- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03486093
Portvédők a CLABSI-k megelőzésére a légzőszervi félintenzív osztályon
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a portvédők szerepéről a vénás központi vonal katéterének kezelésében a légzőszervi félintenzív osztályon.
A Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI-k) évente sok halálesetért felelősek az Egyesült Államokban.
Számos együttműködés bizonyította e fertőzések megelőzhetőségét.
Az oktatási beavatkozások csökkentik a CLABSI-k arányát. A képzésen, oktatáson és felügyeleten túl a fontos megelőzési gyakorlatok közé tartozik a klórhexidin bőrfertőtlenítő szerek használata és a maximális steril gát óvintézkedések a katéter behelyezésekor. Az egyéb karbantartási gyakorlatok közé tartozik a kézhigiénia a katéterek vagy a katéter helyeinek kezelése előtt, a klórhexidin a bőr antiszepszishez kötéscserével, valamint a katéter hubjainak vagy injekciós nyílásainak megfelelő szerrel történő fertőtlenítése a katéterhez való hozzáférés előtt.
Az antimikrobiális katéterzárak, beleértve a nem antibiotikus antiszeptikus zárakat (mint például az alkohol vagy a trinátrium-citrát), szintén sikeresek voltak a CLABSI-k csökkentésében. Különösen az alkohollal impregnált portvédők és a tű nélküli nullanyomású csatlakozók jelentősen csökkentették a CLABSI-k arányát.
A légzőszervi félintenzív terápiás osztályok (RICU-k) általában „lépcsős” egységként működnek az akut ellátást biztosító kórházakon belül, hogy kezeljék a légzési elégtelenségben szenvedő betegeket non-invazív lélegeztetéssel. Ezek az egységek multidiszciplináris rehabilitációt nyújthatnak, és hídként szolgálhatnak az otthoni gondozási programok vagy a hosszú távú gondozási létesítmények felé. Ezen RICU-k némelyike „leléptető” egységként is működhet a nehezen elválasztható betegek számára.
A kutatók egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy felmérjék az önmagukban végzett oktatási beavatkozások hatékonyságát, és a port protektorral kombinálva, mint adjuváns eszközt a CLABSI-k arányában. Ezenkívül a kutatók értékelték a korábban említett beavatkozások hatását a CVC-települések és a szennyezett vérkultúrák arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálatba RICU-ba felvett betegeket vontak be, és 18 hónapig tartott. A betegeket akkor vették fel, amikor a CVC-t: 1) a RICU-ban történő kórházi kezelés során helyezték el; 2) már a felvételkor elhelyezték, és a betegek nem mutatták szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jeleit a RICU-ba való felvételtől számított első 48 órában; 3) a vértenyészetek mikrobiológiai szennyezettségére utaló bizonyíték nélkül már befogadták őket.
Minden beteg írásos beleegyezését adta. A bevont betegeknél vértenyészetet vettek, amikor SIRS-tüneteket mutattak.
A SIRS a következő változók közül kettő vagy több: 1) 38°C-nál (100,4°F) magasabb vagy 36°C-nál (96,8°F) alacsonyabb láz, 2) 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszám, 3) percenként 20-nál nagyobb légzésszám vagy 32 Hgmm-nél kisebb artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2), 4) rendellenes fehérvérsejtszám (>12 000/µL vagy < 4000/µL vagy >10% éretlen [sáv] formák). A szeptikus sokkot úgy határozták meg, mint a szervi diszfunkcióval és a térfogatpótlás ellenére tartós hipotenzióval járó szepszist.
A nemzetközi irányelvek szerint a centrális vonalból és a perifériás vérből egyszerre vettek vértenyészetet. Így öt különböző, egymást kizáró körülményt azonosítottunk: 1) a vértenyészetek pozitivizálásáig eltelt idő szignifikánsan eltérő (legalább 2 óra) a központi vonal és a perifériás minta között (CVC-vel kapcsolatos szepszis – CLABSI-k); 2) nem szignifikánsan eltér a vérkultúrák pozitivizálásáig eltelt idő (a CVC-vel nem összefüggő szepszis); 3) pozitív vértenyészet a központi vonalból és negatív a perifériásból (CVC kolonizáció); 4) negatív vértenyészetek a központi vonalból és pozitívak a perifériásból (szennyezett vértenyészetek); 5) negatív vértenyészetek mind a perifériás, mind a centrális vonalmintákból (SIRS, amelyet nem tart fenn szepszis). A CVC-ket eltávolítottuk, amikor az 1. és 3. feltétel bekövetkezett. A katéterhegyeket összegyűjtöttük és előkészítettük a későbbi mikrobiológiai elemzéshez, és azonosított mikrobiális fajokat jelentettek.
Mindegyik katétert a használt ér típusa szerint jelöltük meg (perifériás vagy központi); a behelyezés helye (szubklavia, femorális, belső jugularis, perifériás és perifériásan behelyezett központi katéter [PICC]).
Ezen túlmenően minden egyes beteg esetében adatokat gyűjtöttek a származásra, a parenterális táplálásra, a tracheostomiás tubus jelenlétére és a gépi lélegeztetésre vonatkozóan.
Végül az egyes betegek klinikai állapotának súlyosságának mérése érdekében kiszámítottuk az APACHE III pontszámot és a Charlson-féle komorbiditási indexet.
Mikrobiológiai módszerek A teljes orvosi központot egy központi mikrobiológiai laboratórium szolgálja ki, amely hétfőtől szombatig 7:00-19:00 óráig tart nyitva.
A BSI-gyanús felnőtt betegek esetében a központ standard ellátása megköveteli, hogy 30 perces időközönként legalább három sorozat aerob és anaerob BC-t (CLSI) kell begyűjteni. Minden egyes készlethez 20 ml-es vérmintát veszünk egyetlen vénapunkcióval vagy intravaszkuláris vonalon keresztül. A bőrt vagy a hozzáférési nyílásokat alkohollal és povidon-jóddal fertőtlenítik.
A vérmintát egy BACTEC Plus Aerobic/F és Anaerobic palack (egyenként 10 ml vér) beoltására használják (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). A palackokat a laboratóriumba viszik, és legfeljebb öt napig inkubálják a BACTEC FX automata vértenyésztő műszerben (a laboratórium zárva tartása után érkező tenyészeteket szobahőmérsékleten tárolják a gyártó utasításai szerint). Ha egy palack növekedési indexe pozitív volt, húsleves alikvotokat gyűjtöttünk a standard azonosítási vizsgálatokhoz, amelyek Gram-festést (amelynek eredményét azonnal jelentették a beteg orvosának), rutin szubkultúrát és mátrix-asszisztált lézeres deszorpciós ionizációs időt tartalmaztak. repülési (MALDI-TOF) tömegspektrometriás (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Lipcse, Németország) tenyészetminták elemzése, szükség esetén további biokémiai módszerekkel és/vagy 16S rRNS génszekvenálással kiegészítve. Az antibiotikum érzékenységi teszteket Vitek 2 rendszerrel (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Franciaország) végeztük. Az oxiimino-cefalosporinok és karbapenemek megerősítő MIC-vizsgálatát az Etest (bioMérieux) végezte. Az eredményeket az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal (EUCAST) töréspontjai (EUCAST táblázat) szerint értelmezték.
A vizsgálat felépítése A vizsgálatot két egyenlő időtartamú (9 hónapos) periódusra osztottuk: egy előzetes prospektív megfigyelési időszakra (I. fázis) és egy azt követő prospektív beavatkozási időszakra (II. fázis).
A II. fázis során két beavatkozási stratégiát fogadtak el:
- Az intervenciós vizsgálat kezdetén, majd 45 naponként a RICU orvosait és ápolóit a GAVECELT-re ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) képezték és képezték át. „köteg” ajánlásokat a CVC kezelésére vonatkozóan. A csomag tartalma: kézhigiénia és óvintézkedések a védelem és biztonság érdekében, megfelelő behelyezési hely, a központi vénás vezeték visszhangvezérelt elhelyezése, 2%-os klorexidin használata a kiválasztott behelyezési hely bőrfertőtlenítésére, majd a kilépési hely folyamatos vagy szakaszos fertőtlenítése, varrat nélküli eszközök, átlátszó, félig áteresztő kötés használata, amikor lehetséges, és a katéter azonnali eltávolítása, ha már nincs rá szükség. Ezenkívül a szükségtelen katéterek használatának csökkentése érdekében a kutatók rendszeresen értékelték a CVC szükségességét mind az RICU-ra felvett, mind az intenzív osztályból kiköltözött betegek esetében, és a szükségtelen katétereket azonnal eltávolították.
- Az első képzési találkozó után bevezették a Curos® fertőtlenítő portvédő használatát a tű nélküli szelepek portvédőjéhez (CUROS, 70% izopropil-alkohollal impregnált, Ivera Medical, San Diego, California, USA).
Az intervenciós időszakban kezelt betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották:
- a GAVECELT ajánlásai szerint kiképzett/átképzett egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-s betegek.
- Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-vel rendelkező betegek a GAVECELT ajánlásaira lettek kiképezve/átképzettek portvédő eszközök segítségével.
A Curos® fertőtlenítő portvédő egy passzív fertőtlenítő eszköz, amely Luer-zárral biztonságosan rögzíthető a tű nélküli IV portokon, és 3 perc alatt fertőtleníthető. Ha nem távolítják el, a portok 7 napig tiszták és védettek maradnak. A Curos®-t arra szánták, hogy letörölhető luer-elvezető szelepeken használják fertőtlenítő tisztítószerként a vezetékhez való hozzáférés előtt, és fizikai akadályként szolgáljon a szennyeződések ellen a vezetékbelépések között. A Curos az alkalmazás után három perccel fertőtleníti a szelepet, és ha nem távolítják el, akár hét napig is fizikai gátként hat a szennyeződés ellen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CVC a kórházi kezelés alatt a RICU-ban;
- A CVC már a felvételkor fel van tüntetve a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelei nélkül a RICU-ba való felvételtől számított első 48 órában;
- a CVC-t már a befogadáskor helyezték el a vérkultúrák mikrobiológiai szennyeződésének bizonyítéka nélkül;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Más kórházban történő kórházi kezelés során elhelyezett CVC;
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jeleivel a RICU-ba való felvételtől számított első 48 órában, és/vagy a vérkultúrák mikrobiológiai szennyeződésének bizonyítéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC
A GAVECELT ajánlásai szerint kiképzett/átképzett egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-vel rendelkező betegek.
|
A RICU orvosait és ápolóit képezték ki és képezték át a GAVECELT „köteg” ajánlásaira a CVC kezelésével kapcsolatban.
A csomag tartalma: kézhigiénia és óvintézkedések a védelem és biztonság érdekében, megfelelő behelyezési hely, a központi vénás vezeték visszhangvezérelt elhelyezése, 2%-os klorexidin használata a kiválasztott behelyezési hely bőrfertőtlenítésére, majd a kilépési hely folyamatos vagy szakaszos fertőtlenítése, varrat nélküli eszközök, átlátszó, félig áteresztő kötés használata, amikor lehetséges, és a katéter azonnali eltávolítása, ha már nincs rá szükség.
|
|
Kísérleti: Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC, valamint a portvédő
Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-vel rendelkező betegek a GAVECELT ajánlásaira lettek kiképezve/átképzettek portvédő eszközök segítségével.
|
A RICU orvosait és ápolóit képezték ki és képezték át a GAVECELT „köteg” ajánlásaira a CVC kezelésével kapcsolatban. A csomag tartalma: kézhigiénia és óvintézkedések a védelem és biztonság érdekében, megfelelő behelyezési hely, a központi vénás vezeték visszhangvezérelt elhelyezése, 2%-os klorexidin használata a kiválasztott behelyezési hely bőrfertőtlenítésére, majd a kilépési hely folyamatos vagy szakaszos fertőtlenítése, varrat nélküli eszközök, átlátszó, félig áteresztő kötés használata, amikor lehetséges, és a katéter azonnali eltávolítása, ha már nincs rá szükség. Az első oktatási értekezlet után bevezették a Curos® fertőtlenítő portvédő használatát a tű nélküli szelepekhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLABSI-k aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Az oktatási beavatkozások hatékonysága önmagában és portvédővel kombinálva, mint adjuváns eszköz a CLABSI-k arányában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CVC kolonizációk aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Az oktatási beavatkozások hatékonysága önmagában és portvédővel kombinálva, mint adjuváns eszköz a CVC kolonizációk arányában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
|
A szennyezett vérkultúrák aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Az oktatási beavatkozások hatékonysága önmagában és portvédővel kombinálva, mint adjuváns eszköz a szennyezett vérkultúrák arányában.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
- Tanulmányi igazgató: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5664/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .