- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493113
EEG-veranderingen bij te vroeg geboren baby's met schildklierdisfunctie (EEG-THOP)
Voorbijgaande hypothyroxinemie bij prematuren: elektrofysiologische veranderingen in de hersenen van te vroeg geboren baby's, een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definitie van THOP De bepaling van schildklierhormonen (TH) is assayspecifiek en gerelateerd aan de zwangerschapsduur (GA) en het moment van bepaling van de zuigeling. Onmiddellijk na de geboorte zal er een toename van TH zijn, gevolgd door een afname tot basale niveaus. Daarom is het moeilijk om referentiewaarden te verkrijgen.
De onderzoekers zijn van plan om specifieke referentiewaarden vast te stellen voor de premature patiëntenpopulatie, op basis van de TH-laboratoriumresultaten van navelstrengbloed, uitgevoerd in het klinisch laboratorium van UZ Leuven en beschikbaar over de laatste 4 jaar. De resultaten worden gekoppeld aan de zwangerschapsduur. Afhankelijk van het feit of de gegevensverdeling normaal is of niet, zijn de onderzoekers van plan om standaarddeviaties of percentielen te gebruiken om patiënten te classificeren.
- EEG-bevindingen In deze retrospectieve studie zal kwantitatief EEG-slaapgedrag op (bijna) aterme leeftijd (GA 36-44 weken) bij te vroeg geboren baby's geboren <28 weken GA worden geanalyseerd (n = 87).
Er werden EEG's genomen in het kader van de Resilience-studie en hierbij was de geïnformeerde toestemming van de ouders al verkregen.
De TH-functie wordt beoordeeld bij te vroeg geboren baby's ≤ 34 weken als onderdeel van het klinische zorgprotocol. Er werden geen extra bloedmonsters genomen.
Kwantitatieve EEG-metingen zullen worden vergeleken tussen de te vroeg geboren baby's met THOP (circulerende thyroxinespiegels < P10) en zonder THOP. Logisitische regressie zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van de schildklierfunctie, evenals andere klinische en demografische variabelen, op de functionele hersenontwikkeling op termequivalente leeftijd. Deze resultaten zullen ook gekoppeld worden aan de neurologische ontwikkeling op de lange termijn.
Van een subgroep van deze premature patiënten (n=42) zijn sequentiële EEG's beschikbaar die zijn vastgelegd tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care. Deze EEG's zullen op een volautomatische manier worden geanalyseerd om functionele EEG-hersenrijping te beoordelen.
Op deze manier willen de onderzoekers onderzoeken of er afwijkingen van normale premature EEG-hersenrijping kunnen worden onderscheiden bij premature neonaten met THOP en zonder THOP.
Bij te vroeg geboren baby's met GA < 32 weken zijn er gegevens over de follow-up van de ontwikkeling beschikbaar op de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden en 2 jaar (Follow-upconventie). De onderzoekers zullen deze resultaten gebruiken en koppelen aan de EEG-bevindingen en THOP-gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur < 28 weken
- seriële EEG-opnamen beschikbaar
- schildklierfunctietest op de eerste levensdag en aan het einde van de eerste levensweek beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in EEG-metingen bij te vroeg geboren baby's met schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: November 2011 - november 2017
|
Kwantitatieve EEG-metingen zullen worden vergeleken tussen de te vroeg geboren baby's met THOP (circulerend T4-niveau < P10) en zonder THOP.
Van een subgroep van deze vroeggeboren patiënten (n=42) zijn sequentiële EEG's beschikbaar, opgenomen tijdens hun verblijf op de NICU.
Deze EEG's zullen op een volautomatische manier worden geanalyseerd om functionele EEG-hersenrijping te beoordelen.
|
November 2011 - november 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van THOP en voorspeld door EEG-veranderingen
Tijdsspanne: November 2011 - november 2019
|
Bij te vroeg geboren baby's met GA < 32 weken zijn er gegevens over de follow-up van de ontwikkeling beschikbaar op de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden en 2 jaar (Follow-upconventie).
We zullen deze resultaten gebruiken en koppelen aan de EEG-bevindingen en THOP-gegevens.
|
November 2011 - november 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingGezond | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidNiet-convulsieve aanvallenCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingEpilepsieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Mansoura University HospitalVoltooidSpecifieke taalstoornis (SLI) bij kinderen kan worden veroorzaakt door epileptische hersenactiviteitSpecifieke taalstoornisEgypte
-
Andrea Rossetti, MDVoltooidComa | Resultaat, fataal | EEG met abnormaal langzame frequenties | EEG met periodieke afwijkingenZwitserland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessWervingEmotionele regulatie | Risico nemenFrankrijk
-
Kuopio University HospitalVoltooidStatus epilepticus | Veranderde mentale toestand | HartinfarctFinland
-
NYU Langone HealthVoltooidAandachtstekort hyperactiviteitVerenigde Staten