Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de niet-invasieve technologie Magnetische resonantie-elastografie voor de diagnose van leverfibrose

2 april 2018 bijgewerkt door: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Deze studie evalueert het vermogen van niet-invasieve magnetische resonantie-elastografie om het stadium van leverfibrose te identificeren bij patiënten met chronische leveraandoeningen in vergelijking met Shear Wave-elastografie en/of leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente ontwikkelingen op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever hebben geleid tot verbeteringen in de diagnose van chronische leverziekten. Detectie en stadiëring van leverfibrose is belangrijk geworden; tot ongeveer het laatste decennium was het echter afhankelijk van een invasieve leverbiopsie. Leverbiopsie wordt beperkt door hoge kosten, lage patiëntacceptatie, variabiliteit tussen waarnemers tijdens microscopische evaluatie, bemonsteringsfout, slechte reproduceerbaarheid en, belangrijker nog, een invasieve aard met een complicatiepercentage van 3% en een sterftecijfer van 0,03%. Met de opkomst van elastografietechnieken is de behoefte aan leverbiopsie snel afgenomen voor de diagnose van klinisch significante leverfibrose. Magnetische resonantie-elastografie is de afgelopen jaren steeds populairder geworden, grotendeels vanwege het grotere technische succes en het vermogen om enkele van de zwakke punten van op echografie gebaseerde methoden voor het beoordelen van leverfibrose te overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische leveraandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen chronische leverziekte hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Leverbiopsie, elastografie en MRE
Uitvoering van routinematige leverbiopsie, shear wave elastography en experimentele MRE (Magnetic Resonance Elastography) om het stadium van leverfibrose te evalueren.
Apparaat: MRE (Magnetische Resonantie Elastografie)
Het apparaat wordt gebruikt om het stadium van leverfibrose te evalueren
Ander: Elastografie en MRE
Uitvoeren van routinematige Shear Wave Elastography en experimentele MRE (Magnetic Resonance Elastography) om het stadium van leverfibrose te evalueren.
Apparaat: MRE (Magnetische Resonantie Elastografie)
Het apparaat wordt gebruikt om het stadium van leverfibrose te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverbiopsie Resultaat voor graad leverfibrose
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar van de studie zal de patiënt eenmaal een leverbiopsie ondergaan.

Leverfibrosescore gemeten met de Metavir-schaal. De Metavir-score beoordeelt de mate van fibrose op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De activiteit, de hoeveelheid ontsteking (in het bijzonder de intensiteit van necro-inflammatoire laesies), wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van A0 tot A3.

Fibrosescore:

F0 = geen fibrose F1 = portale fibrose zonder septa F2 = portale fibrose met weinig septa F3 = talrijke septa zonder cirrose F4 = cirrose

Activiteitsscore:

A0 = geen activiteit A1 = lichte activiteit A2 = matige activiteit A3 = ernstige activiteit Leverbiopsie wordt alleen uitgevoerd op advies van de arts.
Gedurende 1 jaar van de studie zal de patiënt eenmaal een leverbiopsie ondergaan.
Magnetic Resonance Elastography (MRE) Resultaat voor graad leverfibrose
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar van de studie ondergaat de patiënt eenmaal Magnetic Resonance Elastography (MRE).
Leverfibrosescore bepaald door leverstijfheid in 4 fibrosegradaties: >1=elke fibrose, >2=significante fibrose, >3=gevorderde fibrose, 4=cirrose
Gedurende 1 jaar van de studie ondergaat de patiënt eenmaal Magnetic Resonance Elastography (MRE).
Shear Wave Elastography Resultaat voor graad leverfibrose
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar van de studie ondergaat de patiënt eenmaal Shear Wave Elastography.
Leverfibrosescore bepaald door leverstijfheid in 5 fibrosegradaties: 0=geen fibrose, >1=elke fibrose, >2=significante fibrose, >3=gevorderde fibrose, 4=cirrose
Gedurende 1 jaar van de studie ondergaat de patiënt eenmaal Shear Wave Elastography.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Ziv Ben-Ari MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op MRE (Magnetische Resonantie Elastografie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren