Användning av den icke-invasiva tekniken magnetisk resonanselastografi för diagnos av leverfibrosstadiet
2 april 2018 uppdaterad av: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Denna studie utvärderar förmågan hos magnetisk resonanselastografi, icke-invasiv teknologi, för att identifiera leverfibrosstadiet hos patienter med kroniska leversjukdomar jämfört med skjuvvågselastografi och/eller leverbiopsi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste framstegen inom magnetisk resonanstomografi (MRI) av levern har lett till förbättringar i diagnostik av kroniska leversjukdomar.
Detektion och stadieindelning av leverfibros har blivit viktigt; fram till omkring det senaste decenniet var det dock beroende av en invasiv leverbiopsi.
Leverbiopsi begränsas av höga kostnader, låg patientacceptans, interobservatörsvariabilitet under mikroskopisk utvärdering, provtagningsfel, dålig reproducerbarhet och, viktigare, en invasiv natur med en komplikationsfrekvens på 3 % och en dödlighet på 0,03 %.
Med uppkomsten av elastografitekniker har behovet av leverbiopsi snabbt minskat för diagnos av kliniskt signifikant leverfibros.
Magnetisk resonanselastografi har vunnit ökande popularitet de senaste åren, till stor del på grund av dess högre tekniska framgång och förmåga att övervinna några av svagheterna med ultraljudsbaserade metoder för att bedöma leverfibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniska leversjukdomar
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har kroniska leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Leverbiopsi, elastografi och MRE
Utförande av rutinleverbiopsi, skjuvvågelastografi och undersöknings-MRE (Magnetic Resonance Elastography) för att utvärdera leverfibrosstadiet.
|
Enheten används för att utvärdera leverfibrosstadiet
|
|
Övrig: Elastografi och MRE
Utförande av rutinmässig skjuvvågselastografi och undersöknings-MRE (Magnetic Resonance Elastography) för att utvärdera leverfibrosstadiet.
|
Enheten används för att utvärdera leverfibrosstadiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverbiopsi Resultat för leverfibrosgrad
Tidsram: Patienten kommer att genomgå leverbiopsi en gång under 1 år av studien.
|
Leverfibros-poäng mätt med Metavir-skalan. Metavir-poängen graderar graden av fibros på en 5-gradig skala från 0 till 4. Aktiviteten, som är mängden inflammation (specifikt intensiteten av nekroinflammatoriska lesioner), graderas på en 4-gradig skala från A0 till A3. Fibros poäng: F0 = ingen fibros F1 = portal fibros utan septa F2 = portal fibros med få septa F3 = många septa utan cirros F4 = cirrhos Aktivitetspoäng: A0 = ingen aktivitet A1 = mild aktivitet A2 = måttlig aktivitet A3 = svår aktivitet Leverbiopsi kommer endast att utföras enligt läkarens rekommendation. |
Patienten kommer att genomgå leverbiopsi en gång under 1 år av studien.
|
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) Resultat för leverfibrosgrad
Tidsram: Patienten kommer att genomgå magnetisk resonanselastografi (MRE) en gång under 1 år av studien.
|
Leverfibros-poäng bestäms av leverstelhet i 4 fibrosgrader: >1=all fibros, >2=signifikant fibros, >3=avancerad fibros, 4=cirros
|
Patienten kommer att genomgå magnetisk resonanselastografi (MRE) en gång under 1 år av studien.
|
|
Shear Wave Elastography Resultat för leverfibrosgrad
Tidsram: Patienten kommer att genomgå Shear Wave Elastography en gång under 1 år av studien.
|
Poäng för leverfibros bestäms av leverstelhet i 5 fibrosgrader: 0=ingen fibros, >1=någon fibros, >2=signifikant fibros, >3=avancerad fibros, 4=cirros
|
Patienten kommer att genomgå Shear Wave Elastography en gång under 1 år av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .