应用无创技术磁共振弹性成像诊断肝纤维化分期
2018年4月2日 更新者：Prof. Ziv Ben-Ari MD
本研究评估了与剪切波弹性成像和/或肝脏活检相比，磁共振弹性成像无创技术识别慢性肝病患者肝纤维化阶段的能力。
研究概览
详细说明
肝脏磁共振成像 (MRI) 的最新进展改善了慢性肝病的诊断。
肝纤维化的检测和分期变得很重要；然而，直到大约最近十年，它才依赖于侵入性肝活检。
肝活检受到以下因素的限制：成本高、患者接受度低、显微镜评估期间观察者间的差异、取样误差、可重复性差，而且重要的是，具有侵入性，并发症发生率为 3%，死亡率为 0.03%。
随着弹性成像技术的出现，用于诊断有临床意义的肝纤维化的肝活检需求迅速减少。
近年来，磁共振弹性成像越来越受欢迎，这在很大程度上是由于其更高的技术成功和克服基于超声的肝纤维化评估方法的一些弱点的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Avishag Hassid
- 电话号码：+972-35307176
- 邮箱：avishag.hassid@sheba.health.gov.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center
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接触：
- Ziv Ben-Ari, MD
- 电话号码：972-3-5307180
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接触：
- Avishag Hassid
- 电话号码：972-3-5307176
- 邮箱：avishag.hassid@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肝病患者
排除标准：
- 没有慢性肝病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肝活检、弹性成像和MRE
进行常规肝活检、剪切波弹性成像和研究性 MRE（磁共振弹性成像）以评估肝纤维化阶段。
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该设备用于评估肝纤维化阶段
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其他：弹性成像和 MRE
执行常规剪切波弹性成像和研究性 MRE（磁共振弹性成像）以评估肝纤维化阶段。
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该设备用于评估肝纤维化阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝纤维化等级的肝活检结果
大体时间：患者将在研究的 1 年期间接受一次肝活检。
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通过 Metavir 量表测量的肝纤维化评分。Metavir 评分以 0 到 4 的 5 分制对纤维化程度进行分级。活动，即炎症的量（特别是坏死性炎症病变的强度），被分级从 A0 到 A3，采用 4 级计分制。 纤维化评分： F0 = 无纤维化 F1 = 门脉纤维化无隔膜 F2 = 门脉纤维化有少量隔膜 F3 = 大量隔膜但无肝硬化 F4 = 肝硬化 活动分数： A0 = 无活动 A1 = 轻度活动 A2 = 中度活动 A3 = 重度活动 肝活检将仅根据医生的建议进行。 |
患者将在研究的 1 年期间接受一次肝活检。
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肝纤维化分级的磁共振弹性成像 (MRE) 结果
大体时间：在研究的 1 年期间，患者将接受一次磁共振弹性成像 (MRE)。
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肝纤维化评分由 4 个纤维化等级的肝硬度决定：>1=任何纤维化，>2=显着纤维化，>3=晚期纤维化，4=肝硬化
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在研究的 1 年期间，患者将接受一次磁共振弹性成像 (MRE)。
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肝纤维化分级的剪切波弹性成像结果
大体时间：在研究的 1 年期间，患者将接受一次剪切波弹性成像。
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肝纤维化评分由 5 个纤维化等级中的肝脏硬度决定：0=无纤维化，>1=任何纤维化，>2=显着纤维化，>3=晚期纤维化，4=肝硬化
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在研究的 1 年期间，患者将接受一次剪切波弹性成像。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziv Ben-Ari, MD、Liver Diseases Center, Sheba M.C
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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