- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493113
Alteraciones del EEG en recién nacidos prematuros con disfunción tiroidea (EEG-THOP)
Hipotiroxinemia transitoria de la prematuridad: cambios electrofisiológicos en el cerebro de los bebés prematuros, un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definición de THOP La determinación de hormonas tiroideas (TH) es específica del ensayo y está relacionada con la edad gestacional (EG) de los bebés y el momento de la determinación. Inmediatamente después del nacimiento, habrá un aumento de TH, seguido posteriormente de una disminución a los niveles basales. Por lo tanto, es difícil obtener valores de referencia.
Los investigadores planean establecer valores de referencia específicos para la población de pacientes prematuros, basados en los resultados de laboratorio de TH de sangre de cordón, realizados en el laboratorio clínico de UZ Leuven y disponibles durante los últimos 4 años. Los resultados estarán ligados a la edad gestacional. Dependiendo de si la distribución de datos es normal o no, los investigadores planean usar desviaciones estándar o percentiles para clasificar a los pacientes.
- Hallazgos del EEG En este estudio retrospectivo, se analizará el comportamiento del sueño del EEG cuantitativo a la edad (casi) a término (36 a 44 semanas de EG) en bebés prematuros nacidos <28 semanas de EG (n = 87).
Los EEG se tomaron en el marco del estudio de Resiliencia y, por lo tanto, ya se obtuvo el consentimiento informado de los padres.
La función TH se evalúa en recién nacidos prematuros ≤ 34 semanas como parte del protocolo de atención clínica. No se tomaron muestras de sangre adicionales.
Las medidas cuantitativas de EEG se compararán entre los bebés prematuros con THOP (niveles de tiroxina circulantes < P10) y sin THOP. Se realizará una regresión logística para determinar el efecto de la función tiroidea, así como otras variables clínicas y demográficas, sobre el desarrollo funcional del cerebro a la edad equivalente a término. Estos resultados también se vincularán con el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo.
En un subgrupo de estos pacientes prematuros (n=42) se dispone de EEG secuenciales, registrados durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Estos EEG se analizarán de forma totalmente automática para evaluar la maduración cerebral EEG funcional.
De esta manera, los investigadores quieren investigar si las desviaciones de la maduración cerebral del EEG prematuro normal pueden discernirse en recién nacidos prematuros con THOP y sin THOP.
En lactantes prematuros con EG < 32 semanas, los datos de seguimiento del desarrollo están disponibles a la edad corregida de 9 meses y 2 años (Convención de seguimiento). Los investigadores utilizarán estos resultados y los vincularán con los hallazgos del EEG y los datos de THOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional < 28 semanas
- grabaciones de EEG en serie disponibles
- prueba de función tiroidea en el primer día de vida y al final de la primera semana de vida disponible
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las medidas de EEG en recién nacidos prematuros con disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: Noviembre 2011 - noviembre 2017
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Las medidas cuantitativas de EEG se compararán entre los bebés prematuros con THOP (nivel de T4 circulante < P10) y sin THOP.
En un subgrupo de estos pacientes prematuros (n=42) se dispone de EEG secuenciales registrados durante su estancia en la UCIN.
Estos EEG se analizarán de forma totalmente automática para evaluar la maduración cerebral EEG funcional.
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Noviembre 2011 - noviembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones del neurodesarrollo por THOP y predichas por alteraciones del EEG
Periodo de tiempo: Noviembre 2011 - noviembre 2019
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En lactantes prematuros con EG < 32 semanas, los datos de seguimiento del desarrollo están disponibles a la edad corregida de 9 meses y 2 años (Convención de seguimiento).
Usaremos estos resultados y los vincularemos con los hallazgos del EEG y los datos de THOP.
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Noviembre 2011 - noviembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- S61028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EEG
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VA Office of Research and DevelopmentInscripción por invitaciónEpilepsiaEstados Unidos