Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-veranderingen bij te vroeg geboren baby's met schildklierdisfunctie (EEG-THOP)

9 april 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voorbijgaande hypothyroxinemie bij prematuren: elektrofysiologische veranderingen in de hersenen van te vroeg geboren baby's, een retrospectieve studie

Het doel van deze studie is om verschillen te onderzoeken in de evolutie van elektro-encefalografie (EEG) tussen te vroeg geboren baby's met en zonder voorbijgaande hypothyroxinemie van prematuriteit (THOP) om verschillen te vinden in het interburst-interval en het achtergrondpatroon en in de rijping van het slaap-waakritme. fiets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Definitie van THOP De bepaling van schildklierhormonen (TH) is assayspecifiek en gerelateerd aan de zwangerschapsduur (GA) en het moment van bepaling van de zuigeling. Onmiddellijk na de geboorte zal er een toename van TH zijn, gevolgd door een afname tot basale niveaus. Daarom is het moeilijk om referentiewaarden te verkrijgen.

    De onderzoekers zijn van plan om specifieke referentiewaarden vast te stellen voor de premature patiëntenpopulatie, op basis van de TH-laboratoriumresultaten van navelstrengbloed, uitgevoerd in het klinisch laboratorium van UZ Leuven en beschikbaar over de laatste 4 jaar. De resultaten worden gekoppeld aan de zwangerschapsduur. Afhankelijk van het feit of de gegevensverdeling normaal is of niet, zijn de onderzoekers van plan om standaarddeviaties of percentielen te gebruiken om patiënten te classificeren.

  2. EEG-bevindingen In deze retrospectieve studie zal kwantitatief EEG-slaapgedrag op (bijna) aterme leeftijd (GA 36-44 weken) bij te vroeg geboren baby's geboren <28 weken GA worden geanalyseerd (n = 87).

Er werden EEG's genomen in het kader van de Resilience-studie en hierbij was de geïnformeerde toestemming van de ouders al verkregen.

De TH-functie wordt beoordeeld bij te vroeg geboren baby's ≤ 34 weken als onderdeel van het klinische zorgprotocol. Er werden geen extra bloedmonsters genomen.

Kwantitatieve EEG-metingen zullen worden vergeleken tussen de te vroeg geboren baby's met THOP (circulerende thyroxinespiegels < P10) en zonder THOP. Logisitische regressie zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van de schildklierfunctie, evenals andere klinische en demografische variabelen, op de functionele hersenontwikkeling op termequivalente leeftijd. Deze resultaten zullen ook gekoppeld worden aan de neurologische ontwikkeling op de lange termijn.

Van een subgroep van deze premature patiënten (n=42) zijn sequentiële EEG's beschikbaar die zijn vastgelegd tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care. Deze EEG's zullen op een volautomatische manier worden geanalyseerd om functionele EEG-hersenrijping te beoordelen.

Op deze manier willen de onderzoekers onderzoeken of er afwijkingen van normale premature EEG-hersenrijping kunnen worden onderscheiden bij premature neonaten met THOP en zonder THOP.

Bij te vroeg geboren baby's met GA < 32 weken zijn er gegevens over de follow-up van de ontwikkeling beschikbaar op de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden en 2 jaar (Follow-upconventie). De onderzoekers zullen deze resultaten gebruiken en koppelen aan de EEG-bevindingen en THOP-gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's met EEG-opnamen in het kader van de Resilience-studie en een zwangerschapsduur < 28 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur < 28 weken
  • seriële EEG-opnamen beschikbaar
  • schildklierfunctietest op de eerste levensdag en aan het einde van de eerste levensweek beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in EEG-metingen bij te vroeg geboren baby's met schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: November 2011 - november 2017
Kwantitatieve EEG-metingen zullen worden vergeleken tussen de te vroeg geboren baby's met THOP (circulerend T4-niveau < P10) en zonder THOP. Van een subgroep van deze vroeggeboren patiënten (n=42) zijn sequentiële EEG's beschikbaar, opgenomen tijdens hun verblijf op de NICU. Deze EEG's zullen op een volautomatische manier worden geanalyseerd om functionele EEG-hersenrijping te beoordelen.
November 2011 - november 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van THOP en voorspeld door EEG-veranderingen
Tijdsspanne: November 2011 - november 2019
Bij te vroeg geboren baby's met GA < 32 weken zijn er gegevens over de follow-up van de ontwikkeling beschikbaar op de gecorrigeerde leeftijd van 9 maanden en 2 jaar (Follow-upconventie). We zullen deze resultaten gebruiken en koppelen aan de EEG-bevindingen en THOP-gegevens.
November 2011 - november 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S61028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG

3
Abonneren