Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porttisuojat CLABSI:n ehkäisyyn hengityselinten puolitehohoidon yksikössä

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Satunnaistettu kliininen tutkimus portinsuojainten roolista laskimojohdon katetrin hallinnassa hengityselinten puolitehohoidon yksikössä.

Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI) -infektiot ovat vastuussa monista kuolemantapauksista Yhdysvalloissa vuosittain.

Useat yhteistyöyritykset ovat osoittaneet näiden infektioiden ehkäisevyyden.

Koulutustoimet vähentävät CLABSI:n määrää. Koulutuksen, koulutuksen ja valvonnan lisäksi tärkeitä ehkäisymenetelmiä ovat klooriheksidiini-ihon antiseptisten aineiden käyttö ja maksimaaliset steriilit suojatoimenpiteet katetrin asettamisen yhteydessä. Muita huoltotoimenpiteitä ovat käsihygienia ennen katetrien tai katetrikohtien käsittelyä, klooriheksidiini ihon antisepsikseen sidoksen vaihdolla ja katetrin keskiöiden tai injektioporttien desinfiointi sopivalla aineella ennen katetriin pääsyä.

Antimikrobiset katetrilukot, mukaan lukien ei-antibioottiset antiseptiset lukot (kuten alkoholi tai trinatriumsitraatti), ovat myös osoittaneet jonkin verran menestystä CLABSI:n vähentämisessä. Erityisesti alkoholilla kyllästetyt porttisuojat ja neulattomat neutraalipaineliittimet vähensivät merkittävästi CLABSI:n määrää.

Hengityselinten puolitehohoidon yksiköt (RICU:t) toimivat tavallisesti akuuttihoidon sairaaloiden "askelyksiköinä" hoitaakseen potilaita, joilla on hengitysvajaus non-invasiivisella ventilaatiolla. Nämä yksiköt voivat tarjota monialaista kuntoutusta ja toimia siltana kotihoitoohjelmiin tai pitkäaikaishoitoon. Jotkut näistä RICU-yksiköistä voivat toimia myös vaikeasti vieroitettujen potilaiden "asennusyksiköinä".

Tutkijat suorittivat yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteenaan arvioida koulutustoimenpiteiden tehokkuutta yksinään ja yhdistettynä portinsuojaan apuvälineenä CLABSI:n määrään. Lisäksi tutkijat arvioivat aiemmin mainittujen interventioiden vaikutuksia CVC-kolonisaatioiden ja kontaminoituneiden veriviljelmien määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin RICU:hun otettuja potilaita ja se kesti 18 kuukautta. Potilaat otettiin mukaan, kun CVC: 1) sijoitettiin sairaalahoidon aikana RICU:hun; 2) oli jo otettu vastaanotolle, eikä potilailla ollut merkkejä systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) ensimmäisten 48 tunnin aikana RICU:lle saapumisesta; 3) oli jo asetettu vastaanotolle ilman todisteita veriviljelmien mikrobiologisesta kontaminaatiosta.

Jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksen. Ilmoittautuneille potilaille otettiin veriviljelynäytteitä aina, kun heillä oli SIRS-merkkejä.

SIRS määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista muuttujista: 1) kuume yli 38 °C (100,4 °F) tai alle 36 °C (96,8 °F), 2) syke yli 90 lyöntiä minuutissa, 3) hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2) alle 32 mm Hg, 4) epänormaali valkosolujen määrä (>12 000/µL tai < 4 000/µL tai > 10 % epäkypsä [vyöhyke] lomakkeet). Septinen sokki määriteltiin sepsikseksi, joka liittyi elinten toimintahäiriöön ja jatkuvaan hypotensioon tilavuuden korvaamisesta huolimatta.

Kansainvälisten ohjeiden mukaan veriviljelmiä kerättiin samanaikaisesti sekä keskusjohto- että ääreisverestä. Näin tehdessä tunnistettiin viisi erilaista toisensa poissulkevaa tilaa: 1) merkittävä erilainen aika veriviljelmien positiivisuuteen (vähintään 2 tuntia) keskuslinjanäytteen ja perifeerisen näytteen välillä (CVC:hen liittyvä sepsis - CLABSI); 2) ei ole merkittävää eroa veriviljelmien positiivistumiseen (sepsis, joka ei liity CVC:hen); 3) positiiviset veriviljelmät keskuslinjanäytteestä ja negatiiviset perifeerisestä (CVC-kolonisaatio); 4) negatiiviset veriviljelmät keskuslinjanäytteestä ja positiiviset perifeerisestä (kontaminoituneet veriviljelmät); 5) negatiiviset veriviljelmät sekä ääreis- että keskuslinjanäytteistä (SIRS ei ole sepsiksen ylläpitämä). CVC:t poistettiin, kun olosuhteet 1 ja 3 tapahtuivat. Katetrin kärjet kerättiin ja valmisteltiin myöhempää mikrobiologista analyysiä varten, ja tunnistettuja mikrobilajeja on raportoitu.

Jokainen katetri nimettiin käytetyn suonen tyypin mukaan (perifeerinen vs. keskussuonen); asennuskohta (subklaviaalinen, reisiluun sisäinen kaula-, perifeerinen ja perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC]).

Lisäksi jokaisesta potilaasta kerättiin tietoja alkuperästä, parenteraalisesta ravinnosta, trakeostomiaputken läsnäolosta ja mekaanisesta ventilaatiosta.

Lopuksi kunkin potilaan kliinisen tilan vakavuuden mittaamiseksi laskettiin APACHE III -pisteet ja Charlsonin komorbiditeettiindeksin pisteet.

Mikrobiologiset menetelmät Koko lääkäriasemaa palvelee mikrobiologian keskuslaboratorio, joka on avoinna maanantaista lauantaihin klo 7.00-19.00.

Aikuisille potilaille, joilla epäillään BSI-tautia, keskuksen hoitotaso edellyttää vähintään kolmen aerobisen ja anaerobisen BC:n (CLSI) keräämistä peräkkäin 30 minuutin välein. Jokaisesta sarjasta kerätään 20 ml:n verinäyte yhden laskimopunktion tai intravaskulaarisen linjan kautta. Iho tai pääsyaukot desinfioidaan alkoholilla ja povidonijodilla.

Verinäytteellä rokotetaan yksi BACTEC Plus Aerobic/F- ja Anaerobic -pullo (10 ml verta kummassakin) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). Pullot tuodaan laboratorioon ja inkuboidaan enintään viisi päivää automatisoidussa BACTEC FX -verenviljely-instrumentissa (laboratorion suljettuna saapuvat viljelmät säilytetään huoneenlämmössä valmistajan ohjeiden mukaisesti). Kun pullon kasvuindeksi oli positiivinen, kerättiin liemen alikvootit tavanomaisia ​​tunnistustutkimuksia varten, joihin sisältyi Gram-värjäys (jonka tulokset ilmoitettiin välittömästi potilaan lääkärille), rutiinialaviljely ja matriisiavusteinen laserdesorptio-ionisaatioaika lennon (MALDI-TOF) massaspektrometria (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Saksa) viljelynäytteiden analyysi, jota täydennetään tarvittaessa biokemiallisilla lisämenetelmillä ja/tai 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla. Antibioottiherkkyystestit suoritettiin Vitek 2 -järjestelmällä (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Ranska). Varmistus MIC-testi oksi-iminokefalosporiineille ja karbapeneemeille suoritettiin Etestillä (bioMérieux). Tulokset tulkittiin Euroopan antimikrobisen herkkyystestauksen (EUCAST) raja-arvojen (EUCAST-taulukko) mukaisesti.

Tutkimussuunnitelma Tutkimus jaettiin kahteen yhtä pitkäkestoiseen (9 kuukautta) ajanjaksoon: alustavaan prospektiiviseen havainnointijaksoon (vaihe I) ja sitä seuraavaan prospektiiviseen interventiojaksoon (vaihe II).

Vaiheen II aikana on otettu käyttöön kaksi interventiostrategiaa:

  1. interventiotutkimuksen alussa ja sen jälkeen 45 päivän välein RICU:n lääkärit ja sairaanhoitajat on koulutettu ja koulutettu uudelleen GAVECELTiin ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) "nippu" CVC:n hallintaa koskevat suositukset. Paketti sisältää: käsihygienia ja varotoimet suojan ja turvallisuuden takaamiseksi, riittävä asennuskohta, kaikuohjattu keskuslaskimolinjan sijoittelu, 2 % kloreksidiinin käyttö valitun pistokohdan ihon desinfiointiin ja sen jälkeen jatkuva tai epäjatkuva poistumiskohdan desinfiointi, ompelemattomat laitteet, läpinäkyvän puoliläpäisevän sidoksen käyttö aina tarvittaessa ja katetrin välitön poisto, kun sitä ei enää tarvita. Lisäksi tarpeettomien katetrien käytön vähentämiseksi tutkijat arvioivat säännöllisesti CVC-tarvetta sekä RICU:lle otettujen että tehoosastosta poistuneiden potilaiden osalta ja tarpeettomat katetrit poistettiin viipymättä.
  2. Ensimmäisen koulutuskokouksen jälkeen on otettu käyttöön Curos® Desinfioiva Port Protector neulattomien venttiilien porttisuojaimien (CUROS, 70 % isopropyylialkoholilla kyllästetty, Ivera Medical, San Diego, Kalifornia, USA) käyttö.

Interventiojakson aikana hoidetut potilaat on satunnaistettu kahteen ryhmään:

  1. potilaat, joilla on CVC, joita hoitavat terveydenhuollon työntekijät, jotka on koulutettu/uudelleenkoulutettu GAVECELTin suositusten mukaisesti.
  2. Potilaat, joilla on CVC:tä hoitavat terveydenhuollon työntekijät, jotka on koulutettu / uudelleenkoulutettu GAVECELT-suositusten mukaisesti portinsuojalaitteiden avulla.

Curos® Desinfiointiportin Protector on passiivinen desinfiointilaite, joka luer-lukittuu turvallisesti neulattomiin IV-portteihin ja desinfioi 3 minuutissa. Jos portteja ei poisteta, ne pysyvät puhtaina ja suojattuina 7 päivää. Curos® on tarkoitettu käytettäväksi pyyhkäistävissä luer-venttiileissä desinfioivana puhdistusaineena ennen pääsyä linjaan ja toimimaan fyysisenä esteenä kontaminaatiolle linjan sisäänkäyntien välillä. Curos desinfioi venttiilin kolme minuuttia levittämisen jälkeen ja toimii fyysisenä esteenä kontaminaatiolle jopa seitsemän päivän ajan, jos sitä ei poisteta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CVC asetettu sairaalahoidon aikana RICU:ssa;
  • CVC jo asetettu sisääntulon yhteydessä ilman merkkejä systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) ensimmäisten 48 tunnin aikana RICU:hun saapumisesta;
  • CVC jo asetettu sisääntulon yhteydessä ilman todisteita veriviljelmien mikrobiologisesta kontaminaatiosta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • CVC asetettu sairaalahoidon aikana toisessa sairaalassa;
  • CVC sijoitettu sairaalahoidon aikana toiseen yksikköön, jossa on merkkejä systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) ensimmäisten 48 tunnin aikana RICU:hun saapumisesta ja/tai todisteita veriviljelmien mikrobiologisesta kontaminaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijöiden hallinnoima CVC
Potilaat, joilla on CVC, joita hoitavat terveydenhuollon työntekijät, jotka on koulutettu/uudelleenkoulutettu GAVECELTin suositusten mukaisesti.
RICU:n lääkärit ja sairaanhoitajat on koulutettu ja koulutettu uudelleen GAVECELTin "nippu"-suosituksiin liittyen CVC:n hallintaan. Paketti sisältää: käsihygienia ja varotoimet suojan ja turvallisuuden takaamiseksi, riittävä asennuskohta, kaikuohjattu keskuslaskimolinjan sijoittelu, 2 % kloreksidiinin käyttö valitun pistokohdan ihon desinfiointiin ja sen jälkeen jatkuva tai epäjatkuva poistumiskohdan desinfiointi, ompelemattomat laitteet, läpinäkyvän puoliläpäisevän sidoksen käyttö aina tarvittaessa ja katetrin välitön poisto, kun sitä ei enää tarvita.
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijöiden hallinnoima CVC sekä portin suojaus
Potilaat, joilla on CVC:tä hoitavat terveydenhuollon työntekijät, jotka on koulutettu / uudelleenkoulutettu GAVECELT-suositusten mukaisesti portinsuojalaitteiden avulla.

RICU:n lääkärit ja sairaanhoitajat on koulutettu ja koulutettu uudelleen GAVECELTin "nippu"-suosituksiin liittyen CVC:n hallintaan. Paketti sisältää: käsihygienia ja varotoimet suojan ja turvallisuuden takaamiseksi, riittävä asennuskohta, kaikuohjattu keskuslaskimolinjan sijoittelu, 2 % kloreksidiinin käyttö valitun pistokohdan ihon desinfiointiin ja sen jälkeen jatkuva tai epäjatkuva poistumiskohdan desinfiointi, ompelemattomat laitteet, läpinäkyvän puoliläpäisevän sidoksen käyttö aina tarvittaessa ja katetrin välitön poisto, kun sitä ei enää tarvita.

Ensimmäisen koulutuskokouksen jälkeen on otettu käyttöön Curos® Desinfioiva Port Protector neulattomien venttiilien porttisuojan käyttö.

Muut nimet:
  • Curos® desinfioiva portinsuoja neulattomille venttiileille porttisuojalle (CUROS, 70 % isopropyylialkoholilla kyllästetty, Ivera Medical, San Diego, Kalifornia, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLABSI:n määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Koulutustoimenpiteiden tehokkuus yksinään ja yhdistettynä portinsuojaan apuvälineenä CLABSI-tapauksissa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVC-kolonisaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Koulutustoimenpiteiden tehokkuus yksinään ja yhdistettynä portinsuojaan apuvälineenä CVC-kolonisaatioiden määrään.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Kontaminoituneiden veriviljelmien määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Koulutustoimenpiteiden tehokkuus yksinään ja yhdistettynä portinsuojaan apuvälineenä kontaminoituneiden veriviljelmien määrään.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
  • Opintojohtaja: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa