Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív technológiájú mágneses rezonancia elasztográfia használata a májfibrózis stádiumának diagnosztizálására

2018. április 2. frissítette: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Ez a tanulmány értékeli a mágneses rezonancia elasztográfia nem invazív technológiájának képességét a májfibrózis stádiumának azonosítására krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nyíróhullám-elasztográfia és/vagy a májbiopsziával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) közelmúltbeli fejlődése a krónikus májbetegségek diagnózisának javulásához vezetett. A májfibrózis kimutatása és stádiumba állítása fontossá vált; azonban körülbelül az elmúlt évtizedig egy invazív májbiopsziától függött. A májbiopsziát korlátozza a magas költség, a betegek alacsony elfogadása, a megfigyelők közötti variabilitás a mikroszkópos kiértékelés során, a mintavételi hiba, a rossz reprodukálhatóság, és ami fontos, az invazív természet 3%-os szövődményaránnyal és 0,03%-os halálozási rátával. Az elasztográfiai technikák megjelenésével gyorsan csökkent a májbiopszia szükségessége a klinikailag jelentős májfibrózis diagnosztizálásához. A mágneses rezonancia elasztográfia az elmúlt években egyre nagyobb népszerűségre tett szert, nagyrészt a magasabb technikai sikerének és a májfibrózis értékelésére szolgáló ultrahang-alapú módszerek néhány gyengeségének leküzdésére való képességének köszönhetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus májbetegségben nem szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Májbiopszia, elasztográfia és MRE
Rutin májbiopszia, nyíróhullám-elasztográfia és vizsgálati MRE (mágneses rezonancia elasztográfia) elvégzése a májfibrózis stádiumának értékelése érdekében.
Eszköz: MRE (mágneses rezonancia elasztográfia)
A készülék a májfibrózis stádiumának értékelésére szolgál
Egyéb: Elasztográfia és MRE
Rutin nyíróhullám-elasztográfia és vizsgálati MRE (mágneses rezonancia elasztográfia) elvégzése a májfibrózis stádiumának értékelésére.
Eszköz: MRE (mágneses rezonancia elasztográfia)
A készülék a májfibrózis stádiumának értékelésére szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májbiopszia eredménye májfibrózis fokozatra
Időkeret: A vizsgálat 1 évében a beteg egyszer átesik májbiopszián.

A Metavir-skála által mért májfibrózis-pontszám. A Metavir-pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán osztályozza a fibrózis mértékét. Az aktivitást, amely a gyulladás mértéke (konkrétan a nekro-gyulladásos elváltozások intenzitása) osztályozza. 4 fokozatú skálán A0-tól A3-ig.

Fibrózis pontszám:

F0 = nincs fibrózis F1 = portális fibrózis septa nélkül F2 = portális fibrózis kevés septával F3 = sok septa cirrhosis nélkül F4 = cirrhosis

Tevékenységi pontszám:

A0 = nincs aktivitás A1 = enyhe aktivitás A2 = közepes aktivitás A3 = súlyos aktivitás Májbiopszia csak az orvos javaslata szerint történik.
A vizsgálat 1 évében a beteg egyszer átesik májbiopszián.
Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) eredménye a májfibrózis fokozata
Időkeret: A vizsgálat 1 éve alatt a beteget egyszer mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) elvégzi.
Májfibrózis pontszám a máj merevsége alapján 4 fibrózis fokozatban: >1=bármilyen fibrózis, >2=szignifikáns fibrózis, >3=előrehaladott fibrózis, 4=cirrhosis
A vizsgálat 1 éve alatt a beteget egyszer mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) elvégzi.
Nyíróhullámú elasztográfia eredménye májfibrózis fokozatra
Időkeret: A páciens a vizsgálat 1 évében egyszer nyíróhullámú elasztográfián esik át.
A májfibrózis pontszám a máj merevsége alapján 5 fibrózis fokozatban: 0=nincs fibrózis, >1=bármilyen fibrózis, >2=jelentős fibrózis, >3=előrehaladott fibrózis, 4=cirrhosis
A páciens a vizsgálat 1 évében egyszer nyíróhullámú elasztográfián esik át.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a MRE (mágneses rezonancia elasztográfia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel