Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portvédők a CLABSI-k megelőzésére a légzőszervi félintenzív osztályon

2018. március 30. frissítette: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a portvédők szerepéről a vénás központi vonal katéterének kezelésében a légzőszervi félintenzív osztályon.

A Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI-k) évente sok halálesetért felelősek az Egyesült Államokban.

Számos együttműködés bizonyította e fertőzések megelőzhetőségét.

Az oktatási beavatkozások csökkentik a CLABSI-k arányát. A képzésen, oktatáson és felügyeleten túl a fontos megelőzési gyakorlatok közé tartozik a klórhexidin bőrfertőtlenítő szerek használata és a maximális steril gát óvintézkedések a katéter behelyezésekor. Az egyéb karbantartási gyakorlatok közé tartozik a kézhigiénia a katéterek vagy a katéter helyeinek kezelése előtt, a klórhexidin a bőr antiszepszishez kötéscserével, valamint a katéter hubjainak vagy injekciós nyílásainak megfelelő szerrel történő fertőtlenítése a katéterhez való hozzáférés előtt.

Az antimikrobiális katéterzárak, beleértve a nem antibiotikus antiszeptikus zárakat (mint például az alkohol vagy a trinátrium-citrát), szintén sikeresek voltak a CLABSI-k csökkentésében. Különösen az alkohollal impregnált portvédők és a tű nélküli nullanyomású csatlakozók jelentősen csökkentették a CLABSI-k arányát.

A légzőszervi félintenzív terápiás osztályok (RICU-k) általában „lépcsős” egységként működnek az akut ellátást biztosító kórházakon belül, hogy kezeljék a légzési elégtelenségben szenvedő betegeket non-invazív lélegeztetéssel. Ezek az egységek multidiszciplináris rehabilitációt nyújthatnak, és hídként szolgálhatnak az otthoni gondozási programok vagy a hosszú távú gondozási létesítmények felé. Ezen RICU-k némelyike ​​„leléptető” egységként is működhet a nehezen elválasztható betegek számára.

A kutatók egyközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy felmérjék az önmagukban végzett oktatási beavatkozások hatékonyságát, és a port protektorral kombinálva, mint adjuváns eszközt a CLABSI-k arányában. Ezenkívül a kutatók értékelték a korábban említett beavatkozások hatását a CVC-települések és a szennyezett vérkultúrák arányára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba RICU-ba felvett betegeket vontak be, és 18 hónapig tartott. A betegeket akkor vették fel, amikor a CVC-t: 1) a RICU-ban történő kórházi kezelés során helyezték el; 2) már a felvételkor elhelyezték, és a betegek nem mutatták szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jeleit a RICU-ba való felvételtől számított első 48 órában; 3) a vértenyészetek mikrobiológiai szennyezettségére utaló bizonyíték nélkül már befogadták őket.

Minden beteg írásos beleegyezését adta. A bevont betegeknél vértenyészetet vettek, amikor SIRS-tüneteket mutattak.

A SIRS a következő változók közül kettő vagy több: 1) 38°C-nál (100,4°F) magasabb vagy 36°C-nál (96,8°F) alacsonyabb láz, 2) 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszám, 3) percenként 20-nál nagyobb légzésszám vagy 32 Hgmm-nél kisebb artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2), 4) rendellenes fehérvérsejtszám (>12 000/µL vagy < 4000/µL vagy >10% éretlen [sáv] formák). A szeptikus sokkot úgy határozták meg, mint a szervi diszfunkcióval és a térfogatpótlás ellenére tartós hipotenzióval járó szepszist.

A nemzetközi irányelvek szerint a centrális vonalból és a perifériás vérből egyszerre vettek vértenyészetet. Így öt különböző, egymást kizáró körülményt azonosítottunk: 1) a vértenyészetek pozitivizálásáig eltelt idő szignifikánsan eltérő (legalább 2 óra) a központi vonal és a perifériás minta között (CVC-vel kapcsolatos szepszis – CLABSI-k); 2) nem szignifikánsan eltér a vérkultúrák pozitivizálásáig eltelt idő (a CVC-vel nem összefüggő szepszis); 3) pozitív vértenyészet a központi vonalból és negatív a perifériásból (CVC kolonizáció); 4) negatív vértenyészetek a központi vonalból és pozitívak a perifériásból (szennyezett vértenyészetek); 5) negatív vértenyészetek mind a perifériás, mind a centrális vonalmintákból (SIRS, amelyet nem tart fenn szepszis). A CVC-ket eltávolítottuk, amikor az 1. és 3. feltétel bekövetkezett. A katéterhegyeket összegyűjtöttük és előkészítettük a későbbi mikrobiológiai elemzéshez, és azonosított mikrobiális fajokat jelentettek.

Mindegyik katétert a használt ér típusa szerint jelöltük meg (perifériás vagy központi); a behelyezés helye (szubklavia, femorális, belső jugularis, perifériás és perifériásan behelyezett központi katéter [PICC]).

Ezen túlmenően minden egyes beteg esetében adatokat gyűjtöttek a származásra, a parenterális táplálásra, a tracheostomiás tubus jelenlétére és a gépi lélegeztetésre vonatkozóan.

Végül az egyes betegek klinikai állapotának súlyosságának mérése érdekében kiszámítottuk az APACHE III pontszámot és a Charlson-féle komorbiditási indexet.

Mikrobiológiai módszerek A teljes orvosi központot egy központi mikrobiológiai laboratórium szolgálja ki, amely hétfőtől szombatig 7:00-19:00 óráig tart nyitva.

A BSI-gyanús felnőtt betegek esetében a központ standard ellátása megköveteli, hogy 30 perces időközönként legalább három sorozat aerob és anaerob BC-t (CLSI) kell begyűjteni. Minden egyes készlethez 20 ml-es vérmintát veszünk egyetlen vénapunkcióval vagy intravaszkuláris vonalon keresztül. A bőrt vagy a hozzáférési nyílásokat alkohollal és povidon-jóddal fertőtlenítik.

A vérmintát egy BACTEC Plus Aerobic/F és Anaerobic palack (egyenként 10 ml vér) beoltására használják (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). A palackokat a laboratóriumba viszik, és legfeljebb öt napig inkubálják a BACTEC FX automata vértenyésztő műszerben (a laboratórium zárva tartása után érkező tenyészeteket szobahőmérsékleten tárolják a gyártó utasításai szerint). Ha egy palack növekedési indexe pozitív volt, húsleves alikvotokat gyűjtöttünk a standard azonosítási vizsgálatokhoz, amelyek Gram-festést (amelynek eredményét azonnal jelentették a beteg orvosának), rutin szubkultúrát és mátrix-asszisztált lézeres deszorpciós ionizációs időt tartalmaztak. repülési (MALDI-TOF) tömegspektrometriás (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Lipcse, Németország) tenyészetminták elemzése, szükség esetén további biokémiai módszerekkel és/vagy 16S rRNS génszekvenálással kiegészítve. Az antibiotikum érzékenységi teszteket Vitek 2 rendszerrel (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Franciaország) végeztük. Az oxiimino-cefalosporinok és karbapenemek megerősítő MIC-vizsgálatát az Etest (bioMérieux) végezte. Az eredményeket az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal (EUCAST) töréspontjai (EUCAST táblázat) szerint értelmezték.

A vizsgálat felépítése A vizsgálatot két egyenlő időtartamú (9 hónapos) periódusra osztottuk: egy előzetes prospektív megfigyelési időszakra (I. fázis) és egy azt követő prospektív beavatkozási időszakra (II. fázis).

A II. fázis során két beavatkozási stratégiát fogadtak el:

  1. Az intervenciós vizsgálat kezdetén, majd 45 naponként a RICU orvosait és ápolóit a GAVECELT-re ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) képezték és képezték át. „köteg” ajánlásokat a CVC kezelésére vonatkozóan. A csomag tartalma: kézhigiénia és óvintézkedések a védelem és biztonság érdekében, megfelelő behelyezési hely, a központi vénás vezeték visszhangvezérelt elhelyezése, 2%-os klorexidin használata a kiválasztott behelyezési hely bőrfertőtlenítésére, majd a kilépési hely folyamatos vagy szakaszos fertőtlenítése, varrat nélküli eszközök, átlátszó, félig áteresztő kötés használata, amikor lehetséges, és a katéter azonnali eltávolítása, ha már nincs rá szükség. Ezenkívül a szükségtelen katéterek használatának csökkentése érdekében a kutatók rendszeresen értékelték a CVC szükségességét mind az RICU-ra felvett, mind az intenzív osztályból kiköltözött betegek esetében, és a szükségtelen katétereket azonnal eltávolították.
  2. Az első képzési találkozó után bevezették a Curos® fertőtlenítő portvédő használatát a tű nélküli szelepek portvédőjéhez (CUROS, 70% izopropil-alkohollal impregnált, Ivera Medical, San Diego, California, USA).

Az intervenciós időszakban kezelt betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották:

  1. a GAVECELT ajánlásai szerint kiképzett/átképzett egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-s betegek.
  2. Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-vel rendelkező betegek a GAVECELT ajánlásaira lettek kiképezve/átképzettek portvédő eszközök segítségével.

A Curos® fertőtlenítő portvédő egy passzív fertőtlenítő eszköz, amely Luer-zárral biztonságosan rögzíthető a tű nélküli IV portokon, és 3 perc alatt fertőtleníthető. Ha nem távolítják el, a portok 7 napig tiszták és védettek maradnak. A Curos®-t arra szánták, hogy letörölhető luer-elvezető szelepeken használják fertőtlenítő tisztítószerként a vezetékhez való hozzáférés előtt, és fizikai akadályként szolgáljon a szennyeződések ellen a vezetékbelépések között. A Curos az alkalmazás után három perccel fertőtleníti a szelepet, és ha nem távolítják el, akár hét napig is fizikai gátként hat a szennyeződés ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CVC a kórházi kezelés alatt a RICU-ban;
  • A CVC már a felvételkor fel van tüntetve a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelei nélkül a RICU-ba való felvételtől számított első 48 órában;
  • a CVC-t már a befogadáskor helyezték el a vérkultúrák mikrobiológiai szennyeződésének bizonyítéka nélkül;
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Más kórházban történő kórházi kezelés során elhelyezett CVC;
  • Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jeleivel a RICU-ba való felvételtől számított első 48 órában, és/vagy a vérkultúrák mikrobiológiai szennyeződésének bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC
A GAVECELT ajánlásai szerint kiképzett/átképzett egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-vel rendelkező betegek.
A RICU orvosait és ápolóit képezték ki és képezték át a GAVECELT „köteg” ajánlásaira a CVC kezelésével kapcsolatban. A csomag tartalma: kézhigiénia és óvintézkedések a védelem és biztonság érdekében, megfelelő behelyezési hely, a központi vénás vezeték visszhangvezérelt elhelyezése, 2%-os klorexidin használata a kiválasztott behelyezési hely bőrfertőtlenítésére, majd a kilépési hely folyamatos vagy szakaszos fertőtlenítése, varrat nélküli eszközök, átlátszó, félig áteresztő kötés használata, amikor lehetséges, és a katéter azonnali eltávolítása, ha már nincs rá szükség.
Kísérleti: Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC, valamint a portvédő
Az egészségügyi dolgozók által kezelt CVC-vel rendelkező betegek a GAVECELT ajánlásaira lettek kiképezve/átképzettek portvédő eszközök segítségével.

A RICU orvosait és ápolóit képezték ki és képezték át a GAVECELT „köteg” ajánlásaira a CVC kezelésével kapcsolatban. A csomag tartalma: kézhigiénia és óvintézkedések a védelem és biztonság érdekében, megfelelő behelyezési hely, a központi vénás vezeték visszhangvezérelt elhelyezése, 2%-os klorexidin használata a kiválasztott behelyezési hely bőrfertőtlenítésére, majd a kilépési hely folyamatos vagy szakaszos fertőtlenítése, varrat nélküli eszközök, átlátszó, félig áteresztő kötés használata, amikor lehetséges, és a katéter azonnali eltávolítása, ha már nincs rá szükség.

Az első oktatási értekezlet után bevezették a Curos® fertőtlenítő portvédő használatát a tű nélküli szelepekhez.

Más nevek:
  • Curos® fertőtlenítő portvédő tű nélküli szelepekhez portvédő (CUROS, 70% izopropil-alkohollal impregnált, Ivera Medical, San Diego, California, USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLABSI-k aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
Az oktatási beavatkozások hatékonysága önmagában és portvédővel kombinálva, mint adjuváns eszköz a CLABSI-k arányában.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVC kolonizációk aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
Az oktatási beavatkozások hatékonysága önmagában és portvédővel kombinálva, mint adjuváns eszköz a CVC kolonizációk arányában.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
A szennyezett vérkultúrák aránya.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.
Az oktatási beavatkozások hatékonysága önmagában és portvédővel kombinálva, mint adjuváns eszköz a szennyezett vérkultúrák arányában.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
  • Tanulmányi igazgató: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel