préliminaire (phase I) et une période d'intervention prospective subséquente (phase II).
Au cours de la phase II, deux stratégies interventionnelles ont été adoptées :
- au début de l'étude interventionnelle puis tous les 45 jours, les médecins et les infirmières de l'USIR ont été formés et recyclés à GAVECELT ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) recommandations "groupées" concernant la prise en charge des CVC. L'ensemble comprend : l'hygiène des mains et les précautions de protection et de sécurité, le site d'insertion adéquat, le placement sous écho-guidé de la ligne veineuse centrale, l'utilisation de clorexidine 2 % pour la désinfection cutanée du site d'insertion choisi et la désinfection ultérieure continue ou discontinue du site de sortie, l'utilisation de dispositifs sans suture, utilisation d'un pansement transparent semi-perméable le cas échéant et retrait immédiat du cathéter lorsqu'il n'est plus nécessaire. De plus, afin de réduire l'utilisation de cathéters inutiles, les enquêteurs ont régulièrement évalué le besoin de CVC pour les patients admis à l'USIR et les patients sortis de l'USI et les cathéters inutiles ont été rapidement retirés.
- Après la première réunion de formation, l'utilisation de Curos® Disinfecting Port Protector pour valve sans aiguille (CUROS, imprégné d'alcool isopropylique à 70 %, Ivera Medical, San Diego, Californie, États-Unis) a été introduite.
Les patients admis pendant la période interventionnelle ont été randomisés en deux groupes :
- patients atteints de CVC pris en charge par des agents de santé formés/recyclés selon les recommandations de GAVECELT.
- Patients atteints de CVC pris en charge par des agents de santé formés/recyclés selon les recommandations de GAVECELT à l'aide de dispositifs de protection des ports.
Curos® Disinfecting Port Protector est un dispositif de désinfection passif qui se verrouille solidement sur les ports IV sans aiguille pour désinfecter en 3 minutes. S'ils ne sont pas retirés, les ports restent propres et protégés pendant 7 jours. Le Curos® est destiné à être utilisé sur les valves d'accès Luer écouvillonnables en tant que nettoyant désinfectant avant l'accès à la ligne et pour agir comme une barrière physique à la contamination entre les accès à la ligne. Curos désinfecte la valve trois minutes après l'application et agit comme une barrière physique contre la contamination jusqu'à sept jours si elle n'est pas retirée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CVC placé pendant l'hospitalisation en RICU ;
- CVC déjà placé à l'admission sans signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) au cours des 48 premières heures suivant l'admission à l'USIR ;
- CVC déjà placé à l'admission sans preuve de contamination microbiologique des hémocultures ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- CVC placé pendant l'hospitalisation dans un autre hôpital ;
- CVC placé pendant l'hospitalisation dans une autre unité avec des signes de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) au cours des 48 premières heures suivant l'admission à l'USIR et/ou des signes de contamination microbiologique des hémocultures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVC géré par des travailleurs de la santé
Patients atteints de CVC pris en charge par des agents de santé formés/recyclés selon les recommandations de GAVECELT.
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Les médecins et infirmiers de l'USIR ont été formés et recyclés aux recommandations « bundle » GAVECELT concernant la prise en charge des CVC.
L'ensemble comprend : l'hygiène des mains et les précautions de protection et de sécurité, le site d'insertion adéquat, le placement sous écho-guidé de la ligne veineuse centrale, l'utilisation de clorexidine 2 % pour la désinfection cutanée du site d'insertion choisi et la désinfection ultérieure continue ou discontinue du site de sortie, l'utilisation de dispositifs sans suture, utilisation d'un pansement transparent semi-perméable le cas échéant et retrait immédiat du cathéter lorsqu'il n'est plus nécessaire.
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Expérimental: CVC géré par les travailleurs de la santé et protecteur de port
Patients atteints de CVC pris en charge par des agents de santé formés/recyclés selon les recommandations de GAVECELT à l'aide de dispositifs de protection des ports.
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Les médecins et infirmiers de l'USIR ont été formés et recyclés aux recommandations « bundle » GAVECELT concernant la prise en charge des CVC. L'ensemble comprend : l'hygiène des mains et les précautions de protection et de sécurité, le site d'insertion adéquat, le placement sous écho-guidé de la ligne veineuse centrale, l'utilisation de clorexidine 2 % pour la désinfection cutanée du site d'insertion choisi et la désinfection ultérieure continue ou discontinue du site de sortie, l'utilisation de dispositifs sans suture, utilisation d'un pansement transparent semi-perméable le cas échéant et retrait immédiat du cathéter lorsqu'il n'est plus nécessaire. Après la première réunion de formation, l'utilisation du Curos® Disinfecting Port Protector pour les valves sans aiguille a été introduite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de CLABSI.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Efficacité des interventions éducatives seules et associées au protecteur de port comme outil adjuvant sur le taux de CLABSI.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de colonisations CVC
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Efficacité des interventions éducatives seules et combinées avec le protecteur de port comme outil adjuvant sur le taux de colonisations du CVC.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Taux d'hémocultures contaminées.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Efficacité des interventions éducatives seules et associées au port protecteur comme outil adjuvant sur le taux d'hémocultures contaminées.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
- Directeur d'études: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5664/13
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