- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03487159
A nem invazív technológiájú mágneses rezonancia elasztográfia használata a májfibrózis stádiumának diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avishag Hassid
- Telefonszám: +972-35307176
- E-mail: avishag.hassid@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziv Ben-Ari, MD
- Telefonszám: 972-3-5307180
-
Kapcsolatba lépni:
- Avishag Hassid
- Telefonszám: 972-3-5307176
- E-mail: avishag.hassid@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus májbetegségben nem szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Májbiopszia, elasztográfia és MRE
Rutin májbiopszia, nyíróhullám-elasztográfia és vizsgálati MRE (mágneses rezonancia elasztográfia) elvégzése a májfibrózis stádiumának értékelése érdekében.
|
A készülék a májfibrózis stádiumának értékelésére szolgál
|
Egyéb: Elasztográfia és MRE
Rutin nyíróhullám-elasztográfia és vizsgálati MRE (mágneses rezonancia elasztográfia) elvégzése a májfibrózis stádiumának értékelésére.
|
A készülék a májfibrózis stádiumának értékelésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májbiopszia eredménye májfibrózis fokozatra
Időkeret: A vizsgálat 1 évében a beteg egyszer átesik májbiopszián.
|
A Metavir-skála által mért májfibrózis-pontszám. A Metavir-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán osztályozza a fibrózis mértékét. Az aktivitást, amely a gyulladás mértéke (konkrétan a nekro-gyulladásos elváltozások intenzitása) osztályozza. 4 fokozatú skálán A0-tól A3-ig. Fibrózis pontszám: F0 = nincs fibrózis F1 = portális fibrózis septa nélkül F2 = portális fibrózis kevés septával F3 = sok septa cirrhosis nélkül F4 = cirrhosis Tevékenységi pontszám: A0 = nincs aktivitás A1 = enyhe aktivitás A2 = közepes aktivitás A3 = súlyos aktivitás Májbiopszia csak az orvos javaslata szerint történik. |
A vizsgálat 1 évében a beteg egyszer átesik májbiopszián.
|
Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) eredménye a májfibrózis fokozata
Időkeret: A vizsgálat 1 éve alatt a beteget egyszer mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) elvégzi.
|
Májfibrózis pontszám a máj merevsége alapján 4 fibrózis fokozatban: >1=bármilyen fibrózis, >2=szignifikáns fibrózis, >3=előrehaladott fibrózis, 4=cirrhosis
|
A vizsgálat 1 éve alatt a beteget egyszer mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) elvégzi.
|
Nyíróhullámú elasztográfia eredménye májfibrózis fokozatra
Időkeret: A páciens a vizsgálat 1 évében egyszer nyíróhullámú elasztográfián esik át.
|
A májfibrózis pontszám a máj merevsége alapján 5 fibrózis fokozatban: 0=nincs fibrózis, >1=bármilyen fibrózis, >2=jelentős fibrózis, >3=előrehaladott fibrózis, 4=cirrhosis
|
A páciens a vizsgálat 1 évében egyszer nyíróhullámú elasztográfián esik át.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a MRE (mágneses rezonancia elasztográfia)
-
University Health Network, TorontoAktív, nem toborzóMájfibrózis | Mágneses rezonancia képalkotás | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | ElasztográfiaKanada