이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 섬유화 단계의 진단을 위한 비침습 기술 자기공명 탄성촬영술의 사용

2018년 4월 2일 업데이트: Prof. Ziv Ben-Ari MD
이 연구는 전단파 탄성조영술 및/또는 간 생검과 비교하여 만성 간 질환 환자의 간 섬유증 단계를 식별하기 위한 자기 공명 탄성조영술 비침습 기술의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 자기 공명 영상(MRI)의 최근 발전으로 만성 간 질환 진단이 향상되었습니다. 간 섬유증의 검출 및 병기가 중요해졌습니다. 그러나 지난 10년 정도까지는 침습적인 간 생검에 의존했습니다. 간 생검은 높은 비용, 낮은 환자 수용도, 현미경 평가 중 관찰자 간 가변성, 샘플링 오류, 낮은 재현성, 그리고 중요하게는 합병증 비율이 3%이고 사망률이 0.03%인 침습적 특성으로 인해 제한됩니다. 엘라스토그래피 기술의 출현으로 임상적으로 유의한 간 섬유증 진단을 위한 간 생검의 필요성이 급격히 감소했습니다. Magnetic Resonance Elastography는 간 섬유화를 평가하기 위한 초음파 기반 방법의 일부 약점을 극복할 수 있는 능력과 더 높은 기술적 성공으로 인해 최근 몇 년 동안 인기가 높아지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 간질환 환자

제외 기준:

  • 만성 간질환이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간 생검, Elastography 및 MRE
간 섬유화 단계를 평가하기 위한 일상적인 간 생검, 전단파 탄성촬영술 및 연구 MRE(자기 공명 탄성촬영술)의 수행.
장치: MRE(자기공명탄성학)
이 장치는 간 섬유증 단계를 평가하는 데 사용됩니다.
다른: 엘라스토그래피 및 MRE
간 섬유화 단계를 평가하기 위한 일상적인 전단파 탄성촬영술 및 조사용 MRE(자기 공명 탄성촬영술)의 수행.
장치: MRE(자기공명탄성학)
이 장치는 간 섬유증 단계를 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증 등급에 대한 간 생검 결과
기간: 환자는 연구 1년 동안 한 번 간 생검을 받게 됩니다.

Metavir scale로 측정한 Liver Fibrosis score. Metavir score는 섬유화 정도를 0에서 4까지 5점 척도로 등급을 매긴다. A0에서 A3까지 4점 척도로.

섬유증 점수:

F0 = 섬유증 없음 F1 = 격벽이 없는 문맥 섬유증 F2 = 소수의 격막이 있는 문맥 섬유증 F3 = 간경변이 없는 많은 격막 F4 = 간경변

활동 점수:

A0 = 활동 없음 A1 = 가벼운 활동 A2 = 중간 활동 A3 = 심각한 활동 간 생검은 의사의 권고에 따라서만 수행됩니다.
환자는 연구 1년 동안 한 번 간 생검을 받게 됩니다.
간 섬유증 등급에 대한 자기 공명 탄성 검사(MRE) 결과
기간: 환자는 연구 1년 동안 한 번 자기 공명 탄성 촬영(MRE)을 받게 됩니다.
간 섬유증 점수는 4가지 섬유증 등급에서 간 경직도에 의해 결정됩니다: >1=모든 섬유증, >2=중대한 섬유증, >3=진행된 섬유증, 4=간경변증
환자는 연구 1년 동안 한 번 자기 공명 탄성 촬영(MRE)을 받게 됩니다.
간 섬유증 등급에 대한 Shear Wave Elastography 결과
기간: 환자는 연구 1년 동안 한 번 Shear Wave Elastography를 받게 됩니다.
간 섬유증 점수는 5개의 섬유증 등급에서 간 강성에 의해 결정됩니다: 0=섬유증 없음, >1=모든 섬유증, >2=중대한 섬유증, >3=진행된 섬유증, 4=간경변
환자는 연구 1년 동안 한 번 Shear Wave Elastography를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Ziv Ben-Ari MD

수사관

  • 수석 연구원: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 질환에 대한 임상 시험

MRE(자기공명탄성학)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다