Utilizando a Elastografia por Ressonância Magnética de Tecnologia Não Invasiva para o Diagnóstico do Estágio da Fibrose Hepática
2 de abril de 2018 atualizado por: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Este estudo avalia a capacidade da tecnologia não invasiva da Elastografia por Ressonância Magnética em identificar o estágio de fibrose hepática em pacientes com doenças crônicas do fígado em comparação com a Elastografia por Onda de Cisalhamento e/ou Biópsia Hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes na ressonância magnética (MRI) do fígado levaram a melhorias no diagnóstico de doenças hepáticas crônicas.
A detecção e o estadiamento da fibrose hepática tornaram-se importantes; no entanto, até cerca da última década, dependia de uma biópsia hepática invasiva.
A biópsia hepática é limitada pelo alto custo, baixa aceitação do paciente, variabilidade interobservador durante a avaliação microscópica, erro de amostragem, baixa reprodutibilidade e, mais importante, natureza invasiva com taxa de complicação de 3% e taxa de mortalidade de 0,03%.
Com o surgimento das técnicas de elastografia, a necessidade de biópsia hepática diminuiu rapidamente para o diagnóstico de fibrose hepática clinicamente significativa.
A Elastografia por Ressonância Magnética ganhou popularidade crescente nos últimos anos, em grande parte devido ao seu maior sucesso técnico e capacidade de superar algumas das fraquezas dos métodos baseados em ultrassom para avaliar a fibrose hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças crônicas do fígado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm doenças crônicas do fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biópsia hepática, Elastografia e MRE
Realização de biópsia hepática de rotina, Elastografia Shear Wave e MRE investigacional (Elastografia por Ressonância Magnética) para avaliar o estágio de fibrose hepática.
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O dispositivo está usando para avaliar o estágio da fibrose hepática
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Outro: Elastografia e ERM
Realização de Elastografia Shear Wave de rotina e ERM investigativa (Elastografia por Ressonância Magnética) para avaliação do estágio de fibrose hepática.
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O dispositivo está usando para avaliar o estágio da fibrose hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da biópsia hepática para grau de fibrose hepática
Prazo: O paciente será submetido a biópsia hepática uma vez durante 1 ano do estudo.
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Pontuação de fibrose hepática medida pela escala Metavir. A pontuação Metavir classifica o grau de fibrose em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A atividade, que é a quantidade de inflamação (especificamente, a intensidade das lesões necroinflamatórias), é graduada em uma escala de 4 pontos de A0 a A3. Pontuação de fibrose: F0 = sem fibrose F1 = fibrose portal sem septos F2 = fibrose portal com poucos septos F3 = numerosos septos sem cirrose F4 = cirrose Pontuação da atividade: A0 = sem atividade A1 = atividade leve A2 = atividade moderada A3 = atividade grave A biópsia hepática será realizada somente por recomendação médica. |
O paciente será submetido a biópsia hepática uma vez durante 1 ano do estudo.
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Resultado da Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) para grau de fibrose hepática
Prazo: O paciente será submetido a Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) uma vez durante 1 ano do estudo.
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Pontuação de fibrose hepática determinada pela rigidez do fígado em 4 graus de fibrose: >1=qualquer fibrose, >2=fibrose significativa, >3=fibrose avançada, 4=cirrose
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O paciente será submetido a Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) uma vez durante 1 ano do estudo.
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Resultado da elastografia de onda de cisalhamento para grau de fibrose hepática
Prazo: O paciente será submetido à Elastografia por Onda de Cisalhamento uma vez durante 1 ano do estudo.
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Pontuação de fibrose hepática determinada pela rigidez hepática em 5 graus de fibrose: 0=sem fibrose, >1=qualquer fibrose, >2=fibrose significativa, >3=fibrose avançada, 4=cirrose
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O paciente será submetido à Elastografia por Onda de Cisalhamento uma vez durante 1 ano do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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