Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen teknologian magneettiresonanssielastografian käyttö maksafibroosivaiheen diagnosoimiseen

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen magneettiresonanssielastografian kykyä tunnistaa maksafibroosivaihe potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, verrattuna leikkausaaltoelastografiaan ja/tai maksabiopsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen kehitys maksan magneettikuvauksessa (MRI) on johtanut parannuksiin kroonisten maksasairauksien diagnosoinnissa. Maksafibroosin havaitsemisesta ja vaiheistamisesta on tullut tärkeä; kuitenkin noin viime vuosikymmenelle asti se riippui invasiivisesta maksabiopsiasta. Maksabiopsiaa rajoittavat korkeat kustannukset, potilaiden alhainen hyväksyntä, tarkkailijoiden välinen vaihtelu mikroskooppisen arvioinnin aikana, näytteenottovirhe, huono toistettavuus ja mikä tärkeintä, invasiivinen luonne, jonka komplikaatioaste on 3 % ja kuolleisuus 0,03 %. Elastografiatekniikoiden ilmaantumisen myötä maksan biopsian tarve on vähentynyt nopeasti kliinisesti merkittävän maksafibroosin diagnosoimiseksi. Magneettiresonanssielastografia on kasvattanut suosiotaan viime vuosina, mikä johtuu suurelta osin sen paremmasta teknisestä menestyksestä ja kyvystä voittaa joitakin ultraäänipohjaisten maksafibroosin arviointimenetelmien heikkouksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kroonista maksasairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Maksabiopsia, elastografia ja MRE
Rutiininomaisen maksabiopsian, leikkausaaltoelastografian ja tutkivan MRE:n (magneettiresonanssielastografia) suorittaminen maksafibroosivaiheen arvioimiseksi.
Laite: MRE (magneettiresonanssielastografia)
Laitetta käytetään maksafibroosivaiheen arvioimiseen
Muut: Elastografia ja MRE
Rutiininomaisen leikkausaaltoelastografian ja tutkivan MRE:n (Magnetic Resonance Elastography) suorittaminen maksafibroosivaiheen arvioimiseksi.
Laite: MRE (magneettiresonanssielastografia)
Laitetta käytetään maksafibroosivaiheen arvioimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan biopsian tulos maksafibroosiasteen perusteella
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään maksabiopsia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.

Maksan fibroosipistemäärä mitattuna Metavir-asteikolla. Metavir-pistemäärä arvioi fibroosin asteen 5-pisteen asteikolla 0–4. Aktiivisuus, joka on tulehduksen määrä (erityisesti nekro-inflammatoristen leesioiden voimakkuus), arvostetaan. 4 pisteen asteikolla A0-A3.

Fibroosipisteet:

F0 = ei fibroosia F1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä F2 = portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä F3 = useita väliseiniä ilman kirroosia F4 = kirroosi

Aktiviteettipisteet:

A0 = ei aktiivisuutta A1 = lievä aktiivisuus A2 = kohtalainen aktiivisuus A3 = vaikea aktiivisuus Maksabiopsia tehdään vain lääkärin suosituksen mukaan.
Potilaalle tehdään maksabiopsia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
Magneettiresonanssielastografia (MRE) -tulos maksafibroosin asteeseen
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään magneettiresonanssielastografia (MRE) kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
Maksan fibroosin pistemäärä määritetään maksan jäykkyyden perusteella 4 fibroosiasteessa: >1 = mikä tahansa fibroosi, >2 = merkittävä fibroosi, >3 = pitkälle edennyt fibroosi, 4 = kirroosi
Potilaalle tehdään magneettiresonanssielastografia (MRE) kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
Leikkausaallon elastografiatulos maksafibroosiasteen osalta
Aikaikkuna: Potilaalle tehdään leikkausaaltoelastografia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.
Maksan fibroosin pistemäärä määritetään maksan jäykkyyden perusteella viidessä fibroosiasteessa: 0 = ei fibroosia, > 1 = mitään fibroosia, > 2 = merkittävä fibroosi, > 3 = pitkälle edennyt fibroosi, 4 = kirroosi
Potilaalle tehdään leikkausaaltoelastografia kerran yhden tutkimuksen vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset MRE (magneettiresonanssielastografia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa