Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av den icke-invasiva tekniken magnetisk resonanselastografi för diagnos av leverfibrosstadiet

2 april 2018 uppdaterad av: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Denna studie utvärderar förmågan hos magnetisk resonanselastografi, icke-invasiv teknologi, för att identifiera leverfibrosstadiet hos patienter med kroniska leversjukdomar jämfört med skjuvvågselastografi och/eller leverbiopsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De senaste framstegen inom magnetisk resonanstomografi (MRI) av levern har lett till förbättringar i diagnostik av kroniska leversjukdomar. Detektion och stadieindelning av leverfibros har blivit viktigt; fram till omkring det senaste decenniet var det dock beroende av en invasiv leverbiopsi. Leverbiopsi begränsas av höga kostnader, låg patientacceptans, interobservatörsvariabilitet under mikroskopisk utvärdering, provtagningsfel, dålig reproducerbarhet och, viktigare, en invasiv natur med en komplikationsfrekvens på 3 % och en dödlighet på 0,03 %. Med uppkomsten av elastografitekniker har behovet av leverbiopsi snabbt minskat för diagnos av kliniskt signifikant leverfibros. Magnetisk resonanselastografi har vunnit ökande popularitet de senaste åren, till stor del på grund av dess högre tekniska framgång och förmåga att övervinna några av svagheterna med ultraljudsbaserade metoder för att bedöma leverfibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniska leversjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har kroniska leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Leverbiopsi, elastografi och MRE
Utförande av rutinleverbiopsi, skjuvvågelastografi och undersöknings-MRE (Magnetic Resonance Elastography) för att utvärdera leverfibrosstadiet.
Enhet: MRE (Magnetic Resonance Elastography)
Enheten används för att utvärdera leverfibrosstadiet
Övrig: Elastografi och MRE
Utförande av rutinmässig skjuvvågselastografi och undersöknings-MRE (Magnetic Resonance Elastography) för att utvärdera leverfibrosstadiet.
Enhet: MRE (Magnetic Resonance Elastography)
Enheten används för att utvärdera leverfibrosstadiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverbiopsi Resultat för leverfibrosgrad
Tidsram: Patienten kommer att genomgå leverbiopsi en gång under 1 år av studien.

Leverfibros-poäng mätt med Metavir-skalan. Metavir-poängen graderar graden av fibros på en 5-gradig skala från 0 till 4. Aktiviteten, som är mängden inflammation (specifikt intensiteten av nekroinflammatoriska lesioner), graderas på en 4-gradig skala från A0 till A3.

Fibros poäng:

F0 = ingen fibros F1 = portal fibros utan septa F2 = portal fibros med få septa F3 = många septa utan cirros F4 = cirrhos

Aktivitetspoäng:

A0 = ingen aktivitet A1 = mild aktivitet A2 = måttlig aktivitet A3 = svår aktivitet Leverbiopsi kommer endast att utföras enligt läkarens rekommendation.
Patienten kommer att genomgå leverbiopsi en gång under 1 år av studien.
Magnetic Resonance Elastography (MRE) Resultat för leverfibrosgrad
Tidsram: Patienten kommer att genomgå magnetisk resonanselastografi (MRE) en gång under 1 år av studien.
Leverfibros-poäng bestäms av leverstelhet i 4 fibrosgrader: >1=all fibros, >2=signifikant fibros, >3=avancerad fibros, 4=cirros
Patienten kommer att genomgå magnetisk resonanselastografi (MRE) en gång under 1 år av studien.
Shear Wave Elastography Resultat för leverfibrosgrad
Tidsram: Patienten kommer att genomgå Shear Wave Elastography en gång under 1 år av studien.
Poäng för leverfibros bestäms av leverstelhet i 5 fibrosgrader: 0=ingen fibros, >1=någon fibros, >2=signifikant fibros, >3=avancerad fibros, 4=cirros
Patienten kommer att genomgå Shear Wave Elastography en gång under 1 år av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Utredare

  • Huvudutredare: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på MRE (Magnetic Resonance Elastography)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera