- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493113
EEG-endringer hos premature spedbarn med skjoldbruskdysfunksjon (EEG-THOP)
Forbigående hypotyroksinemi av prematuritet: Elektrofysiologiske endringer i premature spedbarns hjerne, en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Definisjon av THOP Bestemmelsen av thyreoideahormoner (TH) er analysespesifikke og relatert til spedbarnets svangerskapsalder (GA) og bestemmelsesmoment. Umiddelbart etter fødselen vil det være en økning av TH, deretter etterfulgt av en nedgang til basalnivå. Derfor er det vanskelig å få referanseverdier.
Etterforskerne planlegger å angi spesifikke referanseverdier for premature pasientpopulasjon, basert på TH-laboratorieresultatene av navlestrengsblod, utført i det kliniske laboratoriet i UZ Leuven og tilgjengelig i løpet av de siste 4 årene. Resultatene vil være knyttet til svangerskapsalderen. Avhengig av om datafordelingen er normal eller ikke, planlegger etterforskerne å bruke standardavvik eller persentiler for å klassifisere pasienter.
- EEG-funn I denne retrospektive studien vil kvantitativ EEG-søvnadferd ved (nær) alderen (GA 36-44 uker) hos premature barn født <28 uker GA, bli analysert (n = 87).
EEG ble tatt innenfor rammen av Resilience-studien og herved var foreldrenes informerte samtykke allerede innhentet.
TH-funksjonen vurderes hos premature spedbarn ≤ 34 uker som en del av den kliniske omsorgsprotokollen. Det ble ikke tatt ytterligere blodprøver.
Kvantitative EEG-mål vil sammenlignes mellom de premature med THOP (sirkulerende tyroksinnivåer < P10) og uten THOP. Logistisk regresjon vil bli utført for å bestemme effekten av skjoldbruskkjertelfunksjonen samt andre kliniske og demografiske variabler, på funksjonell hjerneutvikling ved ekvivalent alder. Disse resultatene vil også være knyttet til langsiktig nevroutviklingsresultat.
I en undergruppe av disse premature pasientene (n=42) er sekvensielle EEG, registrert under oppholdet på neonatal intensivavdeling, tilgjengelig. Disse EEG-ene vil bli analysert på en helautomatisk måte for å vurdere funksjonell EEG-hjernemodning.
På denne måten ønsker etterforskerne å undersøke om avvik av normal prematur EEG-hjernemodning kan skjelnes hos premature nyfødte med THOP og uten THOP.
Hos premature spedbarn med GA < 32 uker er utviklingsoppfølgingsdata tilgjengelig ved korrigert alder på 9 måneder og 2 år (oppfølgingskonvensjonen). Etterforskerne vil bruke disse resultatene og knytte dem til EEG-funnene og THOP-dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder < 28 uker
- serielle EEG-opptak tilgjengelig
- skjoldbruskfunksjonstest på den første levedagen og på slutten av den første leveuken tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i EEG-mål hos premature spedbarn med skjoldbruskdysfunksjon
Tidsramme: November 2011 – november 2017
|
Kvantitative EEG-mål vil sammenlignes mellom de premature med THOP (sirkulerende T4-nivå < P10) og uten THOP.
I en undergruppe av disse premature pasientene (n=42) er sekvensielle EEG, registrert under oppholdet på NICU, tilgjengelig.
Disse EEG-ene vil bli analysert på en helautomatisk måte for å vurdere funksjonell EEG-hjernemodning.
|
November 2011 – november 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroutviklingsforstyrrelser på grunn av THOP og forutsagt av EEG-endringer
Tidsramme: November 2011 – november 2019
|
Hos premature spedbarn med GA < 32 uker er utviklingsoppfølgingsdata tilgjengelig ved korrigert alder på 9 måneder og 2 år (oppfølgingskonvensjonen).
Vi vil bruke disse resultatene og knytte dem til EEG-funnene og THOP-dataene.
|
November 2011 – november 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt
-
Andrea Rossetti, MDFullførtKoma | Utfall, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringEmosjonell regulering | RisikotakingFrankrike
-
Kuopio University HospitalFullførtStatus Epilepticus | Endret mental status | AnfallFinland