Utilisation de la technologie non invasive d'élastographie par résonance magnétique pour le diagnostic du stade de la fibrose hépatique
2 avril 2018 mis à jour par: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Cette étude évalue la capacité de la technologie non invasive d'élastographie par résonance magnétique à identifier le stade de fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques par rapport à l'élastographie par ondes de cisaillement et/ou à la biopsie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ont permis d'améliorer le diagnostic des maladies chroniques du foie.
La détection et la stadification de la fibrose hépatique sont devenues importantes ; cependant, jusqu'à la dernière décennie environ, cela dépendait d'une biopsie hépatique invasive.
La biopsie hépatique est limitée par le coût élevé, la faible acceptation par le patient, la variabilité interobservateur lors de l'évaluation microscopique, l'erreur d'échantillonnage, la mauvaise reproductibilité et, surtout, une nature invasive avec un taux de complications de 3 % et un taux de mortalité de 0,03 %.
Avec l'émergence des techniques d'élastographie, la nécessité d'une biopsie hépatique a rapidement diminué pour le diagnostic d'une fibrose hépatique cliniquement significative.
L'élastographie par résonance magnétique a gagné en popularité ces dernières années, en grande partie en raison de son succès technique plus élevé et de sa capacité à surmonter certaines des faiblesses des méthodes basées sur les ultrasons pour évaluer la fibrose hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies chroniques du foie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de maladies chroniques du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Biopsie hépatique, élastographie et ERM
Réalisation d'une biopsie hépatique de routine, d'une élastographie par ondes de cisaillement et d'une IRM expérimentale (élastographie par résonance magnétique) afin d'évaluer le stade de fibrose hépatique.
|
L'appareil est utilisé pour évaluer le stade de fibrose hépatique
|
|
Autre: Elastographie et MRE
Réalisation d'une élastographie par onde de cisaillement de routine et d'une IRM expérimentale (élastographie par résonance magnétique) afin d'évaluer le stade de fibrose hépatique.
|
L'appareil est utilisé pour évaluer le stade de fibrose hépatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de la biopsie hépatique pour le grade de fibrose hépatique
Délai: Le patient subira une biopsie du foie une fois au cours de l'année 1 de l'étude.
|
Score de fibrose hépatique mesuré par l'échelle Metavir. Le score Metavir classe le degré de fibrose sur une échelle de 5 points de 0 à 4. L'activité, qui est la quantité d'inflammation (en particulier, l'intensité des lésions nécro-inflammatoires), est graduée sur une échelle de 4 points allant de A0 à A3. Score de fibrose : F0 = pas de fibrose F1 = fibrose portale sans septa F2 = fibrose portale avec peu de septa F3 = nombreux septa sans cirrhose F4 = cirrhose Note d'activité : A0 = aucune activité A1 = activité légère A2 = activité modérée A3 = activité sévère La biopsie du foie sera effectuée uniquement selon la recommandation du médecin. |
Le patient subira une biopsie du foie une fois au cours de l'année 1 de l'étude.
|
|
Résultat de l'élastographie par résonance magnétique (EMR) pour le grade de fibrose hépatique
Délai: Le patient subira une élastographie par résonance magnétique (MRE) une fois pendant 1 an de l'étude.
|
Score de fibrose hépatique déterminé par la raideur hépatique en 4 grades de fibrose : > 1 = toute fibrose, > 2 = fibrose importante, > 3 = fibrose avancée, 4 = cirrhose
|
Le patient subira une élastographie par résonance magnétique (MRE) une fois pendant 1 an de l'étude.
|
|
Résultat de l'élastographie par onde de cisaillement pour le grade de fibrose hépatique
Délai: Le patient subira une élastographie par ondes de cisaillement une fois au cours de l'année 1 de l'étude.
|
Score de fibrose hépatique déterminé par la raideur hépatique en 5 grades de fibrose : 0 = pas de fibrose, > 1 = toute fibrose, > 2 = fibrose importante, > 3 = fibrose avancée, 4 = cirrhose
|
Le patient subira une élastographie par ondes de cisaillement une fois au cours de l'année 1 de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .