Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv teknologi magnetisk resonanselastografi til diagnosticering af leverfibrosestadiet

2. april 2018 opdateret af: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Denne undersøgelse evaluerer evnen af ​​Magnetic Resonance Elastography non-invasiv teknologi til at identificere leverfibrosestadiet hos patienter med kroniske leversygdomme sammenlignet med Shear Wave Elastography og/eller leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren har ført til forbedringer i diagnosticering af kroniske leversygdomme. Påvisning og iscenesættelse af leverfibrose er blevet vigtig; dog indtil omkring det sidste årti afhang det af en invasiv leverbiopsi. Leverbiopsi er begrænset af høje omkostninger, lav patientaccept, interobservatørvariabilitet under mikroskopisk evaluering, prøveudtagningsfejl, dårlig reproducerbarhed og, hvad der er vigtigt, en invasiv natur med en komplikationsrate på 3 % og en dødelighed på 0,03 %. Med fremkomsten af ​​elastografiteknikker er behovet for leverbiopsi hurtigt blevet mindre for diagnosticering af klinisk signifikant leverfibrose. Magnetisk resonanselastografi har vundet stigende popularitet i de senere år, i høj grad på grund af dens højere tekniske succes og evne til at overvinde nogle af svaghederne ved ultralydsbaserede metoder til vurdering af leverfibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske leversygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kroniske leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Leverbiopsi, Elastografi og MRE
Udførelse af rutinemæssig leverbiopsi, Shear Wave Elastography og undersøgelses MRE (Magnetic Resonance Elastography) for at evaluere leverfibrosestadiet.
Enhed: MRE (Magnetic Resonance Elastography)
Enheden bruges til at evaluere leverfibrosestadiet
Andet: Elastografi og MRE
Udførelse af rutinemæssig Shear Wave Elastography og undersøgelses MRE (Magnetic Resonance Elastography) for at evaluere leverfibrosestadiet.
Enhed: MRE (Magnetic Resonance Elastography)
Enheden bruges til at evaluere leverfibrosestadiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverbiopsi Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Patienten vil gennemgå leverbiopsi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.

Leverfibrose-score målt ved Metavir-skalaen. Metavir-scoren graderer graden af ​​fibrose på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Aktiviteten, som er mængden af ​​inflammation (specifikt intensiteten af ​​nekro-inflammatoriske læsioner), er graderet på en 4-trins skala fra A0 til A3.

Fibrose score:

F0 = ingen fibrose F1 = portal fibrose uden septa F2 = portal fibrose med få septa F3 = talrige septa uden cirrhose F4 = cirrhose

Aktivitetsresultat:

A0 = ingen aktivitet A1 = mild aktivitet A2 = moderat aktivitet A3 = svær aktivitet Leverbiopsi vil kun blive udført i henhold til lægens anbefaling.
Patienten vil gennemgå leverbiopsi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
Magnetic Resonance Elastography (MRE) Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Patienten vil gennemgå Magnetic Resonance Elastography (MRE) én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
Leverfibrose-score bestemt af leverstivhed i 4 fibrosegrader: >1=enhver fibrose, >2=signifikant fibrose, >3=avanceret fibrose, 4=cirrhose
Patienten vil gennemgå Magnetic Resonance Elastography (MRE) én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
Shear Wave Elastography Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Patienten vil gennemgå Shear Wave Elastografi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
Leverfibrose-score bestemt af leverstivhed i 5 fibrosegrader: 0=ingen fibrose, >1=enhver fibrose, >2=signifikant fibrose, >3=avanceret fibrose, 4=cirrhose
Patienten vil gennemgå Shear Wave Elastografi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med MRE (Magnetic Resonance Elastography)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner