Brug af ikke-invasiv teknologi magnetisk resonanselastografi til diagnosticering af leverfibrosestadiet
2. april 2018 opdateret af: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Denne undersøgelse evaluerer evnen af Magnetic Resonance Elastography non-invasiv teknologi til at identificere leverfibrosestadiet hos patienter med kroniske leversygdomme sammenlignet med Shear Wave Elastography og/eller leverbiopsi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren har ført til forbedringer i diagnosticering af kroniske leversygdomme.
Påvisning og iscenesættelse af leverfibrose er blevet vigtig; dog indtil omkring det sidste årti afhang det af en invasiv leverbiopsi.
Leverbiopsi er begrænset af høje omkostninger, lav patientaccept, interobservatørvariabilitet under mikroskopisk evaluering, prøveudtagningsfejl, dårlig reproducerbarhed og, hvad der er vigtigt, en invasiv natur med en komplikationsrate på 3 % og en dødelighed på 0,03 %.
Med fremkomsten af elastografiteknikker er behovet for leverbiopsi hurtigt blevet mindre for diagnosticering af klinisk signifikant leverfibrose.
Magnetisk resonanselastografi har vundet stigende popularitet i de senere år, i høj grad på grund af dens højere tekniske succes og evne til at overvinde nogle af svaghederne ved ultralydsbaserede metoder til vurdering af leverfibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske leversygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har kroniske leversygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Leverbiopsi, Elastografi og MRE
Udførelse af rutinemæssig leverbiopsi, Shear Wave Elastography og undersøgelses MRE (Magnetic Resonance Elastography) for at evaluere leverfibrosestadiet.
|
Enheden bruges til at evaluere leverfibrosestadiet
|
|
Andet: Elastografi og MRE
Udførelse af rutinemæssig Shear Wave Elastography og undersøgelses MRE (Magnetic Resonance Elastography) for at evaluere leverfibrosestadiet.
|
Enheden bruges til at evaluere leverfibrosestadiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverbiopsi Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Patienten vil gennemgå leverbiopsi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
|
Leverfibrose-score målt ved Metavir-skalaen. Metavir-scoren graderer graden af fibrose på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Aktiviteten, som er mængden af inflammation (specifikt intensiteten af nekro-inflammatoriske læsioner), er graderet på en 4-trins skala fra A0 til A3. Fibrose score: F0 = ingen fibrose F1 = portal fibrose uden septa F2 = portal fibrose med få septa F3 = talrige septa uden cirrhose F4 = cirrhose Aktivitetsresultat: A0 = ingen aktivitet A1 = mild aktivitet A2 = moderat aktivitet A3 = svær aktivitet Leverbiopsi vil kun blive udført i henhold til lægens anbefaling. |
Patienten vil gennemgå leverbiopsi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
|
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Patienten vil gennemgå Magnetic Resonance Elastography (MRE) én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
|
Leverfibrose-score bestemt af leverstivhed i 4 fibrosegrader: >1=enhver fibrose, >2=signifikant fibrose, >3=avanceret fibrose, 4=cirrhose
|
Patienten vil gennemgå Magnetic Resonance Elastography (MRE) én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
|
|
Shear Wave Elastography Resultat for leverfibrosegrad
Tidsramme: Patienten vil gennemgå Shear Wave Elastografi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
|
Leverfibrose-score bestemt af leverstivhed i 5 fibrosegrader: 0=ingen fibrose, >1=enhver fibrose, >2=signifikant fibrose, >3=avanceret fibrose, 4=cirrhose
|
Patienten vil gennemgå Shear Wave Elastografi én gang i løbet af 1 år af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
3. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .