Использование неинвазивной технологии магнитно-резонансной эластографии для диагностики стадии фиброза печени
2 апреля 2018 г. обновлено: Prof. Ziv Ben-Ari MD
В этом исследовании оценивается способность неинвазивной технологии магнитно-резонансной эластографии определять стадию фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени по сравнению с эластографией сдвиговой волны и/или биопсией печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последние достижения в области магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени привели к улучшению диагностики хронических заболеваний печени.
Обнаружение и определение стадии фиброза печени стало важным; однако примерно до последнего десятилетия это зависело от инвазивной биопсии печени.
Биопсия печени ограничена высокой стоимостью, низкой приемлемостью для пациентов, изменчивостью между исследователями при микроскопической оценке, ошибкой взятия образцов, плохой воспроизводимостью и, что важно, инвазивным характером с частотой осложнений 3% и смертностью 0,03%.
С появлением методов эластографии потребность в биопсии печени для диагностики клинически значимого фиброза печени быстро уменьшилась.
Магнитно-резонансная эластография приобретает все большую популярность в последние годы, в значительной степени благодаря ее более высокому техническому успеху и способности преодолевать некоторые недостатки ультразвуковых методов оценки фиброза печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет хронических заболеваний печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия печени, эластография и МРТ
Выполнение рутинной биопсии печени, сдвиговой волновой эластографии и исследовательской магнитно-резонансной эластографии для оценки стадии фиброза печени.
|
Устройство используется для оценки стадии фиброза печени
|
|
Другой: Эластография и МРТ
Выполнение рутинной эластографии сдвиговой волны и исследовательской магнитно-резонансной эластографии для оценки стадии фиброза печени.
|
Устройство используется для оценки стадии фиброза печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат биопсии печени на степень фиброза печени
Временное ограничение: Пациенту будет проведена биопсия печени один раз в течение 1 года исследования.
|
Оценка фиброза печени, измеряемая по шкале Metavir. Оценка Metavir оценивает степень фиброза по 5-балльной шкале от 0 до 4. Активность, которая представляет собой степень воспаления (в частности, интенсивность некровоспалительных поражений), оценивается по 4-бальной шкале от А0 до А3. Оценка фиброза: F0 = отсутствие фиброза F1 = портальный фиброз без перегородок F2 = портальный фиброз с небольшим количеством перегородок F3 = множество перегородок без цирроза F4 = цирроз печени Оценка активности: A0 = нет активности A1 = легкая активность A2 = умеренная активность A3 = сильная активность Биопсия печени будет проводиться только по рекомендации врача. |
Пациенту будет проведена биопсия печени один раз в течение 1 года исследования.
|
|
Результат магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) для определения степени фиброза печени
Временное ограничение: Пациент будет проходить магнитно-резонансную эластографию (МРЭ) один раз в течение 1 года исследования.
|
Шкала фиброза печени определяется жесткостью печени по 4 степеням фиброза: >1=любой фиброз, >2=значительный фиброз, >3=продвинутый фиброз, 4=цирроз
|
Пациент будет проходить магнитно-резонансную эластографию (МРЭ) один раз в течение 1 года исследования.
|
|
Результат эластографии сдвиговой волны для степени фиброза печени
Временное ограничение: Пациент будет проходить эластографию сдвиговой волны один раз в течение 1 года исследования.
|
Показатель фиброза печени, определяемый по жесткости печени в 5 степенях фиброза: 0 = отсутствие фиброза, >1 = любой фиброз, >2 = значительный фиброз, >3 = выраженный фиброз, 4 = цирроз
|
Пациент будет проходить эластографию сдвиговой волны один раз в течение 1 года исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .