- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03486093
Ochraniacze portów do zapobiegania CLABSI na oddziale półintensywnej terapii oddechowej
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące roli protektorów portu w zarządzaniu cewnikiem żylnym do linii centralnej na oddziale półintensywnej terapii oddechowej.
Zakażenia krwiopochodne związane z linią centralną (CLABSI) są odpowiedzialne za wiele zgonów w Stanach Zjednoczonych rocznie.
Kilku współpracowników wykazało możliwość zapobiegania tym infekcjom.
Interwencje edukacyjne zmniejszają wskaźniki CLABSI. Oprócz szkolenia, edukacji i nadzoru, ważne praktyki zapobiegawcze obejmują stosowanie środków antyseptycznych do skóry z chlorheksydyną i maksymalne środki ostrożności dotyczące bariery sterylnej podczas wprowadzania cewnika. Inne praktyki konserwacyjne obejmują higienę rąk przed kontaktem z cewnikami lub miejscami cewnikowania, chlorheksydynę do odkażania skóry wraz ze zmianą opatrunków oraz dezynfekcję kielicha cewnika lub portów iniekcji odpowiednim środkiem przed dostępem do cewnika.
Antybakteryjne blokady cewników, w tym nieantybiotykowe blokady antyseptyczne (takie jak alkohol lub cytrynian trójsodowy), również wykazały pewien sukces w zmniejszaniu CLABSI. W szczególności impregnowane alkoholem ochraniacze portów i bezigłowe złącza neutralnego ciśnienia znacznie zmniejszyły wskaźniki CLABSI.
Oddziały półintensywnej terapii oddechowej (RICU) zwykle działają jako jednostki „zaawansowane” w szpitalach intensywnej terapii w celu leczenia pacjentów z niewydolnością oddechową za pomocą wentylacji nieinwazyjnej. Jednostki te mogą zapewniać interdyscyplinarną rehabilitację i służyć jako pomost do programów opieki domowej lub placówek opieki długoterminowej. Niektóre z tych RICU mogą również działać jako jednostki „obniżające” dla pacjentów trudnych do odzwyczajenia.
Badacze przeprowadzili jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności samych interwencji edukacyjnych oraz w połączeniu z ochraniaczem portu jako narzędziem wspomagającym w odniesieniu do częstości CLABSI. Ponadto badacze ocenili wpływ wspomnianych wcześniej interwencji na wskaźniki kolonizacji CVC i zanieczyszczonych posiewów krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów przyjętych na OIOM i trwało 18 miesięcy. Pacjenci zostali włączeni, gdy CVC: 1) został umieszczony podczas hospitalizacji na OIOM-ie; 2) był już przyjęty i pacjenci nie wykazywali objawów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIOM; 3) został już umieszczony przy przyjęciu bez śladów zanieczyszczenia mikrobiologicznego posiewów krwi.
Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę. Zakwalifikowani pacjenci przeszli pobieranie próbek krwi za każdym razem, gdy wykazywali objawy SIRS.
SIRS definiuje się jako 2 lub więcej z następujących zmiennych: 1) gorączka powyżej 38°C (100,4°F) lub poniżej 36°C (96,8°F), 2) tętno powyżej 90 uderzeń na minutę, 3) częstość oddechów powyżej 20 oddechów na minutę lub ciśnienie dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) poniżej 32 mm Hg, 4) nieprawidłowa liczba krwinek białych (>12 000/µl lub < 4000/µl lub >10% niedojrzałość [prążek] formularze). Wstrząs septyczny zdefiniowano jako posocznicę związaną z dysfunkcją narządu i utrzymującym się niedociśnieniem pomimo uzupełnienia płynów.
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi posiewy krwi pobierano jednocześnie z linii centralnej i krwi obwodowej. W ten sposób zidentyfikowano pięć różnych wzajemnie wykluczających się warunków: 1) znacząco różny czas do pozytywnego posiewu krwi (co najmniej 2 godziny) między próbką z linii centralnej a próbką z krwi obwodowej (posocznica związana z CVC – CLABSI); 2) nieistotnie różny czas do pozytywizacji posiewów krwi (posocznica niezwiązana z CVC); 3) dodatnie posiewy krwi z linii centralnej i ujemne z obwodowej (kolonizacja CVC); 4) ujemne posiewy krwi z linii centralnej i dodatnie z obwodowej (zanieczyszczone posiewy krwi); 5) ujemne posiewy krwi zarówno z próbek z linii obwodowej, jak i centralnej (SIRS nieutrwalony przez sepsę). CVC zostały usunięte, gdy wystąpiły warunki 1 i 3. Końcówki cewnika zostały zebrane i przygotowane do późniejszej analizy mikrobiologicznej i zgłoszono zidentyfikowane gatunki drobnoustrojów.
Każdy cewnik został oznaczony na podstawie typu zastosowanego naczynia (obwodowy lub centralny); miejsca wprowadzenia (cewnik podobojczykowy, udowy, szyjny wewnętrzny, obwodowy i obwodowo wprowadzony cewnik centralny [PICC]).
Ponadto dla każdego pacjenta zebrano dane dotyczące pochodzenia, żywienia pozajelitowego, obecności rurki tracheostomijnej oraz wentylacji mechanicznej.
Na koniec, w celu zmierzenia ciężkości stanu klinicznego każdego pacjenta, obliczono wynik APACHE III i wynik Charlsona Comorbidity Index.
Metody mikrobiologiczne Całe centrum medyczne obsługiwane jest przez centralne laboratorium mikrobiologiczne, które czynne jest od poniedziałku do soboty w godzinach 7:00-19:00.
W przypadku dorosłych pacjentów z podejrzeniem BSI standard opieki w ośrodku wymaga sekwencyjnego pobierania w odstępach 30-minutowych co najmniej trzech zestawów tlenowych i beztlenowych BC (CLSI). Dla każdego zestawu pobiera się 20 ml próbki krwi przez pojedyncze wkłucie dożylne lub dostęp dożylny. Skórę lub porty dostępowe dezynfekuje się alkoholem i powidonem jodowanym.
Próbkę krwi stosuje się do zaszczepienia jednej butelki BACTEC Plus Aerobic/F i Anaerobic (każda po 10 ml krwi) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, MD). Butelki są dostarczane do laboratorium i inkubowane przez okres do pięciu dni w automatycznym aparacie do posiewów krwi BACTEC FX (Kultury, które docierają po zamknięciu laboratorium, są przechowywane w temperaturze pokojowej zgodnie z instrukcjami producenta). Gdy wskaźnik wzrostu butelki był dodatni, pobierano porcje bulionu do standardowych badań identyfikacyjnych, które obejmowały barwienie metodą Grama (którego wyniki były natychmiast zgłaszane lekarzowi pacjenta), rutynowe podhodowle i desorpcję laserową wspomaganą matrycą - czas jonizacji spektrometria mas w locie (MALDI-TOF) (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Lipsk, Niemcy) analiza próbek kultur, uzupełniona w razie potrzeby dodatkowymi metodami biochemicznymi i/lub sekwencjonowaniem genu 16S rRNA. Testy wrażliwości na antybiotyki wykonano przy użyciu systemu Vitek 2 (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Francja). Potwierdzające badanie MIC dla oksyimino-cefalosporyn i karbapenemów zostało przeprowadzone przez firmę Etest (bioMérieux). Wyniki interpretowano zgodnie z wartościami granicznymi Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) (tabela EUCAST).
Projekt badania Badanie podzielono na dwa równe okresy (9 miesięcy): wstępny prospektywny okres obserwacyjny (faza I) i następujący po nim prospektywny okres interwencyjny (faza II).
W fazie II przyjęto dwie strategie interwencyjne:
- na początku badania interwencyjnego, a następnie co 45 dni, lekarze i pielęgniarki RICU zostali przeszkoleni i ponownie przeszkoleni do GAVECELT (Grupa otwarta „Long Term Venous Central Lines” - www.gavecelt.it) „pakiet” zaleceń dotyczących zarządzania CVC. Pakiet obejmuje: higienę rąk i środki ostrożności w zakresie ochrony i bezpieczeństwa, odpowiednie miejsce wprowadzenia, założenie wkłucia centralnego pod kontrolą echokardiograficzną, zastosowanie 2% chloreksydyny do dezynfekcji skóry wybranego miejsca wprowadzenia i późniejszej ciągłej lub przerywanej dezynfekcji miejsca wyjścia, zastosowanie urządzenia bez szwów, stosowanie przezroczystych, półprzepuszczalnych opatrunków w stosownych przypadkach oraz natychmiastowe usuwanie cewnika, gdy nie jest już potrzebny. Ponadto, w celu ograniczenia stosowania zbędnych cewników, badacze regularnie oceniali zapotrzebowanie na CVC zarówno u pacjentów przyjmowanych na OIOM, jak i pacjentów wyprowadzanych z OIOM, a niepotrzebne cewniki były niezwłocznie usuwane.
- Po pierwszym spotkaniu szkoleniowym wprowadzono zastosowanie Curos® Disinfecting Port Protector do port-protektora zastawek bezigłowych (CUROS, 70% impregnowany alkoholem izopropylowym, Ivera Medical, San Diego, Kalifornia, USA).
Pacjentów włączonych w okresie interwencyjnym podzielono losowo na dwie grupy:
- pacjentów z CVC zarządzanych przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych/ponownie przeszkolonych zgodnie z zaleceniami GAVECELT.
- Pacjenci z CVC leczeni przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych/ponownie przeszkolonych zgodnie z zaleceniami GAVECELT za pomocą urządzeń zabezpieczających porty.
Curos® Disinfecting Port Protector to pasywne urządzenie dezynfekujące, które łączy się bezpiecznie z bezigłowymi portami kroplówkowymi w celu dezynfekcji w ciągu 3 minut. Jeśli nie zostaną usunięte, porty pozostają czyste i chronione przez 7 dni. Curos® jest przeznaczony do stosowania na wacikowych zaworach dostępowych typu Luer jako dezynfekujący środek czyszczący przed dostępem do linii oraz do działania jako fizyczna bariera przed skażeniem pomiędzy dostępami do linii. Curos dezynfekuje zastawkę trzy minuty po aplikacji i działa jako fizyczna bariera chroniąca przed zanieczyszczeniem przez okres do siedmiu dni, jeśli nie zostanie usunięta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CVC umieszczone podczas hospitalizacji na OIT;
- CVC już przy przyjęciu bez objawów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIOM;
- CVC już umieszczone przy przyjęciu bez dowodów zanieczyszczenia mikrobiologicznego posiewów krwi;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- CVC umieszczone podczas hospitalizacji w innym Szpitalu;
- CVC umieszczony w trakcie hospitalizacji na innym oddziale z objawami zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIOM i/lub stwierdzonymi zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi posiewów krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVC zarządzane przez pracowników służby zdrowia
Pacjenci z CVC leczeni przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych/ponownie przeszkolonych zgodnie z zaleceniami GAVECELT.
|
Lekarze i pielęgniarki RICU zostali przeszkoleni i przekwalifikowani zgodnie z „pakietem” zaleceń GAVECELT dotyczących postępowania w CVC.
Pakiet obejmuje: higienę rąk i środki ostrożności w zakresie ochrony i bezpieczeństwa, odpowiednie miejsce wprowadzenia, założenie wkłucia centralnego pod kontrolą echokardiograficzną, zastosowanie 2% chloreksydyny do dezynfekcji skóry wybranego miejsca wprowadzenia i późniejszej ciągłej lub przerywanej dezynfekcji miejsca wyjścia, zastosowanie urządzenia bez szwów, stosowanie przezroczystych, półprzepuszczalnych opatrunków w stosownych przypadkach oraz natychmiastowe usuwanie cewnika, gdy nie jest już potrzebny.
|
|
Eksperymentalny: CVC zarządzane przez pracowników służby zdrowia oraz ochronę portów
Pacjenci z CVC leczeni przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych/ponownie przeszkolonych zgodnie z zaleceniami GAVECELT za pomocą urządzeń zabezpieczających porty.
|
Lekarze i pielęgniarki RICU zostali przeszkoleni i przekwalifikowani zgodnie z „pakietem” zaleceń GAVECELT dotyczących postępowania w CVC. Pakiet obejmuje: higienę rąk i środki ostrożności w zakresie ochrony i bezpieczeństwa, odpowiednie miejsce wprowadzenia, założenie wkłucia centralnego pod kontrolą echokardiograficzną, zastosowanie 2% chloreksydyny do dezynfekcji skóry wybranego miejsca wprowadzenia i późniejszej ciągłej lub przerywanej dezynfekcji miejsca wyjścia, zastosowanie urządzenia bez szwów, stosowanie przezroczystych, półprzepuszczalnych opatrunków w stosownych przypadkach oraz natychmiastowe usuwanie cewnika, gdy nie jest już potrzebny. Po pierwszym spotkaniu szkoleniowym wprowadzono zastosowanie Curos® Disinfecting Port Protector do zastawek bezigłowych port-protektor.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik CLABSI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Skuteczność samych interwencji edukacyjnych i połączonych z ochroną portu jako narzędziem wspomagającym w stosunku do wskaźnika CLABSI.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość kolonizacji CVC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Skuteczność samych interwencji edukacyjnych oraz w połączeniu z ochraniaczem portu jako narzędziem wspomagającym tempo kolonizacji CVC.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
|
Szybkość skażonych posiewów krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Skuteczność interwencji edukacyjnych samych i połączonych z ochraniaczem portu jako narzędziem wspomagającym w stosunku do wskaźnika skażonych posiewów krwi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
- Dyrektor Studium: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5664/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .