- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03493113
EEG-változások pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő koraszülötteknél (EEG-THOP)
Koraszülöttkori átmeneti hypothyroxinaemia: elektrofiziológiai változások a koraszülöttek agyában, retrospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A THOP definíciója A pajzsmirigyhormonok (TH) meghatározása assay-specifikus és a csecsemők terhességi korához (GA) és a meghatározás pillanatához kapcsolódik. Közvetlenül a születés után a TH megnövekszik, majd ezt követően a bazális szintre csökken. Ezért nehéz referenciaértékeket szerezni.
A kutatók az UZ Leuven klinikai laboratóriumában végzett és az elmúlt 4 év során rendelkezésre álló köldökzsinórvér TH laboratóriumi eredményei alapján konkrét referenciaértékeket terveznek meghatározni a koraszülött betegek populációjára. Az eredményeket a terhességi korhoz kötik. Attól függően, hogy az adatok eloszlása normális-e vagy sem, a vizsgálók szórások vagy percentilisek alkalmazását tervezik a betegek osztályozására.
- EEG-leletek Ebben a retrospektív vizsgálatban kvantitatív EEG-alvási viselkedést elemeznek (n = 87) koraszülött koraszülötteknél (n = 87).
Az EEG-felvételek a Resilience tanulmány keretében készültek, és ezzel már megtörtént a szülők beleegyezése.
A TH-funkciót 34 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél értékelik a klinikai gondozási protokoll részeként. További vérmintát nem vettek.
A kvantitatív EEG-méréseket a THOP-os (a keringő tiroxinszint < P10) és a THOP nélküli koraszülöttek között hasonlítjuk össze. Logizitikus regressziót hajtanak végre a pajzsmirigy funkciójának, valamint más klinikai és demográfiai változóknak a funkcionális agyfejlődésre gyakorolt hatásának meghatározására a megfelelő életkorban. Ezek az eredmények a hosszú távú idegfejlődési kimenetelhez is kapcsolódnak.
Ezeknek a koraszülött betegeknek egy alcsoportjában (n=42) szekvenciális EEG-vizsgálatok állnak rendelkezésre, amelyeket az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt rögzítettek. Ezeket az EEG-ket teljesen automatikus módon elemzik a funkcionális EEG-agy érésének értékelése érdekében.
Ily módon a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a normál koraszülött EEG-agyi érés eltérései észlelhetők-e THOP-os és THOP nélküli koraszülötteknél.
A 32 hetesnél fiatalabb GA-ban szenvedő koraszülötteknél a fejlődés nyomon követési adatai a korrigált 9 hónapos és 2 éves korban állnak rendelkezésre (Follow up Convention). A kutatók ezeket az eredményeket felhasználják, és összekapcsolják az EEG-leletekkel és a THOP-adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor < 28 hét
- soros EEG felvételek állnak rendelkezésre
- pajzsmirigyfunkciós vizsgálat az első életnapon és az első élethét végén elérhető
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek az EEG-mérésekben pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 2011. november - 2017. november
|
A kvantitatív EEG méréseket a THOP-val (keringő T4-szint < P10) és a THOP nélküli koraszülöttek között hasonlítjuk össze.
Ezeknek a koraszülött betegeknek egy alcsoportjában (n=42) szekvenciális EEG-vizsgálatok állnak rendelkezésre, amelyeket a NICU-ban való tartózkodásuk alatt rögzítettek.
Ezeket az EEG-ket teljesen automatikus módon elemzik a funkcionális EEG-agy érésének értékelése érdekében.
|
2011. november - 2017. november
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A THOP okozta idegfejlődési zavarok, amelyeket EEG-elváltozások jeleznek előre
Időkeret: 2011 november - 2019 november
|
A 32 hetesnél fiatalabb GA-ban szenvedő koraszülötteknél a fejlődés nyomon követési adatai a korrigált 9 hónapos és 2 éves korban állnak rendelkezésre (Follow up Convention).
Ezeket az eredményeket felhasználjuk, és összekapcsoljuk az EEG-leletekkel és a THOP-adatokkal.
|
2011 november - 2019 november
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessToborzásÉrzelmi szabályozás | KockázatvállalásFranciaország