Non-invasiivisen teknologian magneettiresonanssielastografian käyttö maksafibroosivaiheen diagnosoimiseen
maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen magneettiresonanssielastografian kykyä tunnistaa maksafibroosivaihe potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, verrattuna leikkausaaltoelastografiaan ja/tai maksabiopsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen kehitys maksan magneettikuvauksessa (MRI) on johtanut parannuksiin kroonisten maksasairauksien diagnosoinnissa.
Maksafibroosin havaitsemisesta ja vaiheistamisesta on tullut tärkeä; kuitenkin noin viime vuosikymmenelle asti se riippui invasiivisesta maksabiopsiasta.
Maksabiopsiaa rajoittavat korkeat kustannukset, potilaiden alhainen hyväksyntä, tarkkailijoiden välinen vaihtelu mikroskooppisen arvioinnin aikana, näytteenottovirhe, huono toistettavuus ja mikä tärkeintä, invasiivinen luonne, jonka komplikaatioaste on 3 % ja kuolleisuus 0,03 %.
Elastografiatekniikoiden ilmaantumisen myötä maksan biopsian tarve on vähentynyt nopeasti kliinisesti merkittävän maksafibroosin diagnosoimiseksi.
Magneettiresonanssielastografia on kasvattanut suosiotaan viime vuosina, mikä johtuu suurelta osin sen paremmasta teknisestä menestyksestä ja kyvystä voittaa joitakin ultraäänipohjaisten maksafibroosin arviointimenetelmien heikkouksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kroonista maksasairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maksabiopsia, elastografia ja MRE
Rutiininomaisen maksabiopsian, leikkausaaltoelastografian ja tutkivan MRE:n (magneettiresonanssielastografia) suorittaminen maksafibroosivaiheen arvioimiseksi.
|
Laitetta käytetään maksafibroosivaiheen arvioimiseen
|
|
Muut: Elastografia ja MRE
Rutiininomaisen leikkausaaltoelastografian ja tutkivan MRE:n (Magnetic Resonance Elastography) suorittaminen maksafibroosivaiheen arvioimiseksi.
|
Laitetta käytetään maksafibroosivaiheen arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan biopsian tulos maksafibroosiasteen perusteella
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään maksabiopsia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
|
Maksan fibroosipistemäärä mitattuna Metavir-asteikolla. Metavir-pistemäärä arvioi fibroosin asteen 5-pisteen asteikolla 0–4. Aktiivisuus, joka on tulehduksen määrä (erityisesti nekro-inflammatoristen leesioiden voimakkuus), arvostetaan. 4 pisteen asteikolla A0-A3. Fibroosipisteet: F0 = ei fibroosia F1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä F2 = portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä F3 = useita väliseiniä ilman kirroosia F4 = kirroosi Aktiviteettipisteet: A0 = ei aktiivisuutta A1 = lievä aktiivisuus A2 = kohtalainen aktiivisuus A3 = vaikea aktiivisuus Maksabiopsia tehdään vain lääkärin suosituksen mukaan. |
Potilaalle tehdään maksabiopsia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
|
|
Magneettiresonanssielastografia (MRE) -tulos maksafibroosin asteeseen
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään magneettiresonanssielastografia (MRE) kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
|
Maksan fibroosin pistemäärä määritetään maksan jäykkyyden perusteella 4 fibroosiasteessa: >1 = mikä tahansa fibroosi, >2 = merkittävä fibroosi, >3 = pitkälle edennyt fibroosi, 4 = kirroosi
|
Potilaalle tehdään magneettiresonanssielastografia (MRE) kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
|
|
Leikkausaallon elastografiatulos maksafibroosiasteen osalta
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään leikkausaaltoelastografia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
|
Maksan fibroosin pistemäärä määritetään maksan jäykkyyden perusteella viidessä fibroosiasteessa: 0 = ei fibroosia, > 1 = mitään fibroosia, > 2 = merkittävä fibroosi, > 3 = pitkälle edennyt fibroosi, 4 = kirroosi
|
Potilaalle tehdään leikkausaaltoelastografia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .