- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03492190
식물성 식단에서 단백질의 생체이용률
다양한 준비 기술에 따른 브라질 식단(Phaseolus Vulgaris)에서 일반적으로 소비되는 콩 단백질의 생체이용률.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4단계로 나뉜다. 첫 번째 단계: 농업(1년차) 현장 설명: 실험은 브라질 Ribeirao Preto에 있는 상파울루의 APTA(Agriculture Technology Agency)의 실험 농장에서 지리적 좌표 21°12'26" Se 47에서 수행됩니다. °51'48" N 및 평균 고도 646m. 연간 강수량은 약 1427mm이며 평균 최고 기온은 25°C, 최저 기온은 19.3°C입니다. 토양은 유백색 질감의 옥시톨로 분류됩니다. 콩 작물(Phaseolus vulgaris)은 줄 사이 0.50m에서 선형 미터당 12개의 종자로 재배되고 개화(개화) 후 2주에 물 공급이 중수소 산화물로 실험 개발로 수정됩니다. 생산된 곡물은 실험 분석 및 소비를 위해 수확됩니다. 실험 지역은 실험 실행에 충분한 양의 곡물을 생산하기 위해 일반 콩 작물이 있는 5,000m2가 될 것입니다. 종자는 건조하고 선별된 종자를 1~10kg 규모로 건조한다.
영양소 구성 분석(1년차) 브라질 상파울루 대학교 동물 영양 연구소의 동물 영양 연구소에서 수행될 영양소 구성 분석을 위해 각각 100g씩 6개의 샘플이 분리됩니다. 수확 직후 식품 샘플은 72시간 동안 섭씨 65도의 강제 공기 순환이 있는 스토브에서 무게를 달고 건조됩니다. 그 후 샘플은 2mm 구멍 체를 사용하여 분쇄기에서 분쇄되고 공식 분석 방법(Official Methods of Analysis)에 따라 건조 질량, 단백질, 에테르 추출물, 미네랄 질량, 에너지, 칼슘 및 인의 분석을 위해 하위 샘플을 채취합니다. AOAC) (1996). 섬유질은 Silva and Queiroz, 2005 참조에 따라 중성 및 산성 세제에서 분석되고 셀레늄은 Olson et al., 1975에 따라 분석됩니다. 에너지 분석은 Ribeirão Preto 의과 대학의 영양소 구성 연구소에서 참조 Bligh and Dyer, 1959에 따른 추출에 의한 열량 측정 폭탄 및 지방에 의해 수행됩니다.
두 번째 단계(파일럿 연구), 영양 연구소(2년차) 대상자 15명의 성인 지원자가 방법 검증을 위해 모집됩니다. 포함 기준
- 18~65세의 건강하고 임신하지 않은 성인
- NSAID를 포함한 어떤 약물도 복용하지 않음
- 연구 4주 이내에 항생제를 복용하지 않음
- 18-35 범위 내의 BMI
- 안정적인 무게 제외 기준
- 어린이 및 노인(65세 이상)
- 임신
- 비전염성 또는 전염성 질병으로 진단된 경우
- 제한적인 식이 요법을 받고 있는 중
- 연구 4주 이내의 항생제
- 연구 4주 이내의 약물 연구 설계 지역 윤리 위원회에서 프로젝트를 승인하고 사전 동의서에 서명한 후 자원봉사자에게 우유 단백질이 포함된 시험 식사가 제공됩니다. 첫 번째 테스트 단백질은 연구 내에서 낮은 수준의 중수소 농축으로 생산된 전유 단백질이 될 것입니다. 이것은 탄소-13 단일 세포 단백질이 높은 소화율을 갖는 것으로 알려진 잘 연구된 동물성 단백질에 대해 특성화될 수 있게 할 것입니다. 순환계에서 추적자 아미노산(AA) 모양(혈액, 타액, 소변 및 호흡도 샘플링됨) 및 테스트 및 기준 단백질의 상대적 모양은 한 번 절대 측정으로 변환될 수 있는 상대적 생체이용률의 척도로 간주됩니다. 참조 단백질이 특성화되었습니다. 기본 측정은 개별 아미노산의 안정적인 동위 원소 농축입니다.
1단계 파일럿 연구, 영양 연구소. 방법 검증을 위해 15명의 성인 지원자를 모집합니다.
세 번째 단계는 15명의 어린이(1-3세, 영양 상태가 다름)이고 네 번째 단계는 15명의 노인(65세 이상, 근육감소증이 있거나 없는 상태)입니다.
시험 식사 1: 콩을 3시간 동안 불린 후 물을 버리고 콩을 압력솥에서 20분 동안 익혔습니다.
시험 식사는 라벨이 없는 원두를 2주간 사용하여 분리됩니다. 우유 단백질의 파일럿 연구에서 사용된 것과 동일한 접근 방식을 채택하여 동일한 시험 식사에 결합된 적당한 양의 탄소-13 강화 단일 세포 단백질과의 동시 비교를 통해 곡물 콩류의 생체 이용률을 연구할 것입니다.
모든 그룹은 음식 섭취 평가, 총 소변 질소 및 단백질의 중수소 농축을 분석합니다. 단백질 및 칼로리 소비를 확인하기 위해 테스트 식사를 섭취하는 동안 각 지원자에게 4개의 24시간 리콜 설문지가 적용됩니다. 자원봉사자는 음식 소비의 변화를 피하기 위해 평소 섭취량을 유지하도록 요청받을 것입니다. 샘플의 총 소변 질소는 암모늄 마이크로 확산을 사용하는 Kjeldahl 방법으로 분석됩니다. 아미노산의 화합물 특정 동위 원소 농축은 타액, 소변, 호흡 및 혈액 샘플에서 분석됩니다. 호흡 이산화탄소(CO2)의 탄소-13과 소변 농축의 중수소는 SP 브라질의 Ribeirão Preto 의과대학 질량분석법(FMRP-USP)에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18~65세의 건강하고 임신하지 않은 성인
- NSAID를 포함한 어떤 약물도 복용하지 않음
- 연구 4주 이내에 항생제를 복용하지 않음
- 18-35 범위 내의 BMI
- 안정된 무게
제외 기준:
어린이 및 노인(65세 이상)
- 임신
- 비전염성 또는 전염성 질병으로 진단된 경우
- 제한적인 식이 요법을 받고 있는 중
- 연구 4주 이내의 항생제
- 연구 4주 이내의 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인
개인 선택: 18-65세의 건강하고 임신하지 않은 성인, NSAID를 포함한 어떠한 약물도 복용하지 않고, 연구 4주 이내에 항생제를 복용하지 않고, 18-35 범위의 BMI 및 안정적인 체중. 제외 기준: 어린이 및 노인(65세 이상), 임신, 비전염성 또는 전염성 질병 진단, 제한식이 요법, 연구 4주 이내 항생제, 연구 4주 이내 약물. 그들은 5일 동안 콩을 먹을 것입니다. 콩을 3시간 동안 불린 후 물을 버리고 콩을 압력솥에서 20분 동안 익힙니다. 그리고 주말에 어른들은 단백질, 수집된 소변, 타액 및 혈액을 얻기 위해 중수소 농축 콩을 먹을 것입니다. |
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어린이들
50명의 어린이가 1세에서 3세까지 다양한 연령대와 남녀 모두 모집됩니다. 습관적으로 콩을 섭취하지 않는 약물을 사용하는 어린이는 부모 또는 보호자의 명시적인 서면 승인이 없는 경우 제외됩니다. 영양 상태가 다른 모든 아이들은 콩을 먹을 것입니다. 그들은 5일 동안 콩을 먹을 것입니다. 콩을 3시간 동안 불린 후 물을 버리고 콩을 압력솥에서 20분 동안 익힙니다. 그리고 그 주 마지막에 아이들은 파일럿 연구(성인)의 최상의 생물학적 샘플에 따라 단백질, 수집된 소변 또는 타액을 이용하기 위해 농축된 중수소 콩을 먹을 것입니다. |
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연세가 드신
남녀 50명을 모집하고, 이전에 완전한 임상/실험실 검사 및 병력으로 평가했습니다.
노인은 항염증, 화학 요법, 코르티코이드, 알레르기 및 콩 혐오 또는 항생제 치료에서 제외됩니다.
이러한 약물은 단백질 생체이용률을 방해할 수 있습니다.
그들은 5일 동안 콩을 먹을 것입니다.
콩을 3시간 동안 불린 후 물을 버리고 콩을 압력솥에서 20분 동안 익힙니다.
그리고 그 주 마지막에 노인들은 예비 연구(성인)의 최상의 생물학적 샘플에 따라 단백질, 수집된 소변 또는 타액을 이용하기 위해 중수소 농축 콩을 먹을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중수소를 이용한 생체이용률 단백질
기간: 1일 동안 수집됩니다.
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II는 건강한 성인, 어린이 및 노인의 콩 유래 단백질의 생체이용률 연구를 위해 중수소를 이용한 새로운 안정 동위 원소 측정 방법입니다.
45명을 평가할 예정이며 질량분석법에서 델타 강화 및 분석을 표현합니다.
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1일 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄소 13을 이용한 생체이용률 단백질
기간: 1일 동안 수집됩니다.
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Il은 건강한 성인, 어린이 및 노인의 콩 유래 단백질의 생체 이용률 연구를 위해 탄소 13을 사용하여 안정 동위원소를 측정할 것입니다.
45명을 평가할 예정이며 질량분석법에서 델타 강화 및 분석을 표현합니다.
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1일 동안 수집됩니다.
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영양 성분
기간: 1주일 안에 학습 완료를 통해
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조리된 콩에 대한 3개의 샘플을 수집하고 다량 영양소 및 미량 영양소와 같은 중수소로 표시된 일반적으로 소비되는 브라질 콩(Phaseolus vulgaris)의 영양소 구성 특성(그램)을 확인합니다.
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1주일 안에 학습 완료를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 소변 질소
기간: 1일 동안 수집됩니다.
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샘플의 소변 질소는 암모늄 마이크로 확산을 사용하는 Kjeldahl 방법으로 분석됩니다.
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1일 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Ferriolli, PhD, São Paulo University, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elango R, Levesque C, Ball RO, Pencharz PB. Available versus digestible amino acids - new stable isotope methods. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S306-14. doi: 10.1017/S0007114512002498.
- Hoffman DJ, Roberts SB, Verreschi I, Martins PA, de Nascimento C, Tucker KL, Sawaya AL. Regulation of energy intake may be impaired in nutritionally stunted children from the shantytowns of Sao Paulo, Brazil. J Nutr. 2000 Sep;130(9):2265-70. doi: 10.1093/jn/130.9.2265.
- Gilani GS. Background on international activities on protein quality assessment of foods. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 2:S168-82. doi: 10.1017/S0007114512002383.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2207 (기타 보조금/기금 번호: Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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