Utilizzo della tecnologia non invasiva Elastografia a risonanza magnetica per la diagnosi dello stadio della fibrosi epatica
2 aprile 2018 aggiornato da: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Questo studio valuta la capacità della tecnologia non invasiva dell'Elastografia a Risonanza Magnetica di identificare lo stadio della fibrosi epatica in pazienti con malattie epatiche croniche rispetto all'Elastografia Shear Wave e/o alla Biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nella risonanza magnetica (MRI) del fegato hanno portato a miglioramenti nella diagnosi delle malattie epatiche croniche.
Il rilevamento e la stadiazione della fibrosi epatica sono diventati importanti; tuttavia, fino a circa l'ultimo decennio, dipendeva da una biopsia epatica invasiva.
La biopsia epatica è limitata da costi elevati, bassa accettazione da parte del paziente, variabilità interosservatore durante la valutazione microscopica, errore di campionamento, scarsa riproducibilità e, soprattutto, natura invasiva con un tasso di complicanze del 3% e un tasso di mortalità dello 0,03%.
Con l'emergere delle tecniche di elastografia, la necessità della biopsia epatica è rapidamente diminuita per la diagnosi di fibrosi epatica clinicamente significativa.
L'elastografia a risonanza magnetica ha guadagnato una crescente popolarità negli ultimi anni, in gran parte grazie al suo maggiore successo tecnico e alla capacità di superare alcuni dei punti deboli dei metodi basati sugli ultrasuoni per la valutazione della fibrosi epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie epatiche croniche
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno malattie epatiche croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Biopsia epatica, Elastografia e MRE
Esecuzione della biopsia epatica di routine, Elastografia Shear Wave e MRE sperimentale (Magnetic Resonance Elastography) al fine di valutare lo stadio della fibrosi epatica.
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Il dispositivo viene utilizzato per valutare lo stadio della fibrosi epatica
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Altro: Elastografia e MRE
Esecuzione di routine di Elastografia Shear Wave e MRE sperimentale (Elastografia a Risonanza Magnetica) al fine di valutare lo stadio della fibrosi epatica.
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Il dispositivo viene utilizzato per valutare lo stadio della fibrosi epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato della biopsia epatica per il grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Il paziente verrà sottoposto a biopsia epatica una volta durante 1 anno dello studio.
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Punteggio di fibrosi epatica misurato dalla scala Metavir. Il punteggio Metavir classifica il grado di fibrosi su una scala a 5 punti da 0 a 4. L'attività, che è la quantità di infiammazione (in particolare, l'intensità delle lesioni necro-infiammatorie), è classificata su una scala a 4 punti da A0 a A3. Punteggio di fibrosi: F0 = nessuna fibrosi F1 = fibrosi portale senza setti F2 = fibrosi portale con pochi setti F3 = numerosi setti senza cirrosi F4 = cirrosi Punteggio attività: A0 = nessuna attività A1 = attività lieve A2 = attività moderata A3 = attività grave La biopsia epatica verrà eseguita solo in base alle raccomandazioni del medico. |
Il paziente verrà sottoposto a biopsia epatica una volta durante 1 anno dello studio.
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Elastografia a risonanza magnetica (MRE) Risultato per il grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Il paziente sarà sottoposto a elastografia a risonanza magnetica (MRE) una volta durante 1 anno dello studio.
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Punteggio di fibrosi epatica determinato dalla rigidità epatica in 4 gradi di fibrosi: >1=qualsiasi fibrosi, >2=fibrosi significativa, >3=fibrosi avanzata, 4=cirrosi
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Il paziente sarà sottoposto a elastografia a risonanza magnetica (MRE) una volta durante 1 anno dello studio.
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Risultato dell'elastografia Shear Wave per il grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Il paziente verrà sottoposto a Elastografia a onde di taglio una volta durante 1 anno dello studio.
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Punteggio di fibrosi epatica determinato dalla rigidità epatica in 5 gradi di fibrosi: 0=nessuna fibrosi, >1=qualsiasi fibrosi, >2=fibrosi significativa, >3=fibrosi avanzata, 4=cirrosi
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Il paziente verrà sottoposto a Elastografia a onde di taglio una volta durante 1 anno dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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