肝線維化ステージの診断のための非侵襲的技術磁気共鳴エラストグラフィの使用
2018年4月2日 更新者：Prof. Ziv Ben-Ari MD
この研究では、磁気共鳴エラストグラフィの非侵襲的技術が、慢性肝疾患患者の肝線維化の段階を特定する能力を、せん断波エラストグラフィおよび/または肝生検と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
肝臓の磁気共鳴画像法 (MRI) の最近の進歩により、慢性肝疾患の診断が改善されました。
肝線維症の検出と病期分類が重要になっています。しかし、過去 10 年ほどまでは、侵襲的な肝生検に依存していました。
肝生検は、高コスト、患者の受け入れの低さ、顕微鏡評価中の観察者間のばらつき、サンプリング エラー、再現性の低さ、そして重要なことに、合併症率が 3%、死亡率が 0.03% という侵襲的な性質によって制限されています。
エラストグラフィ技術の出現により、臨床的に重要な肝線維症の診断のための肝生検の必要性は急速に減少しました。
近年、Magnetic Resonance Elastography の人気が高まっています。その主な理由は、技術的な成功が高く、超音波ベースの肝線維症評価方法の弱点を克服できるためです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患患者
除外基準:
- 慢性肝疾患のない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝生検、エラストグラフィ、MRE
肝線維症の段階を評価するためのルーチンの肝生検、せん断波エラストグラフィー、および調査中の MRE (磁気共鳴エラストグラフィー) の実施。
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このデバイスは、肝線維化の段階を評価するために使用されています
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他の：エラストグラフィとMRE
肝線維化の段階を評価するためのルーチンのせん断波エラストグラフィーおよび調査中の MRE (磁気共鳴エラストグラフィー) の実施。
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このデバイスは、肝線維化の段階を評価するために使用されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維化グレードの肝生検結果
時間枠：患者は、1年間の研究中に1回肝生検を受けます。
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Metavir スケールによって測定される肝線維症スコア。Metavir スコアは、線維化の程度を 0 から 4 までの 5 段階で評価します。炎症の量 (具体的には、壊死性炎症病変の強度) である活動が評価されます。 A0からA3までの4段階評価です。 線維症スコア: F0 = 線維症なし F1 = 隔壁のない門脈線維症 F2 = 隔壁がほとんどない門脈線維症 F3 = 肝硬変のない多数の隔壁 F4 = 肝硬変 活動スコア: A0 = 活動なし A1 = 軽度の活動 A2 = 中等度の活動 A3 = 重度の活動 肝生検は、医師の推奨に従ってのみ実施されます。 |
患者は、1年間の研究中に1回肝生検を受けます。
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肝線維化グレードの磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）結果
時間枠：患者は磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）を1年間の研究中に1回受けます。
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肝線維症の 4 つのグレードにおける肝硬直によって決定される肝線維症スコア: >1=任意の線維症、>2=重大な線維症、>3=高度な線維症、4=肝硬変
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患者は磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）を1年間の研究中に1回受けます。
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肝線維化グレードのShear Wave Elastography結果
時間枠：患者は、研究の 1 年間に 1 回、せん断波エラストグラフィを受けます。
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5 つの線維症グレードの肝臓の硬さによって決定される肝線維症スコア: 0=線維症なし、>1=何らかの線維症、>2=重大な線維症、>3=高度な線維症、4=肝硬変
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患者は、研究の 1 年間に 1 回、せん断波エラストグラフィを受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziv Ben-Ari, MD、Liver Diseases Center, Sheba M.C
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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