- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493113
EEG-muutokset keskosilla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (EEG-THOP)
Keskosten ohimenevä hypotyroksinemia: sähköfysiologiset muutokset keskosten aivoissa, retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
THOP:n määritelmä Kilpirauhashormonien (TH) määritys on määrityskohtaista ja liittyy imeväisten raskausikään (GA) ja määrityshetkeen. Välittömästi syntymän jälkeen TH-arvo nousee, minkä jälkeen se laskee perustasolle. Siksi viitearvoja on vaikea saada.
Tutkijat aikovat asettaa erityisiä viitearvoja keskosten potilaiden populaatiolle perustuen napanuoraveren TH-laboratoriotuloksiin, jotka on suoritettu UZ Leuvenin kliinisessä laboratoriossa ja jotka ovat olleet saatavilla viimeisten 4 vuoden aikana. Tulokset liitetään raskausikään. Riippuen siitä, onko tietojen jakauma normaali vai ei, tutkijat aikovat käyttää standardipoikkeamia tai prosenttipisteitä potilaiden luokittelemiseen.
- EEG-löydökset Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa analysoidaan kvantitatiivista EEG-unikäyttäytymistä (lähi)aikaisessa iässä (GA 36-44 viikkoa) alle 28 viikkoa GA syntyneillä keskosilla (n = 87).
EEG:t otettiin Resilience-tutkimuksen puitteissa ja täten vanhempien tietoinen suostumus saatiin jo.
TH-toiminta arvioidaan keskosilla ≤ 34 viikon ikäisillä osana kliinistä hoitosuunnitelmaa. Ylimääräisiä verinäytteitä ei otettu.
Kvantitatiivisia EEG-mittauksia verrataan keskosten välillä, joilla on THOP (verenkierron tyroksiinitaso < P10) ja ilman THOP:ta. Logisiittinen regressio suoritetaan kilpirauhasen toiminnan sekä muiden kliinisten ja demografisten muuttujien vaikutuksen määrittämiseksi aivojen toiminnalliseen kehitykseen vastaavan iän aikana. Nämä tulokset liittyvät myös pitkän aikavälin hermoston kehitykseen.
Näiden keskosten potilaiden alaryhmässä (n = 42) on saatavilla peräkkäisiä EEG-kuvia, jotka on tallennettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä oleskelun aikana. Nämä EEG:t analysoidaan täysin automaattisesti toiminnallisen EEG-aivojen kypsymisen arvioimiseksi.
Tällä tavalla tutkijat haluavat selvittää, voidaanko normaalin ennenaikaisen EEG-aivojen kypsymisen poikkeamia havaita keskosissa, joilla on THOP ja ilman THOP:ta.
Keskosilla, joiden GA on < 32 viikkoa, kehitysseurantatiedot ovat saatavilla korjatussa iässä 9 kuukautta ja 2 vuotta (seurantasopimus). Tutkijat käyttävät näitä tuloksia ja yhdistävät ne EEG-löydöksiin ja THOP-tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä < 28 viikkoa
- sarja EEG-tallenteita saatavilla
- kilpirauhasen toimintatesti ensimmäisenä elinpäivänä ja ensimmäisen elinviikon lopussa saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot EEG-mittauksissa keskosilla, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Marraskuu 2011 - marraskuu 2017
|
Kvantitatiivisia EEG-mittauksia verrataan keskosten välillä, joilla on THOP (verenkierron T4-taso < P10) ja ilman THOP:ta.
Näiden keskosten potilaiden alaryhmässä (n=42) on saatavilla peräkkäisiä EEG-kuvia, jotka on tallennettu heidän NICU:ssa oleskelunsa aikana.
Nämä EEG:t analysoidaan täysin automaattisesti toiminnallisen EEG-aivojen kypsymisen arvioimiseksi.
|
Marraskuu 2011 - marraskuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
THOP:sta johtuvat ja EEG-muutosten ennustamat neurokehityshäiriöt
Aikaikkuna: Marraskuu 2011 - marraskuu 2019
|
Keskosilla, joiden GA on < 32 viikkoa, kehitysseurantatiedot ovat saatavilla korjatussa iässä 9 kuukautta ja 2 vuotta (seurantasopimus).
Käytämme näitä tuloksia ja linkitämme ne EEG-löydöksiin ja THOP-tietoihin.
|
Marraskuu 2011 - marraskuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemia
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina
-
Kuopio University HospitalLopetettu
-
Andrea Rossetti, MDValmisKooma | Lopputulos, kohtalokas | EEG epätavallisen hitailla taajuuksilla | EEG määräajoin poikkeavillaSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrytointiEmotionaalinen säätely | RiskinottoRanska