Verwendung der nicht-invasiven Technologie der Magnetresonanz-Elastographie zur Diagnose des Stadiums der Leberfibrose
2. April 2018 aktualisiert von: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Diese Studie bewertet die Fähigkeit der nicht-invasiven Magnetresonanz-Elastographie-Technologie zur Identifizierung des Stadiums der Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen im Vergleich zur Scherwellen-Elastographie und/oder Leberbiopsie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte in der Magnetresonanztomographie (MRI) der Leber haben zu Verbesserungen bei der Diagnose chronischer Lebererkrankungen geführt.
Erkennung und Staging von Leberfibrose sind wichtig geworden; Bis etwa zum letzten Jahrzehnt hing es jedoch von einer invasiven Leberbiopsie ab.
Die Leberbiopsie ist durch hohe Kosten, geringe Patientenakzeptanz, Schwankungen zwischen Beobachtern während der mikroskopischen Auswertung, Stichprobenfehler, schlechte Reproduzierbarkeit und vor allem durch einen invasiven Charakter mit einer Komplikationsrate von 3 % und einer Sterblichkeitsrate von 0,03 % begrenzt.
Mit dem Aufkommen von Elastographietechniken hat sich die Notwendigkeit einer Leberbiopsie zur Diagnose einer klinisch signifikanten Leberfibrose schnell verringert.
Die Magnetresonanz-Elastographie hat in den letzten Jahren zunehmend an Popularität gewonnen, zum großen Teil aufgrund ihres höheren technischen Erfolgs und der Fähigkeit, einige der Schwächen ultraschallbasierter Methoden zur Beurteilung der Leberfibrose zu überwinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine chronischen Lebererkrankungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Leberbiopsie, Elastographie und MRE
Durchführung von routinemäßiger Leberbiopsie, Scherwellen-Elastographie und MRE (Magnetresonanz-Elastographie) zur Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose.
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Das Gerät dient zur Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose
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Sonstiges: Elastographie und MRE
Durchführung einer routinemäßigen Scherwellen-Elastographie und einer experimentellen MRE (Magnetic Resonance Elastography) zur Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose.
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Das Gerät dient zur Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberbiopsieergebnis für Leberfibrosegrad
Zeitfenster: Der Patient wird einmal während 1 Jahr der Studie einer Leberbiopsie unterzogen.
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Leberfibrose-Score, gemessen anhand der Metavir-Skala. Der Metavir-Score bewertet den Grad der Fibrose auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Die Aktivität, d. h. das Ausmaß der Entzündung (insbesondere die Intensität nekro-entzündlicher Läsionen), wird bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von A0 bis A3. Fibrose-Score: F0 = keine Fibrose F1 = portale Fibrose ohne Septen F2 = portale Fibrose mit wenigen Septen F3 = zahlreiche Septen ohne Zirrhose F4 = Zirrhose Aktivitätspunktzahl: A0 = keine Aktivität A1 = leichte Aktivität A2 = mäßige Aktivität A3 = schwere Aktivität Eine Leberbiopsie wird nur nach ärztlicher Empfehlung durchgeführt. |
Der Patient wird einmal während 1 Jahr der Studie einer Leberbiopsie unterzogen.
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Magnetresonanz-Elastographie (MRE) Ergebnis für Leberfibrosegrad
Zeitfenster: Der Patient wird sich einmal während des 1-Jahres der Studie einer Magnetresonanz-Elastographie (MRE) unterziehen.
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Leberfibrose-Score bestimmt durch Lebersteifheit in 4 Fibrosegraden: >1=jede Fibrose, >2=signifikante Fibrose, >3=fortgeschrittene Fibrose, 4=Zirrhose
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Der Patient wird sich einmal während des 1-Jahres der Studie einer Magnetresonanz-Elastographie (MRE) unterziehen.
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Ergebnis der Scherwellen-Elastographie für den Grad der Leberfibrose
Zeitfenster: Der Patient wird sich während eines Jahres der Studie einmal einer Scherwellen-Elastographie unterziehen.
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Leberfibrose-Score bestimmt durch Lebersteifheit in 5 Fibrosegraden: 0 = keine Fibrose, > 1 = irgendeine Fibrose, > 2 = signifikante Fibrose, > 3 = fortgeschrittene Fibrose, 4 = Zirrhose
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Der Patient wird sich während eines Jahres der Studie einmal einer Scherwellen-Elastographie unterziehen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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