갑상선 기능 장애가 있는 미숙아의 뇌파 변화 (EEG-THOP)
2018년 4월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
미숙아의 일과성 저티록신혈증: 미숙아 뇌의 전기생리학적 변화, 후향적 연구
이 연구의 목적은 일시적인 미숙아 저티록신혈증(THOP)이 있는 조산아와 그렇지 않은 조산아 사이의 뇌파(EEG) 진화의 차이를 조사하여 인터버스트 간격과 배경 패턴 및 수면-각성 성숙의 차이를 찾는 것입니다. 주기.
연구 개요
상세 설명
THOP의 정의 갑상선 호르몬(TH)의 측정은 검사에 따라 다르며 영아의 재태 연령(GA) 및 측정 시점과 관련됩니다. 출생 직후 TH가 급등한 후 기초 수준으로 감소합니다. 따라서 기준값을 얻기가 어렵습니다.
연구자들은 UZ Leuven의 임상 실험실에서 수행되고 지난 4년 동안 이용 가능한 제대혈의 TH 실험실 결과를 기반으로 조산 환자 집단에 대한 특정 참조 값을 설정할 계획입니다. 결과는 재태 연령과 연결됩니다. 데이터 분포가 정상인지 여부에 따라 연구자들은 표준 편차 또는 백분위수를 사용하여 환자를 분류할 계획입니다.
- EEG 소견 이 후향적 연구에서는 28주 GA 미만으로 태어난 조산아의 (가까운) 만삭 연령(GA 36-44주)의 양적 EEG-수면 행동을 분석할 것입니다(n = 87).
탄력성 연구의 틀에서 EEG를 촬영했으며 이로써 부모의 정보에 입각한 동의를 이미 얻었습니다.
TH 기능은 임상 치료 프로토콜의 일부로 34주 이하의 미숙아에서 평가됩니다. 추가 혈액 샘플을 채취하지 않았습니다.
정량적 EEG 측정은 THOP(순환 티록신 수치 < P10)가 있는 조산아와 THOP가 없는 조산아 간에 비교됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 갑상선 기능과 기타 임상 및 인구통계 변수가 동등한 연령의 기능적 뇌 발달에 미치는 영향을 확인합니다. 이러한 결과는 또한 장기적인 신경 발달 결과와 연결될 것입니다.
이러한 조산 환자(n=42)의 하위 그룹에서 신생아 집중 치료실에 머무는 동안 기록된 순차적 EEG를 사용할 수 있습니다. 이러한 EEG는 기능적 EEG-뇌 성숙을 평가하기 위해 완전 자동 방식으로 분석됩니다.
이러한 방식으로 조사관은 THOP가 있는 조산아와 THOP가 없는 조산아에서 정상 조산아 EEG-뇌 성숙의 편차를 식별할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
32주 미만의 GA 미숙아에서 발달 추적 데이터는 수정된 9개월 2세에 사용할 수 있습니다(추적 협약). 조사관은 이러한 결과를 사용하여 EEG 결과 및 THOP 데이터에 연결합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
탄력성 연구 및 재태 연령 < 28주의 틀에서 EEG 기록을 가진 미숙아.
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 28주
- 직렬 EEG 기록 가능
- 생후 첫 날 및 생후 첫 주 말에 갑상선 기능 검사 가능
제외 기준:
- 선천성 기형의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 기능 장애가 있는 미숙아의 EEG 측정 차이
기간: 2011년 11월 - 2017년 11월
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정량적 EEG 측정은 THOP가 있는 미숙아(순환 T4 수준 < P10)와 THOP가 없는 조산아 간에 비교됩니다.
이러한 조산 환자(n=42)의 하위 그룹에서 NICU에 머무는 동안 기록된 순차적 EEG를 사용할 수 있습니다.
이러한 EEG는 기능적 EEG-뇌 성숙을 평가하기 위해 완전 자동 방식으로 분석됩니다.
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2011년 11월 - 2017년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THOP로 인한 신경 발달 장애 및 EEG 변경으로 예측
기간: 2011년 11월 - 2019년 11월
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32주 미만의 GA 미숙아에서 발달 추적 데이터는 수정된 9개월 2세에 사용할 수 있습니다(추적 협약).
이 결과를 사용하여 EEG 결과 및 THOP 데이터에 연결할 것입니다.
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2011년 11월 - 2019년 11월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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뇌파에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...모병
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병