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Alteraciones del EEG en recién nacidos prematuros con disfunción tiroidea (EEG-THOP)

9 de abril de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hipotiroxinemia transitoria de la prematuridad: cambios electrofisiológicos en el cerebro de los bebés prematuros, un estudio retrospectivo

El objetivo de este estudio es investigar las diferencias en la evolución del electroencefalograma (EEG) entre prematuros con y sin hipotiroxinemia transitoria del prematuro (THOP) para encontrar diferencias en el intervalo entre ráfagas y el patrón de fondo y en la maduración del ciclo sueño-vigilia. ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Definición de THOP La determinación de hormonas tiroideas (TH) es específica del ensayo y está relacionada con la edad gestacional (EG) de los bebés y el momento de la determinación. Inmediatamente después del nacimiento, habrá un aumento de TH, seguido posteriormente de una disminución a los niveles basales. Por lo tanto, es difícil obtener valores de referencia.

    Los investigadores planean establecer valores de referencia específicos para la población de pacientes prematuros, basados ​​en los resultados de laboratorio de TH de sangre de cordón, realizados en el laboratorio clínico de UZ Leuven y disponibles durante los últimos 4 años. Los resultados estarán ligados a la edad gestacional. Dependiendo de si la distribución de datos es normal o no, los investigadores planean usar desviaciones estándar o percentiles para clasificar a los pacientes.

  2. Hallazgos del EEG En este estudio retrospectivo, se analizará el comportamiento del sueño del EEG cuantitativo a la edad (casi) a término (36 a 44 semanas de EG) en bebés prematuros nacidos <28 semanas de EG (n = 87).

Los EEG se tomaron en el marco del estudio de Resiliencia y, por lo tanto, ya se obtuvo el consentimiento informado de los padres.

La función TH se evalúa en recién nacidos prematuros ≤ 34 semanas como parte del protocolo de atención clínica. No se tomaron muestras de sangre adicionales.

Las medidas cuantitativas de EEG se compararán entre los bebés prematuros con THOP (niveles de tiroxina circulantes < P10) y sin THOP. Se realizará una regresión logística para determinar el efecto de la función tiroidea, así como otras variables clínicas y demográficas, sobre el desarrollo funcional del cerebro a la edad equivalente a término. Estos resultados también se vincularán con el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo.

En un subgrupo de estos pacientes prematuros (n=42) se dispone de EEG secuenciales, registrados durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Estos EEG se analizarán de forma totalmente automática para evaluar la maduración cerebral EEG funcional.

De esta manera, los investigadores quieren investigar si las desviaciones de la maduración cerebral del EEG prematuro normal pueden discernirse en recién nacidos prematuros con THOP y sin THOP.

En lactantes prematuros con EG < 32 semanas, los datos de seguimiento del desarrollo están disponibles a la edad corregida de 9 meses y 2 años (Convención de seguimiento). Los investigadores utilizarán estos resultados y los vincularán con los hallazgos del EEG y los datos de THOP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros que tenían registros de EEG en el marco del estudio de Resiliencia y edad gestacional < 28 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional < 28 semanas
  • grabaciones de EEG en serie disponibles
  • prueba de función tiroidea en el primer día de vida y al final de la primera semana de vida disponible

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las medidas de EEG en recién nacidos prematuros con disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: Noviembre 2011 - noviembre 2017
Las medidas cuantitativas de EEG se compararán entre los bebés prematuros con THOP (nivel de T4 circulante < P10) y sin THOP. En un subgrupo de estos pacientes prematuros (n=42) se dispone de EEG secuenciales registrados durante su estancia en la UCIN. Estos EEG se analizarán de forma totalmente automática para evaluar la maduración cerebral EEG funcional.
Noviembre 2011 - noviembre 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del neurodesarrollo por THOP y predichas por alteraciones del EEG
Periodo de tiempo: Noviembre 2011 - noviembre 2019
En lactantes prematuros con EG < 32 semanas, los datos de seguimiento del desarrollo están disponibles a la edad corregida de 9 meses y 2 años (Convención de seguimiento). Usaremos estos resultados y los vincularemos con los hallazgos del EEG y los datos de THOP.
Noviembre 2011 - noviembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S61028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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