- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03486093
Poortbeschermers ter voorkoming van CLABSI's in de respiratoire semi-intensieve zorgafdeling
Gerandomiseerde klinische studie naar de rol van poortbeschermers voor het beheer van de veneuze centrale lijnkatheter in de respiratoire semi-intensieve zorgafdeling.
Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI's) zijn jaarlijks verantwoordelijk voor vele sterfgevallen in de Verenigde Staten.
Verschillende samenwerkingsverbanden hebben de vermijdbaarheid van deze infecties aangetoond.
Educatieve interventies verlagen het aantal CLABSI's. Naast training, voorlichting en toezicht, omvatten belangrijke preventiepraktijken het gebruik van chloorhexidine-huidantiseptica en maximale steriele barrièrevoorzorgsmaatregelen bij het inbrengen van de katheter. Andere onderhoudspraktijken zijn onder meer handhygiëne voordat katheters of katheterplaatsen worden gehanteerd, chloorhexidine voor antisepsis van de huid bij verbandwisselingen en het desinfecteren van katheternaven of injectiepoorten met een geschikt middel voordat toegang tot de katheter wordt verkregen.
Antimicrobiële kathetersloten, inclusief niet-antibiotische antiseptische sloten (zoals alcohol of trinatriumcitraat), hebben ook enig succes aangetoond bij het verminderen van CLABSI's. Vooral met alcohol geïmpregneerde poortbeschermers en naaldloze neutrale drukconnectoren hebben het aantal CLABSI's aanzienlijk verlaagd.
Respiratoire semi-intensive care units (RICU's) werken gewoonlijk als "step-up" units binnen ziekenhuizen voor acute zorg om patiënten met respiratoire insufficiëntie te behandelen met niet-invasieve beademing. Deze eenheden kunnen multidisciplinaire revalidatie bieden en dienen als brug naar thuiszorgprogramma's of voorzieningen voor langdurige zorg. Sommige van deze RICU's kunnen ook werken als "step-down"-units voor moeilijk te ontwennen patiënten.
De onderzoekers voerden een single-center prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek uit met als doel de werkzaamheid te beoordelen van educatieve interventies, alleen en in combinatie met portprotector als adjuvant instrument voor het aantal CLABSI's. Bovendien evalueerden de onderzoekers de effecten van eerder genoemde interventies op het aantal CVC-kolonisaties en besmette bloedkweken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte patiënten die waren opgenomen in de RICU en duurde 18 maanden. Patiënten werden ingeschreven wanneer een CVC: 1) werd geplaatst tijdens ziekenhuisopname in RICU; 2) was al geplaatst bij opname en patiënten vertoonden geen tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) gedurende de eerste 48 uur na opname in RICU; 3) al geplaatst bij opname zonder bewijs van microbiologische besmetting van bloedkweken.
Elke patiënt gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten die meededen ondergingen bloedkweken wanneer ze SIRS-symptomen vertoonden.
SIRS wordt gedefinieerd als 2 of meer van de volgende variabelen: 1) koorts van meer dan 38 °C (100,4 °F) of minder dan 36 °C (96,8 °F), 2) hartslag van meer dan 90 slagen per minuut, 3) ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut of arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van minder dan 32 mm Hg, 4) abnormaal aantal witte bloedcellen (>12.000/µL of < 4.000/µL of >10% immature [band] formulieren). Septische shock werd gedefinieerd als sepsis geassocieerd met orgaandisfunctie en aanhoudende hypotensie ondanks volumevervanging.
Volgens internationale richtlijnen werden gelijktijdig bloedkweken afgenomen uit zowel centraal als perifeer bloed. Aldus werden vijf verschillende elkaar uitsluitende aandoeningen geïdentificeerd: 1) significant verschillende tijd tot positivisatie van bloedkweken (minstens 2 uur) tussen centraal lijnmonster en perifeer monster (sepsis gerelateerd aan CVC - CLABSI's); 2) geen significant verschil in tijd tot positivisatie van bloedkweken (sepsis niet gerelateerd aan CVC); 3) positieve bloedkweken van een centraal lijnmonster en negatief van een perifere lijn (CVC-kolonisatie); 4) negatieve bloedkweken van het centrale lijnmonster en positief van perifere bloedkweken (besmette bloedkweken); 5) negatieve bloedkweken van zowel perifere als centrale lijnmonsters (SIRS niet ondersteund door sepsis). CVC's werden verwijderd wanneer condities 1 en 3 zich voordeden. Kathetertips werden verzameld en geprepareerd voor daaropvolgende microbiologische analyse en geïdentificeerde microbiële soorten zijn gerapporteerd.
Elke katheter werd aangeduid met het type vat dat werd gebruikt (perifeer versus centraal); plaats van insertie (subclavia, femorale, interne halsader, perifere en perifeer ingebrachte centrale katheter [PICC]).
Bovendien werden van elke patiënt gegevens over herkomst, parenterale voeding, aanwezigheid tracheacanule en mechanische ventilatie verzameld.
Ten slotte werden, om de ernst van de klinische toestand van elke patiënt te meten, de APACHE III-score en de Charlson's Comorbidity Index-score berekend.
Microbiologische methoden Het gehele medisch centrum wordt bediend door een centraal microbiologisch laboratorium, dat van maandag tot en met zaterdag geopend is van 07.00 uur tot 19.00 uur.
Voor volwassen patiënten met vermoedelijke BSI's vereist de zorgstandaard van het centrum de sequentiële verzameling met tussenpozen van 30 minuten van ten minste drie sets aerobe en anaerobe BC's (CLSI). Voor elke set wordt een bloedmonster van 20 ml verzameld via een enkele venapunctie of via een intravasculaire lijn. Huid- of toegangspoorten worden gedesinfecteerd met alcohol en povidonjodium.
Het bloedmonster wordt gebruikt om één BACTEC Plus Aerobic/F en Anaerobic fles (elk 10 ml bloed) te inoculeren (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). De flessen worden naar het laboratorium gebracht en maximaal vijf dagen geïncubeerd in het BACTEC FX geautomatiseerde bloedkweekinstrument (kweken die aankomen wanneer het laboratorium gesloten is, worden bij kamertemperatuur bewaard in overeenstemming met de instructies van de fabrikant). Wanneer de groei-index van een fles positief was, werden bouillonmonsters verzameld voor standaard identificatieonderzoeken, die Gram-kleuring inhielden (waarvan de resultaten onmiddellijk aan de arts van de patiënt werden gerapporteerd), routinematige subcultuur en matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatietijd van flight (MALDI-TOF) massaspectrometrie (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Duitsland) analyse van kweekmonsters, indien nodig aangevuld met aanvullende biochemische methoden en/of 16S rRNA-gensequencing. Antibioticagevoeligheidstesten werden uitgevoerd met behulp van het Vitek 2-systeem (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Frankrijk). Bevestigende MIC-testen voor oxyimino-cefalosporines en carbapenems werden uitgevoerd door Etest (bioMérieux). De resultaten werden geïnterpreteerd volgens de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (EUCAST-tabel).
Onderzoeksopzet Het onderzoek was verdeeld in twee perioden van gelijke duur (9 maanden): een voorbereidende prospectieve observatieperiode (fase I) en een daaropvolgende prospectieve interventieperiode (fase II).
Tijdens fase II zijn twee interventiestrategieën toegepast:
- aan het begin van de interventionele studie en vervolgens elke 45 dagen, zijn artsen en verpleegkundigen van RICU opgeleid en bijgeschoold tot GAVECELT ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) "bundel" aanbevelingen met betrekking tot het beheer van CVC. De bundel omvat: handhygiëne en voorzorgsmaatregelen voor bescherming en veiligheid, geschikte inbrengplaats, echogeleide plaatsing van de centrale veneuze lijn, gebruik van clorexidine 2% voor huiddesinfectie van de gekozen inbrengplaats en daaropvolgende continue of discontinue desinfectie van de uittreeplaats, gebruik van hulpmiddelen zonder hechtingen, gebruik van transparant semi-permeabel verband waar van toepassing en onmiddellijke verwijdering van de katheter wanneer deze niet langer nodig is. Om het gebruik van onnodige katheters te verminderen, evalueerden de onderzoekers bovendien regelmatig de behoefte aan CVC's voor zowel patiënten die op de RICU waren opgenomen als patiënten die de IC verlieten, en onnodige katheters werden onmiddellijk verwijderd.
- Na de eerste trainingsbijeenkomst is het gebruik van Curos® Disinfecting Port Protector voor naaldloze kleppen poortbeschermer (CUROS, 70% isopropylalcohol-geïmpregneerd, Ivera Medical, San Diego, Californië, VS) geïntroduceerd.
Patiënten die tijdens de interventieperiode zijn geregeerd, zijn gerandomiseerd in twee groepen:
- patiënten met CVC die worden behandeld door gezondheidswerkers die zijn opgeleid/bijgeschoold volgens de GAVECELT-aanbevelingen.
- Patiënten met CVC die worden behandeld door gezondheidswerkers die zijn opgeleid/opnieuw opgeleid volgens de GAVECELT-aanbevelingen met behulp van poortbeveiligers.
Curos® Disinfecting Port Protector is een passief desinfectieapparaat dat veilig met luer-locks op naaldloze IV-poorten wordt geplaatst om in 3 minuten te desinfecteren. Als ze niet worden verwijderd, blijven poorten 7 dagen schoon en beschermd. De Curos® is bedoeld voor gebruik op veegbare luer-toegangskleppen als desinfecterende reiniger voorafgaand aan lijntoegang en om te fungeren als een fysieke barrière tegen besmetting tussen lijntoegangen. Curos desinfecteert het ventiel drie minuten na het aanbrengen en fungeert tot zeven dagen als een fysieke barrière tegen besmetting als het niet wordt verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CVC geplaatst tijdens ziekenhuisopname in RICU;
- CVC al bij opname geplaatst zonder tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) gedurende de eerste 48 uur na opname in RICU;
- CVK al geplaatst bij opname zonder bewijs van microbiologische besmetting van bloedkweken;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CVK geplaatst tijdens opname in ander ziekenhuis;
- CVK geplaatst tijdens ziekenhuisopname in een andere afdeling met tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) gedurende de eerste 48 uur na opname op de RICU en/of bewijs van microbiologische besmetting van bloedkweken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CVC beheerd door gezondheidswerkers
Patiënten met CVC die worden behandeld door gezondheidswerkers die zijn opgeleid/bijgeschoold volgens de GAVECELT-aanbevelingen.
|
Artsen en verpleegkundigen van RICU zijn getraind en bijgeschoold in de "bundel"-aanbevelingen van GAVECELT met betrekking tot de behandeling van CVC.
De bundel omvat: handhygiëne en voorzorgsmaatregelen voor bescherming en veiligheid, geschikte inbrengplaats, echogeleide plaatsing van de centrale veneuze lijn, gebruik van clorexidine 2% voor huiddesinfectie van de gekozen inbrengplaats en daaropvolgende continue of discontinue desinfectie van de uittreeplaats, gebruik van hulpmiddelen zonder hechtingen, gebruik van transparant semi-permeabel verband waar van toepassing en onmiddellijke verwijdering van de katheter wanneer deze niet langer nodig is.
|
Experimenteel: CVC beheerd door gezondheidswerkers plus havenbeschermer
Patiënten met CVC die worden behandeld door gezondheidswerkers die zijn opgeleid/opnieuw opgeleid volgens de GAVECELT-aanbevelingen met behulp van poortbeveiligers.
|
Artsen en verpleegkundigen van RICU zijn getraind en bijgeschoold in de "bundel"-aanbevelingen van GAVECELT met betrekking tot de behandeling van CVC. De bundel omvat: handhygiëne en voorzorgsmaatregelen voor bescherming en veiligheid, geschikte inbrengplaats, echogeleide plaatsing van de centrale veneuze lijn, gebruik van clorexidine 2% voor huiddesinfectie van de gekozen inbrengplaats en daaropvolgende continue of discontinue desinfectie van de uittreeplaats, gebruik van hulpmiddelen zonder hechtingen, gebruik van transparant semi-permeabel verband waar van toepassing en onmiddellijke verwijdering van de katheter wanneer deze niet langer nodig is. Na de eerste trainingsbijeenkomst is het gebruik van Curos® Disinfecting Port Protector voor naaldloze ventielen port-protector geïntroduceerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage CLABSI's.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Effectiviteit van educatieve interventies alleen en in combinatie met havenbeschermer als hulpmiddel bij het aantal CLABSI's.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van CVC-kolonisaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Effectiviteit van educatieve interventies alleen en gecombineerd met havenbeschermer als adjuvans hulpmiddel voor het aantal CVC-kolonisaties.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Percentage besmette bloedkweken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Effectiviteit van educatieve interventies alleen en gecombineerd met poortbeschermer als hulpmiddel bij het bepalen van het aantal besmette bloedkweken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
- Studie directeur: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5664/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .