Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-invasiv teknologi Magnetic Resonance Elastography for diagnostisering av leverfibrosestadiet

2. april 2018 oppdatert av: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Denne studien evaluerer evnen til Magnetic Resonance Elastography ikke-invasiv teknologi til å identifisere leverfibrosestadiet hos pasienter med kroniske leversykdommer sammenlignet med Shear Wave Elastography og/eller leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen magnetisk resonansavbildning (MRI) av leveren har ført til forbedringer i diagnostisering av kroniske leversykdommer. Påvisning og iscenesettelse av leverfibrose har blitt viktig; inntil det siste tiåret var det imidlertid avhengig av en invasiv leverbiopsi. Leverbiopsi er begrenset av høye kostnader, lav pasientaksept, interobservatørvariabilitet under mikroskopisk evaluering, prøvetakingsfeil, dårlig reproduserbarhet og, viktigere, en invasiv natur med en komplikasjonsrate på 3 % og en dødelighet på 0,03 %. Med fremveksten av elastografiteknikker har behovet for leverbiopsi raskt redusert for diagnostisering av klinisk signifikant leverfibrose. Magnetisk resonanselastografi har vunnet økende popularitet de siste årene, i stor grad på grunn av sin høyere tekniske suksess og evne til å overvinne noen av svakhetene ved ultralydbaserte metoder for å vurdere leverfibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske leversykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kroniske leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Leverbiopsi, elastografi og MRE
Utførelse av rutinemessig leverbiopsi, skjærbølgeelastografi og undersøkelses-MRE (Magnetic Resonance Elastography) for å evaluere leverfibrosestadiet.
Enhet: MRE (magnetisk resonans elastografi)
Enheten brukes til å evaluere leverfibrosestadiet
Annen: Elastografi og MRE
Utførelse av rutinemessig skjærbølgeelastografi og undersøkelses-MRE (Magnetic Resonance Elastography) for å evaluere leverfibrosestadiet.
Enhet: MRE (magnetisk resonans elastografi)
Enheten brukes til å evaluere leverfibrosestadiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverbiopsi Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Pasienten vil gjennomgå leverbiopsi én gang i løpet av 1 år av studien.

Leverfibrose-score målt ved Metavir-skala. Metavir-skåren graderer graden av fibrose på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Aktiviteten, som er mengden av betennelse (spesifikt intensiteten av nekro-inflammatoriske lesjoner), er gradert på en 4-punkts skala fra A0 til A3.

Fibrose poengsum:

F0 = ingen fibrose F1 = portalfibrose uten cirrhose F2 = portalfibrose med få skillevegger F3 = tallrike skillevegger uten cirrhose F4 = cirrhose

Aktivitetspoeng:

A0 = ingen aktivitet A1 = mild aktivitet A2 = moderat aktivitet A3 = alvorlig aktivitet Leverbiopsi vil kun utføres i henhold til anbefaling fra lege.
Pasienten vil gjennomgå leverbiopsi én gang i løpet av 1 år av studien.
Magnetic Resonance Elastography (MRE) Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Pasienten vil gjennomgå Magnetic Resonance Elastography (MRE) én gang i løpet av 1 år av studien.
Leverfibrosepoengsum bestemt av leverstivhet i 4 fibrosegrader: >1=enhver fibrose, >2=signifikant fibrose, >3=avansert fibrose, 4=cirrhose
Pasienten vil gjennomgå Magnetic Resonance Elastography (MRE) én gang i løpet av 1 år av studien.
Skjærbølgeelastografi Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Pasienten vil gjennomgå skjærbølgeelastografi én gang i løpet av 1 år av studien.
Leverfibrose-poengsum bestemmes av leverstivhet i 5 fibrosegrader: 0=ingen fibrose, >1=noen fibrose, >2=signifikant fibrose, >3=avansert fibrose, 4=cirrhose
Pasienten vil gjennomgå skjærbølgeelastografi én gang i løpet av 1 år av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på MRE (magnetisk resonans elastografi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere