Uso de la Elastografía por Resonancia Magnética de Tecnología No Invasiva para el Diagnóstico de la Etapa de Fibrosis Hepática
2 de abril de 2018 actualizado por: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Este estudio evalúa la capacidad de la tecnología no invasiva de la elastografía por resonancia magnética para identificar el estadio de fibrosis hepática en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas en comparación con la elastografía por ondas de corte y/o la biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en la resonancia magnética nuclear (RMN) del hígado han llevado a mejoras en el diagnóstico de las enfermedades hepáticas crónicas.
La detección y estadificación de la fibrosis hepática se ha vuelto importante; sin embargo, hasta aproximadamente la última década, dependía de una biopsia hepática invasiva.
La biopsia hepática está limitada por el alto costo, la baja aceptación del paciente, la variabilidad interobservador durante la evaluación microscópica, el error de muestreo, la poca reproducibilidad y, lo que es más importante, su naturaleza invasiva con una tasa de complicaciones del 3 % y una tasa de mortalidad del 0,03 %.
Con la aparición de las técnicas de elastografía, la necesidad de biopsia hepática ha disminuido rápidamente para el diagnóstico de fibrosis hepática clínicamente significativa.
La elastografía por resonancia magnética ha ganado una creciente popularidad en los últimos años, en gran parte debido a su mayor éxito técnico y su capacidad para superar algunas de las debilidades de los métodos basados en ultrasonido para evaluar la fibrosis hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas del hígado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen enfermedades hepáticas crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Biopsia hepática, elastografía y MRE
Realización de biopsia hepática de rutina, elastografía por ondas de corte y MRE (elastografía por resonancia magnética) en investigación para evaluar el estadio de fibrosis hepática.
|
El dispositivo se utiliza para evaluar el estadio de fibrosis hepática
|
|
Otro: Elastografía y MRE
Realización de Elastografía Shear Wave de rutina y MRE (Elastografía por Resonancia Magnética) en investigación para evaluar el estadio de fibrosis hepática.
|
El dispositivo se utiliza para evaluar el estadio de fibrosis hepática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la biopsia hepática para el grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: El paciente se someterá a una biopsia de hígado una vez durante 1 año del estudio.
|
Puntaje de fibrosis hepática medido por la escala de Metavir. El puntaje de Metavir califica el grado de fibrosis en una escala de 5 puntos de 0 a 4. La actividad, que es la cantidad de inflamación (específicamente, la intensidad de las lesiones necroinflamatorias), se califica en una escala de 4 puntos de A0 a A3. Puntuación de fibrosis: F0 = sin fibrosis F1 = fibrosis portal sin septos F2 = fibrosis portal con pocos septos F3 = numerosos septos sin cirrosis F4 = cirrosis Puntuación de actividad: A0 = sin actividad A1 = actividad leve A2 = actividad moderada A3 = actividad severa La biopsia de hígado se realizará solo de acuerdo con la recomendación del médico. |
El paciente se someterá a una biopsia de hígado una vez durante 1 año del estudio.
|
|
Elastografía por resonancia magnética (MRE) Resultado para el grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: El paciente se someterá a una elastografía por resonancia magnética (MRE) una vez durante 1 año del estudio.
|
Puntuación de fibrosis hepática determinada por la rigidez del hígado en 4 grados de fibrosis: >1=cualquier fibrosis, >2=fibrosis significativa, >3=fibrosis avanzada, 4=cirrosis
|
El paciente se someterá a una elastografía por resonancia magnética (MRE) una vez durante 1 año del estudio.
|
|
Resultado de la elastografía de onda cortante para el grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: El paciente se someterá a elastografía de onda cortante una vez durante 1 año del estudio.
|
Puntuación de fibrosis hepática determinada por la rigidez del hígado en 5 grados de fibrosis: 0 = sin fibrosis, > 1 = cualquier fibrosis, > 2 = fibrosis significativa, > 3 = fibrosis avanzada, 4 = cirrosis
|
El paciente se someterá a elastografía de onda cortante una vez durante 1 año del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .