Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-endringer hos premature spedbarn med skjoldbruskdysfunksjon (EEG-THOP)

9. april 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbigående hypotyroksinemi av prematuritet: Elektrofysiologiske endringer i premature spedbarns hjerne, en retrospektiv studie

Målet med denne studien er å undersøke forskjeller i elektroencefalografi (EEG) evolusjon mellom premature spedbarn med og uten forbigående hypotyroksinemi av prematuritet (THOP) for å finne forskjeller i interburst-intervallet og bakgrunnsmønsteret og i modningen av søvn-våkn. syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Definisjon av THOP Bestemmelsen av thyreoideahormoner (TH) er analysespesifikke og relatert til spedbarnets svangerskapsalder (GA) og bestemmelsesmoment. Umiddelbart etter fødselen vil det være en økning av TH, deretter etterfulgt av en nedgang til basalnivå. Derfor er det vanskelig å få referanseverdier.

    Etterforskerne planlegger å angi spesifikke referanseverdier for premature pasientpopulasjon, basert på TH-laboratorieresultatene av navlestrengsblod, utført i det kliniske laboratoriet i UZ Leuven og tilgjengelig i løpet av de siste 4 årene. Resultatene vil være knyttet til svangerskapsalderen. Avhengig av om datafordelingen er normal eller ikke, planlegger etterforskerne å bruke standardavvik eller persentiler for å klassifisere pasienter.

  2. EEG-funn I denne retrospektive studien vil kvantitativ EEG-søvnadferd ved (nær) alderen (GA 36-44 uker) hos premature barn født <28 uker GA, bli analysert (n = 87).

EEG ble tatt innenfor rammen av Resilience-studien og herved var foreldrenes informerte samtykke allerede innhentet.

TH-funksjonen vurderes hos premature spedbarn ≤ 34 uker som en del av den kliniske omsorgsprotokollen. Det ble ikke tatt ytterligere blodprøver.

Kvantitative EEG-mål vil sammenlignes mellom de premature med THOP (sirkulerende tyroksinnivåer < P10) og uten THOP. Logistisk regresjon vil bli utført for å bestemme effekten av skjoldbruskkjertelfunksjonen samt andre kliniske og demografiske variabler, på funksjonell hjerneutvikling ved ekvivalent alder. Disse resultatene vil også være knyttet til langsiktig nevroutviklingsresultat.

I en undergruppe av disse premature pasientene (n=42) er sekvensielle EEG, registrert under oppholdet på neonatal intensivavdeling, tilgjengelig. Disse EEG-ene vil bli analysert på en helautomatisk måte for å vurdere funksjonell EEG-hjernemodning.

På denne måten ønsker etterforskerne å undersøke om avvik av normal prematur EEG-hjernemodning kan skjelnes hos premature nyfødte med THOP og uten THOP.

Hos premature spedbarn med GA < 32 uker er utviklingsoppfølgingsdata tilgjengelig ved korrigert alder på 9 måneder og 2 år (oppfølgingskonvensjonen). Etterforskerne vil bruke disse resultatene og knytte dem til EEG-funnene og THOP-dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som hadde EEG-registreringer innenfor rammen av Resiliensstudien og svangerskapsalder < 28 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder < 28 uker
  • serielle EEG-opptak tilgjengelig
  • skjoldbruskfunksjonstest på den første levedagen og på slutten av den første leveuken tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i EEG-mål hos premature spedbarn med skjoldbruskdysfunksjon
Tidsramme: November 2011 – november 2017
Kvantitative EEG-mål vil sammenlignes mellom de premature med THOP (sirkulerende T4-nivå < P10) og uten THOP. I en undergruppe av disse premature pasientene (n=42) er sekvensielle EEG, registrert under oppholdet på NICU, tilgjengelig. Disse EEG-ene vil bli analysert på en helautomatisk måte for å vurdere funksjonell EEG-hjernemodning.
November 2011 – november 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsforstyrrelser på grunn av THOP og forutsagt av EEG-endringer
Tidsramme: November 2011 – november 2019
Hos premature spedbarn med GA < 32 uker er utviklingsoppfølgingsdata tilgjengelig ved korrigert alder på 9 måneder og 2 år (oppfølgingskonvensjonen). Vi vil bruke disse resultatene og knytte dem til EEG-funnene og THOP-dataene.
November 2011 – november 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S61028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG

3
Abonnere