Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-változások pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő koraszülötteknél (EEG-THOP)

2018. április 9. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Koraszülöttkori átmeneti hypothyroxinaemia: elektrofiziológiai változások a koraszülöttek agyában, retrospektív tanulmány

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az elektroencefalográfia (EEG) evolúciójában mutatkozó különbségeket a koraszülött koraszülöttek között átmeneti koraszülöttkori hypothyroxinaemiában (THOP) annak érdekében, hogy különbségeket találjunk a kitörések közötti intervallumban és a háttérmintázatban, valamint az alvás-ébrenlét érésében. ciklus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A THOP definíciója A pajzsmirigyhormonok (TH) meghatározása assay-specifikus és a csecsemők terhességi korához (GA) és a meghatározás pillanatához kapcsolódik. Közvetlenül a születés után a TH megnövekszik, majd ezt követően a bazális szintre csökken. Ezért nehéz referenciaértékeket szerezni.

    A kutatók az UZ Leuven klinikai laboratóriumában végzett és az elmúlt 4 év során rendelkezésre álló köldökzsinórvér TH laboratóriumi eredményei alapján konkrét referenciaértékeket terveznek meghatározni a koraszülött betegek populációjára. Az eredményeket a terhességi korhoz kötik. Attól függően, hogy az adatok eloszlása ​​normális-e vagy sem, a vizsgálók szórások vagy percentilisek alkalmazását tervezik a betegek osztályozására.

  2. EEG-leletek Ebben a retrospektív vizsgálatban kvantitatív EEG-alvási viselkedést elemeznek (n = 87) koraszülött koraszülötteknél (n = 87).

Az EEG-felvételek a Resilience tanulmány keretében készültek, és ezzel már megtörtént a szülők beleegyezése.

A TH-funkciót 34 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél értékelik a klinikai gondozási protokoll részeként. További vérmintát nem vettek.

A kvantitatív EEG-méréseket a THOP-os (a keringő tiroxinszint < P10) és a THOP nélküli koraszülöttek között hasonlítjuk össze. Logizitikus regressziót hajtanak végre a pajzsmirigy funkciójának, valamint más klinikai és demográfiai változóknak a funkcionális agyfejlődésre gyakorolt ​​hatásának meghatározására a megfelelő életkorban. Ezek az eredmények a hosszú távú idegfejlődési kimenetelhez is kapcsolódnak.

Ezeknek a koraszülött betegeknek egy alcsoportjában (n=42) szekvenciális EEG-vizsgálatok állnak rendelkezésre, amelyeket az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt rögzítettek. Ezeket az EEG-ket teljesen automatikus módon elemzik a funkcionális EEG-agy érésének értékelése érdekében.

Ily módon a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a normál koraszülött EEG-agyi érés eltérései észlelhetők-e THOP-os és THOP nélküli koraszülötteknél.

A 32 hetesnél fiatalabb GA-ban szenvedő koraszülötteknél a fejlődés nyomon követési adatai a korrigált 9 hónapos és 2 éves korban állnak rendelkezésre (Follow up Convention). A kutatók ezeket az eredményeket felhasználják, és összekapcsolják az EEG-leletekkel és a THOP-adatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek, akiknél EEG-felvétel készült a Resilience vizsgálat keretében, és a terhességi kor 28 hét alatt volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor < 28 hét
  • soros EEG felvételek állnak rendelkezésre
  • pajzsmirigyfunkciós vizsgálat az első életnapon és az első élethét végén elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az EEG-mérésekben pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 2011. november - 2017. november
A kvantitatív EEG méréseket a THOP-val (keringő T4-szint < P10) és a THOP nélküli koraszülöttek között hasonlítjuk össze. Ezeknek a koraszülött betegeknek egy alcsoportjában (n=42) szekvenciális EEG-vizsgálatok állnak rendelkezésre, amelyeket a NICU-ban való tartózkodásuk alatt rögzítettek. Ezeket az EEG-ket teljesen automatikus módon elemzik a funkcionális EEG-agy érésének értékelése érdekében.
2011. november - 2017. november

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THOP okozta idegfejlődési zavarok, amelyeket EEG-elváltozások jeleznek előre
Időkeret: 2011 november - 2019 november
A 32 hetesnél fiatalabb GA-ban szenvedő koraszülötteknél a fejlődés nyomon követési adatai a korrigált 9 hónapos és 2 éves korban állnak rendelkezésre (Follow up Convention). Ezeket az eredményeket felhasználjuk, és összekapcsoljuk az EEG-leletekkel és a THOP-adatokkal.
2011 november - 2019 november

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG

3
Iratkozz fel