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EM/PROTECT: 노인 학대 피해자의 우울증 개선

2022년 2월 9일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
조사관은 안전 계획, 지원 서비스 및 법률 서비스 링크를 제공하는 EM 학대 해결 서비스와 시너지 효과를 내기 위해 우울한 EM(노인 학대) 피해자를 위한 행동 중재인 EM/PROTECT를 개발했습니다. PROTECT는 만성 스트레스가 인지 제어(CCN) 및 보상 네트워크의 기능 장애를 촉진하여 피해자가 환경에 유연하게 대응하는 능력을 손상시키고 보상 활동을 제한한다고 가정하는 모델을 기반으로 합니다. PROTECT 치료사는 피해자와 협력하여 스트레스를 줄이고 보람 있는 경험을 늘리기 위한 행동 계획을 개발합니다. EM/PROTECT는 뉴욕시(NYC) 노인국(DFTA)의 지역 사회 EM 공급자와 반복적인 프로세스로 설계되어 기관의 일상적인 PHQ-9 우울증 검사 및 서비스 의뢰를 사용합니다. 현재 연구에서 조사관은 EM 피해자를 지역사회 정신 건강 서비스(EM/MH)에 연결하는 직원 교육이 강화된 EM과 EM/PROTECT의 효과를 비교할 것입니다. 연구자들은 약 12주 동안 연구에 참여할 80명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 10명 중 1명은 학대의 피해자이며 피해자의 1/3은 임상적으로 심각한 우울 증상을 보입니다. 우울증은 사망률을 증가시키고 자기 보호 조치를 취하려는 동기를 감소시킵니다. 그러나 어떤 노인학대(EM) 기관도 그들의 프로그램에 우울한 EM 피해자 식별 및 치료를 포함하지 않습니다. 조사관은 안전 계획 및 법률 서비스 연결을 제공하는 EM 기관과 협력하여 우울한 EM 피해자를 위한 행동 중재인 EM/PROTECT를 개발했습니다. EM/PROTECT는 NYC Department for the Aging(DFTA)의 커뮤니티 EM 공급자와 반복적인 프로세스로 설계되어 기관의 일상적인 우울증 검사 및 서비스 의뢰를 활용합니다. 조사관은 ALACRITY 센터 NIMH 보조금(1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos)(IRB 1704018108)에 따라 세 가지 개발 프로젝트 중 하나로 EM/PROTECT의 타당성 및 수용 가능성에 대한 데이터를 수집할 것을 제안합니다. 우리는 EM 피해자를 지역사회 정신 건강 서비스(EM/MH)에 연결하는 직원 교육이 강화된 EM과 EM/PROTECT의 효과를 비교할 것입니다. 엄격함과 재현성을 보장하기 위해 EM/PROTECT 또는 EM/MH가 우울한 EM 피해자에게 무작위로 배정됩니다. 모든 EM 피해자는 DFTA로부터 표준 EM 해결 서비스를 받게 됩니다. EM 직원은 우울증 환자를 검사하고 코넬 직원에게 의뢰하여 연구를 설명하고 동의를 얻습니다. 표준화된 평가는 참가자 할당에 대해 알지 못하는 훈련된 평가자에 의해 수행됩니다.

또한 조사관은 스마트폰 데이터 수집을 통해 능동 및 수동 감지 기술을 모두 사용하여 사회화 및 행동 활성화의 객관적인 측정으로 대면 데이터 수집을 보완할 것입니다. 스마트폰 데이터는 활성 녹음을 준수하고 전화기를 휴대하는 데 소요되는 시간이 EM/PROTECT의 더 큰 효과와 관련이 있는지 여부를 조사하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 동의 능력(EM 직원당)
  • EM 기관 환경에서 일상적으로 시행되는 널리 사용되는 선별 도구인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 10점 이상의 점수로 표시되는 심각한 우울증(EM 직원당)(PHQ-9의 민감도는 88입니다. % 및 주요 우울증에 대한 특이도 88%)
  • EM 서비스 필요

제외 기준:

  • 능동적 자살 생각(MADRS 항목 10>4)
  • 영어를 구사할 수 없음
  • Axis 1 DSM-5 단극성 우울증 또는 범불안장애 이외의 진단(SCID에 의함)
  • 간이정신검사 23점 이하 5
  • 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병
  • EM 응급 상황 및/또는 EM 기관 외 위탁(EM 직원당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EM/보호
이 참가자 그룹은 안전 계획, 지원 서비스 및 법률 서비스 링크를 제공하는 EM 학대 해결 서비스와 시너지 효과를 발휘하도록 설계된 우울한 노인 학대(EM) 피해자를 위한 행동 개입인 EM/PROTECT 개입을 받게 됩니다.
행동: EM/보호
EM/PROTECT는 안전 계획, 지원 서비스 및 법률 서비스 링크를 제공하는 EM 학대 해결 서비스와 시너지 효과를 내도록 설계된 우울한 노인 학대(EM) 피해자를 위한 행동 개입입니다.
활성 비교기: EM/MH
노인 학대를 경험하는 이 참가자 그룹은 노인 학대 피해자를 지역 사회 정신 건강 서비스에 연결하는 훈련을 받은 직원으로부터 지원 서비스를 받게 됩니다.
행동: EM/MH
EM/MH는 노인 학대 피해자를 지역 사회 정신 건강 서비스에 연결하는 훈련을 받은 직원의 지원 서비스를 노인 학대를 경험하는 개인에게 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 우울 증상(MADRS).
기간: 이러한 측정은 연구 기간 동안 연구 등록 후 기준선, 6주, 9주 및 12주에 평가됩니다.
두 조건 모두에서 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 임상적으로 유의미한 우울 증상의 감소입니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 경미한 우울증을 나타냅니다.
이러한 측정은 연구 기간 동안 연구 등록 후 기준선, 6주, 9주 및 12주에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가(WHO-QOL)
기간: 이러한 측정은 연구 기간 동안 연구 등록 후 기준선, 6주, 9주 및 12주에 평가됩니다.
두 조건 모두에서 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 척도에 의해 측정된 삶의 질 평가의 개선. 전체 점수 범위는 26-130입니다. 모든 영역에서 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 영역 1은 일반 건강을 측정합니다(점수 범위는 2-10). 영역 2는 신체 건강을 측정합니다(점수 범위는 7-35). 영역 3은 심리적 건강을 측정합니다(점수 범위는 6-30). 영역 4는 사회적 건강을 측정합니다(점수 범위는 3-15). 영역 5는 환경 건강을 측정합니다(점수 범위는 8-40).
이러한 측정은 연구 기간 동안 연구 등록 후 기준선, 6주, 9주 및 12주에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입에 대한 만족도(CSQ)
기간: 연구 등록 후 6주, 9주 및 12주에 EM/PROTECT 세션이 완료된 후 평가되었습니다.
두 치료 모두에서 고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 연구 개입에 대한 고객 만족도. 전체 점수 범위는 3-12입니다. 도메인 1 측정은 요구 사항을 충족했습니다. 점수 범위는 1-4이고 점수가 높을수록 더 많은 요구 사항이 충족되었음을 나타냅니다. 도메인 2는 서비스에 대한 만족도를 측정합니다. 점수 범위는 1~4점이며 점수가 높을수록 서비스 만족도가 높습니다. 도메인 3은 재방문 의사를 측정합니다. 점수 범위는 1~4점이며 점수가 높을수록 재방문 의사가 더 큰 것을 나타냅니다.
연구 등록 후 6주, 9주 및 12주에 EM/PROTECT 세션이 완료된 후 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

수사관

  • 수석 연구원: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 책임자: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1703018101
  • P50MH113838 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

센터는 NIMH Data Archive(NDA)를 통해 데이터를 공유합니다. 우리의 리소스 공유 계획은 NDA 데이터 공유 약관에 따라 공식화됩니다. 또한 센터는 NDA 데이터 공유 약관에 따라 데이터를 제출하기 위해 NDA 기술을 사용할 것입니다. 이 프로젝트는 행동 개입 EM/PROTECT의 발달 연구의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 데이터를 공유할 것입니다. 조사관은 NDCT에 데이터를 기탁하기 위한 NIMH의 절차를 준수하고 NDCT 정책에 따라 다른 사람이 해당 데이터에 액세스할 수 있는 시간표와 방법을 지정합니다. 연구자는 주요 결과가 발표된 후 다른 연구자가 데이터 세트를 사용할 수 있도록 합니다. 조사자는 공유를 위해 공개하기 전에 최종 데이터 세트의 데이터를 익명화합니다.

IPD 공유 기간

NIMH 지침에 따라

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 참가자 보안을 보장하기 위해 조사관은 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. 모든 사용자는 먼저 ALACRITY 센터와 공동 조사자에게 가설 제안, 이러한 가설을 테스트하는 데 필요한 변수, 결과 배포 계획을 제공합니다. 모든 사용자는 서명된 문서에 다음을 표시합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 데이터 보안 계획; (3) 분석이 완료되면 데이터를 파기하거나 반환하는 데 동의합니다. (4) 다른 사용자와 데이터를 공유하지 않고 이러한 모든 요청을 The ALACRITY Center에 전달하는 데 동의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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