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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493113
Altérations de l'EEG chez les prématurés atteints de dysfonctionnement thyroïdien (EEG-THOP)
Hypothyroxinémie transitoire de la prématurité : changements électrophysiologiques dans le cerveau des prématurés, une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition de THOP La détermination des hormones thyroïdiennes (TH) est spécifique au test et liée à l'âge gestationnel (AG) du nourrisson et au moment de la détermination. Immédiatement après la naissance, il y aura une poussée de TH, suivie par la suite d'une diminution des niveaux basaux. Il est donc difficile d'obtenir des valeurs de référence.
Les investigateurs prévoient d'établir des valeurs de référence spécifiques pour la population de patients prématurés, sur la base des résultats de laboratoire TH du sang de cordon, réalisés dans le laboratoire clinique de l'UZ Leuven et disponibles au cours des 4 dernières années. Les résultats seront liés à l'âge gestationnel. Selon que la distribution des données est normale ou non, les chercheurs prévoient d'utiliser des écarts types ou des centiles pour classer les patients.
- Résultats EEG Dans cette étude rétrospective, le comportement quantitatif EEG-sommeil à l'âge (presque) terme (AG 36-44 semaines) chez les prématurés nés <28 semaines AG, sera analysé (n = 87).
Les EEG ont été pris dans le cadre de l'étude sur la résilience et, par la présente, le consentement éclairé des parents a déjà été obtenu.
La fonction TH est évaluée chez les prématurés de ≤ 34 semaines dans le cadre du protocole de soins cliniques. Aucun autre échantillon de sang n'a été prélevé.
Les mesures EEG quantitatives seront comparées entre les prématurés avec THOP (taux de thyroxine circulante < P10) et sans THOP. Une régression logistique sera effectuée pour déterminer l'effet de la fonction thyroïdienne ainsi que d'autres variables cliniques et démographiques sur le développement fonctionnel du cerveau à un âge équivalent à terme. Ces résultats seront également liés aux résultats à long terme du développement neurologique.
Dans un sous-groupe de ces patients prématurés (n = 42), des EEG séquentiels, enregistrés pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs néonatals, sont disponibles. Ces EEG seront analysés de manière entièrement automatique pour évaluer la maturation fonctionnelle EEG-cerveau.
De cette manière, les chercheurs veulent étudier si des déviations de la maturation EEG-cerveau prématurée normale peuvent être discernées chez les nouveau-nés prématurés avec THOP et sans THOP.
Chez les prématurés avec AG < 32 semaines, les données de suivi développemental sont disponibles à l'âge corrigé de 9 mois et 2 ans (Convention de suivi). Les enquêteurs utiliseront ces résultats et les relieront aux résultats de l'EEG et aux données THOP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel < 28 semaines
- enregistrements EEG en série disponibles
- test de la fonction thyroïdienne le premier jour de vie et à la fin de la première semaine de vie disponible
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les mesures EEG chez les prématurés présentant un dysfonctionnement thyroïdien
Délai: Novembre 2011 - Novembre 2017
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Les mesures EEG quantitatives seront comparées entre les prématurés avec THOP (T4 circulante < P10) et sans THOP.
Dans un sous-groupe de ces patients prématurés (n = 42), des EEG séquentiels, enregistrés pendant leur séjour à l'USIN, sont disponibles.
Ces EEG seront analysés de manière entièrement automatique pour évaluer la maturation fonctionnelle EEG-cerveau.
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Novembre 2011 - Novembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles neurodéveloppementaux dus au THOP et prédits par des altérations de l'EEG
Délai: Novembre 2011 - Novembre 2019
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Chez les prématurés avec AG < 32 semaines, les données de suivi développemental sont disponibles à l'âge corrigé de 9 mois et 2 ans (Convention de suivi).
Nous utiliserons ces résultats et les relierons aux résultats de l'EEG et aux données THOP.
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Novembre 2011 - Novembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- S61028
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