Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portbeskyttere for forebygging av CLABSI-er i respiratorisk semi-intensiv avdeling

30. mars 2018 oppdatert av: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Randomisert klinisk studie om rollen til portbeskyttere for håndtering av venøst ​​sentrallinjekateter i respiratorisk semi-intensiv avdeling.

Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSIs) er ansvarlige for mange dødsfall i USA årlig.

Flere samarbeidsprosjekter har vist at disse infeksjonene kan forebygges.

Utdanningsintervensjoner reduserer antallet CLABSI-er. I tillegg til opplæring, utdanning og overvåking inkluderer viktige forebyggingspraksis bruk av klorheksidin-hudantiseptika og maksimale sterile barriere-forholdsregler ved kateterinnføring. Andre vedlikeholdspraksis inkluderer håndhygiene før håndtering av katetre eller katetersteder, klorheksidin for hudantisepsis med bandasjeskift, og desinfisering av kateternav eller injeksjonsporter med et passende middel før du får tilgang til kateteret.

Antimikrobielle kateterlåser, inkludert ikke-antibiotiske antiseptiske låser (som alkohol eller trinatriumcitrat), har også vist en viss suksess med å redusere CLABSI-er. Spesielt alkoholimpregnerte portbeskyttere og nåleløse nøytrale trykkkoblinger reduserte antallet CLABSI-er betydelig.

Respiratoriske semi-intensive enheter (RICUs) fungerer vanligvis som "step-up" enheter innen akuttsykehus for å håndtere pasienter med respirasjonssvikt med ikke-invasiv ventilasjon. Disse enhetene kan gi tverrfaglig rehabilitering og tjene som en bro til hjemmehjelpsprogrammer eller langtidspleie. Noen av disse RICU-ene kan også fungere som "trappe ned"-enheter for pasienter som er vanskelige å avvenne.

Etterforskerne utførte en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter med sikte på å vurdere effektiviteten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for CLABSI-frekvensen. Videre evaluerte etterforskerne effekten av tidligere nevnte intervensjoner på forekomsten av CVC-koloniseringer og kontaminerte blodkulturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter innlagt på RICU og varte i 18 måneder. Pasienter ble registrert når en CVC: 1) ble plassert under sykehusinnleggelse i RICU; 2) hadde allerede blitt plassert ved innleggelse og pasienter viste ikke tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av de første 48 timer fra innleggelse til RICU; 3) hadde allerede blitt plassert ved innleggelse uten bevis for mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer.

Hver pasient ga skriftlig informert samtykke. Pasienter som ble registrert gjennomgikk blodkulturprøver hver gang de viste SIRS-tegn.

SIRS er definert som to eller flere av følgende variabler: 1) feber over 38°C (100.4°F) eller mindre enn 36°C (96.8°F), 2) hjertefrekvens på mer enn 90 slag per minutt, 3) respirasjonsfrekvens på mer enn 20 åndedrag per minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på mindre enn 32 mm Hg, 4) unormalt antall hvite blodlegemer (>12 000/µL eller < 4 000/µL eller >10 % umodent [bånd] skjemaer). Septisk sjokk ble definert som sepsis assosiert med organdysfunksjon og vedvarende hypotensjon til tross for volumerstatning.

I henhold til internasjonale retningslinjer ble blodkulturer samlet inn samtidig fra både sentrallinje- og perifert blod. På denne måten ble fem forskjellige gjensidig utelukkende tilstander identifisert: 1) signifikant forskjellig tid til positivisering av blodkulturer (minst 2 timer) mellom sentrallinjeprøve og perifer prøve (sepsis relatert til CVC - CLABSIs); 2) ikke signifikant forskjellig tid til positivisering av blodkulturer (sepsis ikke relatert til CVC); 3) positive blodkulturer fra sentrallinjeprøve og negative fra perifer en (CVC-kolonisering); 4) negative blodkulturer fra sentrallinjeprøve og positive fra perifer en (kontaminerte blodkulturer); 5) negative blodkulturer fra både perifere og sentrale linjeprøver (SIRS ikke opprettholdes av sepsis). CVC-er ble fjernet når tilstand 1 og 3 oppsto. Kateterspisser ble samlet inn og klargjort for påfølgende mikrobiologisk analyse, og identifiserte mikrobielle arter er rapportert.

Hvert kateter ble utpekt etter type kar som ble brukt (perifert versus sentralt); innsettingssted (subclavian, femoral, internal jugular, perifer og perifert innsatt sentralkateter [PICC]).

For hver pasient ble det dessuten samlet inn data angående herkomst, parenteral ernæring, tilstedeværelse av trakeostomirør og mekanisk ventilasjon.

Til slutt, for å måle alvorlighetsgraden av den kliniske tilstanden til hver pasient, ble APACHE III-skåren og Charlsons komorbiditetsindeksscore beregnet.

Mikrobiologiske metoder Hele legesenteret betjenes av et sentralt mikrobiologisk laboratorium, som er åpent fra 07.00 til 19.00, mandag til lørdag.

For voksne pasienter med mistanke om BSI, krever senterets standard for omsorg sekvensiell innsamling med 30-minutters intervaller av minst tre sett med aerobe og anaerobe BC (CLSI). For hvert sett tas en 20 ml blodprøve via en enkelt venepunktur eller intravaskulær linjetilgang. Hud eller tilgangsporter desinfiseres med alkohol og povidonjod.

Blodprøven brukes til å inokulere én BACTEC Plus Aerobic/F og Anaerobic flasker (10 ml blod hver) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). Flaskene bringes til laboratoriet og inkuberes i opptil fem dager i BACTEC FX automatiserte blodkulturinstrument (kulturer som kommer når laboratoriet er stengt lagres i romtemperatur i henhold til produsentens instruksjoner). Når vekstindeksen til en flaske var positiv, ble buljongalikvoter samlet inn for standard identifikasjonsstudier, som innebar Gram-farging (hvis resultatene umiddelbart ble rapportert til pasientens lege), rutinemessig subkultur og matriseassistert laserdesorpsjon ioniseringstid på fly (MALDI-TOF) massespektrometri (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Tyskland) analyse av kulturprøver, supplert ved behov med ytterligere biokjemiske metoder og/eller 16S rRNA-gensekvensering. Antibiotikafølsomhetstester ble utført ved bruk av Vitek 2-systemet (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Frankrike). Bekreftende MIC-testing for oksyimino-cefalosporiner og karbapenemer ble utført av Etest (bioMérieux). Resultatene ble tolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) bruddpunkter (EUCAST-tabell).

Studiedesign Studien ble delt inn i to perioder med lik varighet (9 måneder): en foreløpig prospektiv observasjonsperiode (fase I) og en påfølgende prospektiv intervensjonsperiode (fase II).

I løpet av fase II har to intervensjonsstrategier blitt tatt i bruk:

  1. ved begynnelsen av intervensjonsstudien og deretter hver 45. dag, har leger og sykepleiere ved RICU blitt opplært og omskolert til GAVECELT ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) "pakke"-anbefalinger angående håndtering av CVC. Pakken inkluderer: håndhygiene og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhet, adekvat innføringssted, ekkoveiledet plassering av sentral venelinje, bruk av klorexidin 2 % for huddesinfeksjon av valgt innstikksted og påfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfeksjon av utgangssted, bruk av suturfrie enheter, bruk av transparent semipermeabel bandasje når det er aktuelt og umiddelbar fjerning av kateter når det ikke lenger er nødvendig. Dessuten, for å redusere bruken av unødvendige katetre, evaluerte etterforskerne regelmessig behovet for CVCer for både pasienter innlagt på RICU og pasienter som flyttet ut av ICU, og unødvendige katetre ble umiddelbart fjernet.
  2. Etter det første treningsmøtet er bruken av Curos® Disinfecting Port Protector for nåleløse ventiler port-protector (CUROS, 70% isopropylalkohol-impregnert, Ivera Medical, San Diego, California, USA) introdusert.

Pasienter som ble kontrollert i løpet av intervensjonsperioden er blitt randomisert i to grupper:

  1. pasienter med CVC administrert av helsepersonell som er opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalingene.
  2. Pasienter med CVC administrert av helsepersonell opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalinger ved hjelp av portbeskyttende enheter.

Curos® Disinfecting Port Protector er en passiv desinfeksjonsenhet som luer-låser sikkert på nåleløse IV-porter for å desinfisere på 3 minutter. Hvis de ikke fjernes, forblir portene rene og beskyttet i 7 dager. Curos® er beregnet for bruk på svøpbare luer-tilgangsventiler som et desinfiserende rengjøringsmiddel før linjetilgang og for å fungere som en fysisk barriere for kontaminering mellom linjetilganger. Curos desinfiserer ventilen tre minutter etter påføring og fungerer som en fysisk barriere mot kontaminering i opptil syv dager hvis den ikke fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CVC plassert under sykehusinnleggelse i RICU;
  • CVC allerede plassert ved innleggelse uten tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av de første 48 timer fra innleggelse til RICU;
  • CVC allerede plassert ved innleggelse uten bevis for mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CVC plassert under sykehusinnleggelse på annet sykehus;
  • CVC plassert under sykehusinnleggelse i annen enhet med tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av de første 48 timer fra innleggelse til RICU og/eller tegn på mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVC administrert av helsepersonell
Pasienter med CVC administrert av helsepersonell opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalingene.
Leger og sykepleiere ved RICU har blitt opplært og omskolert til GAVECELT "pakke" anbefalinger angående håndtering av CVC. Pakken inkluderer: håndhygiene og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhet, adekvat innføringssted, ekkoveiledet plassering av sentral venelinje, bruk av klorexidin 2 % for huddesinfeksjon av valgt innstikksted og påfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfeksjon av utgangssted, bruk av suturfrie enheter, bruk av transparent semipermeabel bandasje når det er aktuelt og umiddelbar fjerning av kateter når det ikke lenger er nødvendig.
Eksperimentell: CVC administrert av helsepersonell pluss havnebeskytter
Pasienter med CVC administrert av helsepersonell opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalinger ved hjelp av portbeskyttende enheter.

Leger og sykepleiere ved RICU har blitt opplært og omskolert til GAVECELT "pakke" anbefalinger angående håndtering av CVC. Pakken inkluderer: håndhygiene og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhet, adekvat innføringssted, ekkoveiledet plassering av sentral venelinje, bruk av klorexidin 2 % for huddesinfeksjon av valgt innstikksted og påfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfeksjon av utgangssted, bruk av suturfrie enheter, bruk av transparent semipermeabel bandasje når det er aktuelt og umiddelbar fjerning av kateter når det ikke lenger er nødvendig.

Etter det første opplæringsmøtet er bruken av Curos® Disinfecting Port Protector for nåleløse ventiler port-protector introdusert.

Andre navn:
  • Curos® desinfiserende portbeskytter for nåleløse ventiler portbeskytter (CUROS, 70 % isopropylalkoholimpregnert, Ivera Medical, San Diego, California, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CLABSI-er.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
Effekten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for CLABSI-frekvensen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av CVC-koloniseringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
Effektiviteten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for frekvensen av CVC-koloniseringer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
Forekomst av kontaminerte blodkulturer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
Effekten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for frekvensen av kontaminerte blodkulturer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
  • Studieleder: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere