Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Altérations de l'EEG chez les prématurés atteints de dysfonctionnement thyroïdien (EEG-THOP)

9 avril 2018 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hypothyroxinémie transitoire de la prématurité : changements électrophysiologiques dans le cerveau des prématurés, une étude rétrospective

Le but de cette étude est d'étudier les différences dans l'évolution de l'électroencéphalographie (EEG) entre les nourrissons prématurés avec et sans hypothyroxinémie transitoire de la prématurité (THOP) afin de trouver des différences dans l'intervalle entre les bouffées et le modèle de fond et dans la maturation du sommeil-éveil cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Définition de THOP La détermination des hormones thyroïdiennes (TH) est spécifique au test et liée à l'âge gestationnel (AG) du nourrisson et au moment de la détermination. Immédiatement après la naissance, il y aura une poussée de TH, suivie par la suite d'une diminution des niveaux basaux. Il est donc difficile d'obtenir des valeurs de référence.

    Les investigateurs prévoient d'établir des valeurs de référence spécifiques pour la population de patients prématurés, sur la base des résultats de laboratoire TH du sang de cordon, réalisés dans le laboratoire clinique de l'UZ Leuven et disponibles au cours des 4 dernières années. Les résultats seront liés à l'âge gestationnel. Selon que la distribution des données est normale ou non, les chercheurs prévoient d'utiliser des écarts types ou des centiles pour classer les patients.

  2. Résultats EEG Dans cette étude rétrospective, le comportement quantitatif EEG-sommeil à l'âge (presque) terme (AG 36-44 semaines) chez les prématurés nés <28 semaines AG, sera analysé (n = 87).

Les EEG ont été pris dans le cadre de l'étude sur la résilience et, par la présente, le consentement éclairé des parents a déjà été obtenu.

La fonction TH est évaluée chez les prématurés de ≤ 34 semaines dans le cadre du protocole de soins cliniques. Aucun autre échantillon de sang n'a été prélevé.

Les mesures EEG quantitatives seront comparées entre les prématurés avec THOP (taux de thyroxine circulante < P10) et sans THOP. Une régression logistique sera effectuée pour déterminer l'effet de la fonction thyroïdienne ainsi que d'autres variables cliniques et démographiques sur le développement fonctionnel du cerveau à un âge équivalent à terme. Ces résultats seront également liés aux résultats à long terme du développement neurologique.

Dans un sous-groupe de ces patients prématurés (n = 42), des EEG séquentiels, enregistrés pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs néonatals, sont disponibles. Ces EEG seront analysés de manière entièrement automatique pour évaluer la maturation fonctionnelle EEG-cerveau.

De cette manière, les chercheurs veulent étudier si des déviations de la maturation EEG-cerveau prématurée normale peuvent être discernées chez les nouveau-nés prématurés avec THOP et sans THOP.

Chez les prématurés avec AG < 32 semaines, les données de suivi développemental sont disponibles à l'âge corrigé de 9 mois et 2 ans (Convention de suivi). Les enquêteurs utiliseront ces résultats et les relieront aux résultats de l'EEG et aux données THOP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons prématurés ayant eu des enregistrements EEG dans le cadre de l'étude Résilience et âge gestationnel < 28 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel < 28 semaines
  • enregistrements EEG en série disponibles
  • test de la fonction thyroïdienne le premier jour de vie et à la fin de la première semaine de vie disponible

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les mesures EEG chez les prématurés présentant un dysfonctionnement thyroïdien
Délai: Novembre 2011 - Novembre 2017
Les mesures EEG quantitatives seront comparées entre les prématurés avec THOP (T4 circulante < P10) et sans THOP. Dans un sous-groupe de ces patients prématurés (n = 42), des EEG séquentiels, enregistrés pendant leur séjour à l'USIN, sont disponibles. Ces EEG seront analysés de manière entièrement automatique pour évaluer la maturation fonctionnelle EEG-cerveau.
Novembre 2011 - Novembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles neurodéveloppementaux dus au THOP et prédits par des altérations de l'EEG
Délai: Novembre 2011 - Novembre 2019
Chez les prématurés avec AG < 32 semaines, les données de suivi développemental sont disponibles à l'âge corrigé de 9 mois et 2 ans (Convention de suivi). Nous utiliserons ces résultats et les relierons aux résultats de l'EEG et aux données THOP.
Novembre 2011 - Novembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EEG

3
S'abonner