Použití neinvazivní technologie magnetické rezonanční elastografie pro diagnostiku stadia jaterní fibrózy
2. dubna 2018 aktualizováno: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Tato studie hodnotí schopnost neinvazivní technologie magnetické rezonanční elastografie identifikovat stadium jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater ve srovnání s elastografií smykovou vlnou a/nebo biopsií jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v zobrazování jater magnetickou rezonancí (MRI) vedly ke zlepšení diagnostiky chronických onemocnění jater.
Detekce a staging jaterní fibrózy se staly důležitými; přibližně do poslední dekády však záleželo na invazivní jaterní biopsii.
Jaterní biopsie je omezena vysokou cenou, nízkou přijatelností pacienty, variabilitou mezi pozorovateli během mikroskopického hodnocení, chybou odběru vzorků, špatnou reprodukovatelností a, což je důležité, invazivní povahou s mírou komplikací 3 % a mortalitou 0,03 %.
Se vznikem elastografických technik se potřeba jaterní biopsie rychle zmenšila pro diagnostiku klinicky významné jaterní fibrózy.
Magnetická rezonanční elastografie si v posledních letech získává stále větší oblibu, z velké části díky vyšší technické úspěšnosti a schopnosti překonat některé slabiny ultrazvukových metod pro hodnocení jaterní fibrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají chronické onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie jater, elastografie a MRE
Provádění rutinní biopsie jater, elastografie smykové vlny a výzkumná MRE (magnetická rezonanční elastografie) za účelem vyhodnocení stádia jaterní fibrózy.
|
Zařízení se používá k hodnocení stádia jaterní fibrózy
|
|
Jiný: Elastografie a MRE
Provádění rutinní elastografie smykové vlny a výzkumné MRE (magnetická rezonanční elastografie) za účelem vyhodnocení stadia jaterní fibrózy.
|
Zařízení se používá k hodnocení stádia jaterní fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek jaterní biopsie pro stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Pacient podstoupí jaterní biopsii jednou během 1 roku studie.
|
Skóre jaterní fibrózy měřené stupnicí Metavir. Skóre Metavir hodnotí stupeň fibrózy na 5bodové stupnici od 0 do 4. Aktivita, což je míra zánětu (konkrétně intenzita nekro-zánětlivých lézí), je odstupňována na 4bodové škále od A0 do A3. Skóre fibrózy: F0 = žádná fibróza F1 = portální fibróza bez přepážek F2 = portální fibróza s malým počtem přepážek F3 = četná přepážka bez cirhózy F4 = cirhóza Skóre aktivity: A0 = žádná aktivita A1 = mírná aktivita A2 = střední aktivita A3 = těžká aktivita Biopsie jater bude provedena pouze podle doporučení lékaře. |
Pacient podstoupí jaterní biopsii jednou během 1 roku studie.
|
|
Magnetická rezonanční elastografie (MRE) Výsledek pro stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Pacient podstoupí magnetickou rezonanční elastografii (MRE) jednou během 1 roku studie.
|
Skóre jaterní fibrózy určené ztuhlostí jater ve 4 stupních fibrózy: >1=jakákoli fibróza, >2=významná fibróza, >3=pokročilá fibróza, 4=cirhóza
|
Pacient podstoupí magnetickou rezonanční elastografii (MRE) jednou během 1 roku studie.
|
|
Výsledek elastografie smykové vlny pro stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: Pacient podstoupí Shear Wave Elastografii jednou během 1 roku studie.
|
Skóre jaterní fibrózy určené ztuhlostí jater v 5 stupních fibrózy: 0 = žádná fibróza, > 1 = jakákoli fibróza, > 2 = významná fibróza, > 3 = pokročilá fibróza, 4 = cirhóza
|
Pacient podstoupí Shear Wave Elastografii jednou během 1 roku studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .