- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03493113
Изменения ЭЭГ у недоношенных детей с дисфункцией щитовидной железы (EEG-THOP)
Транзиторная гипотироксинемия недоношенных: электрофизиологические изменения в головном мозге недоношенных детей, ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение THOP Определение гормонов щитовидной железы (TH) является специфичным для анализа и связано с гестационным возрастом младенцев (GA) и моментом определения. Сразу после рождения будет всплеск ТГ, за которым последует снижение до базального уровня. Поэтому трудно получить эталонные значения.
Исследователи планируют установить конкретные референсные значения для популяции недоношенных пациентов на основе результатов лабораторного исследования пуповинной крови, проведенного в клинической лаборатории UZ Leuven за последние 4 года. Результаты будут привязаны к сроку беременности. В зависимости от того, является ли распределение данных нормальным или нет, исследователи планируют использовать стандартные отклонения или процентили для классификации пациентов.
- Результаты ЭЭГ В этом ретроспективном исследовании будет проанализировано количественное поведение ЭЭГ во сне в (почти) доношенном возрасте (ГВ 36–44 недели) у недоношенных детей, рожденных <28 недель ГВ (n = 87).
ЭЭГ были сняты в рамках исследования устойчивости, и таким образом уже было получено информированное согласие родителей.
Функция ТГ оценивается у недоношенных детей в возрасте ≤ 34 недель в рамках протокола клинической помощи. Дополнительные образцы крови не брали.
Количественные показатели ЭЭГ будут сравниваться у недоношенных детей с THOP (уровень циркулирующего тироксина < P10) и без THOP. Будет проведена логистическая регрессия для определения влияния функции щитовидной железы, а также других клинических и демографических переменных на функциональное развитие мозга в эквивалентном доношенном возрасте. Эти результаты также будут связаны с долгосрочным исходом развития нервной системы.
В подгруппе этих недоношенных пациентов (n=42) доступны последовательные ЭЭГ, записанные во время их пребывания в отделении реанимации новорожденных. Эти ЭЭГ будут анализироваться полностью автоматически для оценки функционального ЭЭГ-созревания мозга.
Таким образом, исследователи хотят выяснить, можно ли различить отклонения нормального созревания ЭЭГ-мозга у недоношенных новорожденных с THOP и без THOP.
У недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель данные наблюдения за развитием доступны для скорректированного возраста 9 месяцев и 2 лет (Конвенция о последующем наблюдении). Исследователи будут использовать эти результаты и связать их с результатами ЭЭГ и данными THOP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности < 28 недель
- доступны серийные записи ЭЭГ
- исследование функции щитовидной железы в первый день жизни и в конце первой недели жизни доступно
Критерий исключения:
- Наличие врожденных аномалий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия показателей ЭЭГ у недоношенных детей с дисфункцией щитовидной железы
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2017 г.
|
Количественные показатели ЭЭГ будут сравниваться у недоношенных детей с THOP (уровень циркулирующего T4 < P10) и без THOP.
В подгруппе этих недоношенных пациентов (n=42) доступны последовательные ЭЭГ, записанные во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Эти ЭЭГ будут анализироваться полностью автоматически для оценки функционального ЭЭГ-созревания мозга.
|
Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нарушения развития нервной системы из-за THOP и предсказуемые изменениями ЭЭГ
Временное ограничение: Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2019 г.
|
У недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель данные наблюдения за развитием доступны для скорректированного возраста 9 месяцев и 2 лет (Конвенция о последующем наблюдении).
Мы будем использовать эти результаты и свяжем их с результатами ЭЭГ и данными THOP.
|
Ноябрь 2011 г. - ноябрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustРекрутингЭпилепсияСоединенное Королевство
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... и другие соавторыЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezЗавершенныйСексуальная дисфункция | Преждевременная эякуляцияИспания