Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ЭЭГ у недоношенных детей с дисфункцией щитовидной железы (EEG-THOP)

9 апреля 2018 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Транзиторная гипотироксинемия недоношенных: электрофизиологические изменения в головном мозге недоношенных детей, ретроспективное исследование

Целью данного исследования является изучение различий в развитии электроэнцефалограммы (ЭЭГ) между недоношенными детьми с транзиторной гипотироксинемией недоношенных (THOP) и без нее, чтобы найти различия в интервале между вспышками и фоновом паттерне, а также в созревании фазы сон-бодрствование. цикл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Определение THOP Определение гормонов щитовидной железы (TH) является специфичным для анализа и связано с гестационным возрастом младенцев (GA) и моментом определения. Сразу после рождения будет всплеск ТГ, за которым последует снижение до базального уровня. Поэтому трудно получить эталонные значения.

    Исследователи планируют установить конкретные референсные значения для популяции недоношенных пациентов на основе результатов лабораторного исследования пуповинной крови, проведенного в клинической лаборатории UZ Leuven за последние 4 года. Результаты будут привязаны к сроку беременности. В зависимости от того, является ли распределение данных нормальным или нет, исследователи планируют использовать стандартные отклонения или процентили для классификации пациентов.

  2. Результаты ЭЭГ В этом ретроспективном исследовании будет проанализировано количественное поведение ЭЭГ во сне в (почти) доношенном возрасте (ГВ 36–44 недели) у недоношенных детей, рожденных <28 недель ГВ (n = 87).

ЭЭГ были сняты в рамках исследования устойчивости, и таким образом уже было получено информированное согласие родителей.

Функция ТГ оценивается у недоношенных детей в возрасте ≤ 34 недель в рамках протокола клинической помощи. Дополнительные образцы крови не брали.

Количественные показатели ЭЭГ будут сравниваться у недоношенных детей с THOP (уровень циркулирующего тироксина < P10) и без THOP. Будет проведена логистическая регрессия для определения влияния функции щитовидной железы, а также других клинических и демографических переменных на функциональное развитие мозга в эквивалентном доношенном возрасте. Эти результаты также будут связаны с долгосрочным исходом развития нервной системы.

В подгруппе этих недоношенных пациентов (n=42) доступны последовательные ЭЭГ, записанные во время их пребывания в отделении реанимации новорожденных. Эти ЭЭГ будут анализироваться полностью автоматически для оценки функционального ЭЭГ-созревания мозга.

Таким образом, исследователи хотят выяснить, можно ли различить отклонения нормального созревания ЭЭГ-мозга у недоношенных новорожденных с THOP и без THOP.

У недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель данные наблюдения за развитием доступны для скорректированного возраста 9 месяцев и 2 лет (Конвенция о последующем наблюдении). Исследователи будут использовать эти результаты и связать их с результатами ЭЭГ и данными THOP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, у которых были записи ЭЭГ в рамках исследования Resilience и гестационный возраст < 28 недель.

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности < 28 недель
  • доступны серийные записи ЭЭГ
  • исследование функции щитовидной железы в первый день жизни и в конце первой недели жизни доступно

Критерий исключения:

  • Наличие врожденных аномалий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия показателей ЭЭГ у недоношенных детей с дисфункцией щитовидной железы
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2017 г.
Количественные показатели ЭЭГ будут сравниваться у недоношенных детей с THOP (уровень циркулирующего T4 < P10) и без THOP. В подгруппе этих недоношенных пациентов (n=42) доступны последовательные ЭЭГ, записанные во время их пребывания в отделении интенсивной терапии. Эти ЭЭГ будут анализироваться полностью автоматически для оценки функционального ЭЭГ-созревания мозга.
Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения развития нервной системы из-за THOP и предсказуемые изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2019 г.
У недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель данные наблюдения за развитием доступны для скорректированного возраста 9 месяцев и 2 лет (Конвенция о последующем наблюдении). Мы будем использовать эти результаты и свяжем их с результатами ЭЭГ и данными THOP.
Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S61028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭГ

Подписаться