- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486093
Portbeskyttere for forebygging av CLABSI-er i respiratorisk semi-intensiv avdeling
Randomisert klinisk studie om rollen til portbeskyttere for håndtering av venøst sentrallinjekateter i respiratorisk semi-intensiv avdeling.
Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSIs) er ansvarlige for mange dødsfall i USA årlig.
Flere samarbeidsprosjekter har vist at disse infeksjonene kan forebygges.
Utdanningsintervensjoner reduserer antallet CLABSI-er. I tillegg til opplæring, utdanning og overvåking inkluderer viktige forebyggingspraksis bruk av klorheksidin-hudantiseptika og maksimale sterile barriere-forholdsregler ved kateterinnføring. Andre vedlikeholdspraksis inkluderer håndhygiene før håndtering av katetre eller katetersteder, klorheksidin for hudantisepsis med bandasjeskift, og desinfisering av kateternav eller injeksjonsporter med et passende middel før du får tilgang til kateteret.
Antimikrobielle kateterlåser, inkludert ikke-antibiotiske antiseptiske låser (som alkohol eller trinatriumcitrat), har også vist en viss suksess med å redusere CLABSI-er. Spesielt alkoholimpregnerte portbeskyttere og nåleløse nøytrale trykkkoblinger reduserte antallet CLABSI-er betydelig.
Respiratoriske semi-intensive enheter (RICUs) fungerer vanligvis som "step-up" enheter innen akuttsykehus for å håndtere pasienter med respirasjonssvikt med ikke-invasiv ventilasjon. Disse enhetene kan gi tverrfaglig rehabilitering og tjene som en bro til hjemmehjelpsprogrammer eller langtidspleie. Noen av disse RICU-ene kan også fungere som "trappe ned"-enheter for pasienter som er vanskelige å avvenne.
Etterforskerne utførte en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter med sikte på å vurdere effektiviteten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for CLABSI-frekvensen. Videre evaluerte etterforskerne effekten av tidligere nevnte intervensjoner på forekomsten av CVC-koloniseringer og kontaminerte blodkulturer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte pasienter innlagt på RICU og varte i 18 måneder. Pasienter ble registrert når en CVC: 1) ble plassert under sykehusinnleggelse i RICU; 2) hadde allerede blitt plassert ved innleggelse og pasienter viste ikke tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av de første 48 timer fra innleggelse til RICU; 3) hadde allerede blitt plassert ved innleggelse uten bevis for mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer.
Hver pasient ga skriftlig informert samtykke. Pasienter som ble registrert gjennomgikk blodkulturprøver hver gang de viste SIRS-tegn.
SIRS er definert som to eller flere av følgende variabler: 1) feber over 38°C (100.4°F) eller mindre enn 36°C (96.8°F), 2) hjertefrekvens på mer enn 90 slag per minutt, 3) respirasjonsfrekvens på mer enn 20 åndedrag per minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på mindre enn 32 mm Hg, 4) unormalt antall hvite blodlegemer (>12 000/µL eller < 4 000/µL eller >10 % umodent [bånd] skjemaer). Septisk sjokk ble definert som sepsis assosiert med organdysfunksjon og vedvarende hypotensjon til tross for volumerstatning.
I henhold til internasjonale retningslinjer ble blodkulturer samlet inn samtidig fra både sentrallinje- og perifert blod. På denne måten ble fem forskjellige gjensidig utelukkende tilstander identifisert: 1) signifikant forskjellig tid til positivisering av blodkulturer (minst 2 timer) mellom sentrallinjeprøve og perifer prøve (sepsis relatert til CVC - CLABSIs); 2) ikke signifikant forskjellig tid til positivisering av blodkulturer (sepsis ikke relatert til CVC); 3) positive blodkulturer fra sentrallinjeprøve og negative fra perifer en (CVC-kolonisering); 4) negative blodkulturer fra sentrallinjeprøve og positive fra perifer en (kontaminerte blodkulturer); 5) negative blodkulturer fra både perifere og sentrale linjeprøver (SIRS ikke opprettholdes av sepsis). CVC-er ble fjernet når tilstand 1 og 3 oppsto. Kateterspisser ble samlet inn og klargjort for påfølgende mikrobiologisk analyse, og identifiserte mikrobielle arter er rapportert.
Hvert kateter ble utpekt etter type kar som ble brukt (perifert versus sentralt); innsettingssted (subclavian, femoral, internal jugular, perifer og perifert innsatt sentralkateter [PICC]).
For hver pasient ble det dessuten samlet inn data angående herkomst, parenteral ernæring, tilstedeværelse av trakeostomirør og mekanisk ventilasjon.
Til slutt, for å måle alvorlighetsgraden av den kliniske tilstanden til hver pasient, ble APACHE III-skåren og Charlsons komorbiditetsindeksscore beregnet.
Mikrobiologiske metoder Hele legesenteret betjenes av et sentralt mikrobiologisk laboratorium, som er åpent fra 07.00 til 19.00, mandag til lørdag.
For voksne pasienter med mistanke om BSI, krever senterets standard for omsorg sekvensiell innsamling med 30-minutters intervaller av minst tre sett med aerobe og anaerobe BC (CLSI). For hvert sett tas en 20 ml blodprøve via en enkelt venepunktur eller intravaskulær linjetilgang. Hud eller tilgangsporter desinfiseres med alkohol og povidonjod.
Blodprøven brukes til å inokulere én BACTEC Plus Aerobic/F og Anaerobic flasker (10 ml blod hver) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). Flaskene bringes til laboratoriet og inkuberes i opptil fem dager i BACTEC FX automatiserte blodkulturinstrument (kulturer som kommer når laboratoriet er stengt lagres i romtemperatur i henhold til produsentens instruksjoner). Når vekstindeksen til en flaske var positiv, ble buljongalikvoter samlet inn for standard identifikasjonsstudier, som innebar Gram-farging (hvis resultatene umiddelbart ble rapportert til pasientens lege), rutinemessig subkultur og matriseassistert laserdesorpsjon ioniseringstid på fly (MALDI-TOF) massespektrometri (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Tyskland) analyse av kulturprøver, supplert ved behov med ytterligere biokjemiske metoder og/eller 16S rRNA-gensekvensering. Antibiotikafølsomhetstester ble utført ved bruk av Vitek 2-systemet (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Frankrike). Bekreftende MIC-testing for oksyimino-cefalosporiner og karbapenemer ble utført av Etest (bioMérieux). Resultatene ble tolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) bruddpunkter (EUCAST-tabell).
Studiedesign Studien ble delt inn i to perioder med lik varighet (9 måneder): en foreløpig prospektiv observasjonsperiode (fase I) og en påfølgende prospektiv intervensjonsperiode (fase II).
I løpet av fase II har to intervensjonsstrategier blitt tatt i bruk:
- ved begynnelsen av intervensjonsstudien og deretter hver 45. dag, har leger og sykepleiere ved RICU blitt opplært og omskolert til GAVECELT ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) "pakke"-anbefalinger angående håndtering av CVC. Pakken inkluderer: håndhygiene og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhet, adekvat innføringssted, ekkoveiledet plassering av sentral venelinje, bruk av klorexidin 2 % for huddesinfeksjon av valgt innstikksted og påfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfeksjon av utgangssted, bruk av suturfrie enheter, bruk av transparent semipermeabel bandasje når det er aktuelt og umiddelbar fjerning av kateter når det ikke lenger er nødvendig. Dessuten, for å redusere bruken av unødvendige katetre, evaluerte etterforskerne regelmessig behovet for CVCer for både pasienter innlagt på RICU og pasienter som flyttet ut av ICU, og unødvendige katetre ble umiddelbart fjernet.
- Etter det første treningsmøtet er bruken av Curos® Disinfecting Port Protector for nåleløse ventiler port-protector (CUROS, 70% isopropylalkohol-impregnert, Ivera Medical, San Diego, California, USA) introdusert.
Pasienter som ble kontrollert i løpet av intervensjonsperioden er blitt randomisert i to grupper:
- pasienter med CVC administrert av helsepersonell som er opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalingene.
- Pasienter med CVC administrert av helsepersonell opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalinger ved hjelp av portbeskyttende enheter.
Curos® Disinfecting Port Protector er en passiv desinfeksjonsenhet som luer-låser sikkert på nåleløse IV-porter for å desinfisere på 3 minutter. Hvis de ikke fjernes, forblir portene rene og beskyttet i 7 dager. Curos® er beregnet for bruk på svøpbare luer-tilgangsventiler som et desinfiserende rengjøringsmiddel før linjetilgang og for å fungere som en fysisk barriere for kontaminering mellom linjetilganger. Curos desinfiserer ventilen tre minutter etter påføring og fungerer som en fysisk barriere mot kontaminering i opptil syv dager hvis den ikke fjernes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CVC plassert under sykehusinnleggelse i RICU;
- CVC allerede plassert ved innleggelse uten tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av de første 48 timer fra innleggelse til RICU;
- CVC allerede plassert ved innleggelse uten bevis for mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CVC plassert under sykehusinnleggelse på annet sykehus;
- CVC plassert under sykehusinnleggelse i annen enhet med tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av de første 48 timer fra innleggelse til RICU og/eller tegn på mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVC administrert av helsepersonell
Pasienter med CVC administrert av helsepersonell opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalingene.
|
Leger og sykepleiere ved RICU har blitt opplært og omskolert til GAVECELT "pakke" anbefalinger angående håndtering av CVC.
Pakken inkluderer: håndhygiene og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhet, adekvat innføringssted, ekkoveiledet plassering av sentral venelinje, bruk av klorexidin 2 % for huddesinfeksjon av valgt innstikksted og påfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfeksjon av utgangssted, bruk av suturfrie enheter, bruk av transparent semipermeabel bandasje når det er aktuelt og umiddelbar fjerning av kateter når det ikke lenger er nødvendig.
|
|
Eksperimentell: CVC administrert av helsepersonell pluss havnebeskytter
Pasienter med CVC administrert av helsepersonell opplært/omskolert til GAVECELT-anbefalinger ved hjelp av portbeskyttende enheter.
|
Leger og sykepleiere ved RICU har blitt opplært og omskolert til GAVECELT "pakke" anbefalinger angående håndtering av CVC. Pakken inkluderer: håndhygiene og forholdsregler for beskyttelse og sikkerhet, adekvat innføringssted, ekkoveiledet plassering av sentral venelinje, bruk av klorexidin 2 % for huddesinfeksjon av valgt innstikksted og påfølgende kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfeksjon av utgangssted, bruk av suturfrie enheter, bruk av transparent semipermeabel bandasje når det er aktuelt og umiddelbar fjerning av kateter når det ikke lenger er nødvendig. Etter det første opplæringsmøtet er bruken av Curos® Disinfecting Port Protector for nåleløse ventiler port-protector introdusert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CLABSI-er.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Effekten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for CLABSI-frekvensen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av CVC-koloniseringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Effektiviteten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for frekvensen av CVC-koloniseringer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
Forekomst av kontaminerte blodkulturer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Effekten av pedagogiske intervensjoner alene og kombinert med portbeskytter som adjuvansverktøy for frekvensen av kontaminerte blodkulturer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
- Studieleder: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5664/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .