Wykorzystanie technologii nieinwazyjnej elastografii rezonansu magnetycznego w diagnostyce stadium włóknienia wątroby
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Prof. Ziv Ben-Ari MD
Niniejsze badanie ocenia zdolność nieinwazyjnej technologii elastografii rezonansu magnetycznego do identyfikacji stadium zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby w porównaniu z elastografią falową i/lub biopsją wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby doprowadziły do poprawy diagnostyki przewlekłych chorób wątroby.
Wykrywanie i ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby stało się ważne; jednak do mniej więcej ostatniej dekady zależało to od inwazyjnej biopsji wątroby.
Biopsja wątroby jest ograniczona wysokimi kosztami, niską akceptacją pacjentów, zmiennością między obserwatorami podczas oceny mikroskopowej, błędem pobierania próbek, słabą odtwarzalnością i, co ważne, inwazyjnym charakterem z odsetkiem powikłań wynoszącym 3% i śmiertelnością wynoszącą 0,03%.
Wraz z pojawieniem się technik elastografii zapotrzebowanie na biopsję wątroby gwałtownie zmalało w diagnostyce istotnego klinicznie zwłóknienia wątroby.
Elastografia rezonansu magnetycznego zyskuje w ostatnich latach coraz większą popularność, w dużej mierze ze względu na większy sukces techniczny i zdolność do przezwyciężenia niektórych słabości ultrasonograficznych metod oceny zwłóknienia wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają przewlekłych chorób wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja wątroby, elastografia i MRE
Wykonanie rutynowej biopsji wątroby, elastografii fali ścinającej i eksperymentalnej MRE (elastografia rezonansu magnetycznego) w celu oceny stopnia zwłóknienia wątroby.
|
Urządzenie służy do oceny stopnia zwłóknienia wątroby
|
|
Inny: Elastografia i MRE
Wykonanie rutynowej elastografii falą ścinającą i eksperymentalnej MRE (elastografii rezonansu magnetycznego) w celu oceny stopnia zwłóknienia wątroby.
|
Urządzenie służy do oceny stopnia zwłóknienia wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biopsji wątroby dla stopnia zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany biopsji wątroby raz w ciągu 1 roku badania.
|
Skala zwłóknienia wątroby mierzona w skali Metavir. Skala Metavir ocenia stopień zwłóknienia w 5-punktowej skali od 0 do 4. Aktywność, która jest stopniem stanu zapalnego (konkretnie intensywność zmian martwiczo-zapalnych), jest stopniowana na 4-stopniowej skali od A0 do A3. Wynik zwłóknienia: F0 = brak zwłóknienia F1 = zwłóknienie wrotne bez przegród F2 = zwłóknienie wrotne z kilkoma przegrodami F3 = liczne przegrody bez marskości wątroby F4 = marskość wątroby Wynik aktywności: A0 = brak aktywności A1 = łagodna aktywność A2 = umiarkowana aktywność A3 = ciężka aktywność Biopsja wątroby będzie wykonywana wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. |
Pacjent zostanie poddany biopsji wątroby raz w ciągu 1 roku badania.
|
|
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) Wynik dla stopnia zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) raz w ciągu 1 roku badania.
|
Wynik zwłóknienia wątroby określony na podstawie sztywności wątroby w 4 stopniach zwłóknienia: >1=dowolne zwłóknienie, >2=znaczące zwłóknienie, >3=zaawansowane zwłóknienie, 4=marskość wątroby
|
Pacjent zostanie poddany elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) raz w ciągu 1 roku badania.
|
|
Wynik elastografii fali ścinającej dla stopnia zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany elastografii falowej ścinania raz w ciągu 1 roku badania.
|
Wynik zwłóknienia wątroby określany na podstawie sztywności wątroby w 5 stopniach zwłóknienia: 0=brak zwłóknienia, >1=każde zwłóknienie, >2=znaczne zwłóknienie, >3=zaawansowane zwłóknienie, 4=marskość wątroby
|
Pacjent zostanie poddany elastografii falowej ścinania raz w ciągu 1 roku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ziv Ben-Ari, MD, Liver Diseases Center, Sheba M.C
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-17-4749-ZBA-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria