Zaditor®(Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution 0.035%) 및 비히클과 비교한 EM-100의 상대적 효능에 대한 단일 센터 평가
2023년 5월 15일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
결막 알레르겐 챌린지 모델(Ora-CAC®)에 의해 유도된 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료에서 자디토르®(케토티펜 푸마레이트 점안액 0.035%) 및 비히클과 비교한 EM-100의 상대적 효능에 대한 단일 센터 평가 )
안구 가려움증 치료에서 EM-100이 Zaditor®보다 열등하지 않음을 입증하기 위한 단일 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 알레르기성 결막염의 병력이 있고 알레르기 항원에 대한 피부 반응이 양성인 경우
- 적절한 휴약 기간 동안 및 시험 기간 내내 허용되지 않는 약물을 기꺼이 피해야 합니다.
- 콘택트 렌즈 사용을 기꺼이 피하십시오
- 기꺼이 임신 테스트를 받다
- 10피트 떨어진 곳에서 시력 차트를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기가 없어야 합니다.
- 연구자가 연구 매개변수를 방해한다고 느끼는 안구 또는 비안구 상태가 없어야 합니다.
- 지난 30일 동안 조사 약물이나 장치를 사용하지 않았거나 현재 다른 조사 시험에 등록되어 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EM-100
EM-100을 1일 1회 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 한 방울 떨어뜨립니다.
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피험자는 시험 기간 동안 무작위 목록에 따라 한 번만 한쪽 눈에 한 방울을 받습니다.
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실험적: 자디터®
1일차에 오른쪽 눈이나 왼쪽 눈에 Zaditor® 한 방울을 한 방울 떨어뜨립니다.
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피험자는 시험 기간 동안 무작위 목록에 따라 한 번만 한쪽 눈에 한 방울을 받습니다.
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실험적: 차량
1일차에 한 번 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 비히클 한 방울.
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피험자는 시험 기간 동안 무작위 목록에 따라 한 번만 한쪽 눈에 한 방울을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 가려움증
기간: 1일째 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 후 3, 5, 7분
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안구 가려움증 점수는 참가자가 0.5 단위 증분의 5점 척도를 사용하여 자가 평가했으며, 여기서 0 = 없음(정상, 가려움 없음), 1.0 = 눈꼬리 이상을 포함하는 간헐적 간지럼, 2.0 = 약함 문지르고 싶지 않은 지속적인 가려움증, 3.0 = 문지르고 싶은 심한 가려움증, 4.0 = 참을 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무력한 가려움증.
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1일째 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 후 3, 5, 7분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 발적
기간: 1일째 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 후 7, 15, 20분
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조사자는 0.5 단위 증분의 5점 척도를 사용하여 결막 발적 점수를 평가했습니다. 여기서 0 = 없음(정상, 확장된 혈관 없음), 1 = 약함(약간 확장된 혈관: 분홍색, 사분면일 수 있음), 2 = 보통 (혈관의 대부분을 침범하는 더 붉은 색으로 더 확연히 확장됨), 3 = 심함(혈관이 많고 확연히 확장됨, 짙은 붉은색 및 무색, 또는 화학종양이 있는 덜 붉음), 및 4 = 극도로 심함(대형 , 화학종양과 관계없이 비정상적으로 심한 짙은 적색을 특징으로 하고 전체 혈관층을 침범하는 다수의 확장된 혈관).
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1일째 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 후 7, 15, 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EM-100에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the Aging완전한
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, Slovenia모병
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The University of Texas Health Science Center,...모병
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Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical Corporation완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로