Změny EEG u předčasně narozených dětí s dysfunkcí štítné žlázy (EEG-THOP)
9. dubna 2018 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Přechodná hypotyroxinémie nedonošených: Elektrofyziologické změny v mozku předčasně narozených kojenců, retrospektivní studie
Cílem této studie je prozkoumat rozdíly ve vývoji elektroencefalografie (EEG) mezi předčasně narozenými dětmi s a bez přechodné hypotyroxinemie nedonošených (THOP) s cílem najít rozdíly v intervalu mezi burstem a pozadím a ve zrání spánek-bdění. cyklus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definice THOP Stanovení hormonů štítné žlázy (TH) je specifické pro test a souvisí s gestačním věkem (GA) kojenců a okamžikem stanovení. Bezprostředně po narození dojde k nárůstu TH, následně k poklesu na bazální hodnoty. Proto je obtížné získat referenční hodnoty.
Vyšetřovatelé plánují stanovit specifické referenční hodnoty pro populaci předčasně narozených pacientů na základě TH laboratorních výsledků pupečníkové krve, provedených v klinické laboratoři UZ Leuven a dostupných za poslední 4 roky. Výsledky budou spojeny s gestačním věkem. V závislosti na tom, zda je distribuce dat normální nebo ne, plánují výzkumníci pro klasifikaci pacientů použít standardní odchylky nebo percentily.
- EEG nálezy V této retrospektivní studii bude analyzováno kvantitativní EEG-spánkové chování v (brzkém) termínu (GA 36-44 týdnů) u předčasně narozených dětí narozených <28 týdnů GA (n = 87).
EEG byla pořízena v rámci studie Resilience a tímto byl již získán informovaný souhlas rodičů.
Funkce TH je hodnocena u předčasně narozených dětí ≤ 34 týdnů jako součást protokolu klinické péče. Nebyly odebrány žádné další vzorky krve.
Kvantitativní měření EEG bude porovnáno mezi předčasně narozenými dětmi s THOP (hladiny cirkulujícího tyroxinu < P10) a bez THOP. Bude provedena logistická regrese ke stanovení vlivu funkce štítné žlázy a dalších klinických a demografických proměnných na funkční vývoj mozku v ekvivalentním věku. Tyto výsledky budou také spojeny s dlouhodobým výsledkem neurovývoje.
V podskupině těchto předčasně narozených pacientů (n=42) jsou k dispozici sekvenční EEG, zaznamenané během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Tyto EEG budou analyzovány plně automatickým způsobem k posouzení funkčního EEG-zrání mozku.
Tímto způsobem chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda lze u předčasně narozených novorozenců s THOP a bez THOP rozpoznat odchylky normálního předčasného zrání mozku EEG.
U předčasně narozených dětí s GA < 32 týdnů jsou k dispozici údaje o sledování vývoje v korigovaném věku 9 měsíců a 2 roky (Konvence sledování). Vyšetřovatelé použijí tyto výsledky a spojí je s nálezy EEG a THOP údaji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti, které měly EEG záznamy v rámci studie Resilience a gestační věk < 28 týdnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk < 28 týdnů
- k dispozici sériové EEG záznamy
- k dispozici test funkce štítné žlázy v první den života a na konci prvního týdne života
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozených abnormalit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v měření EEG u předčasně narozených dětí s dysfunkcí štítné žlázy
Časové okno: Listopad 2011 – listopad 2017
|
Kvantitativní měření EEG bude porovnáno mezi předčasně narozenými dětmi s THOP (úroveň cirkulujícího T4 < P10) a bez THOP.
V podskupině těchto předčasně narozených pacientů (n=42) jsou k dispozici sekvenční EEG, zaznamenané během jejich pobytu na JIP.
Tyto EEG budou analyzovány plně automatickým způsobem k posouzení funkčního EEG-zrání mozku.
|
Listopad 2011 – listopad 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy neurovývoje způsobené THOP a predikované změnami EEG
Časové okno: Listopad 2011 – listopad 2019
|
U předčasně narozených dětí s GA < 32 týdnů jsou k dispozici údaje o sledování vývoje v korigovaném věku 9 měsíců a 2 roky (Konvence sledování).
Tyto výsledky použijeme a propojíme je s EEG nálezy a THOP daty.
|
Listopad 2011 – listopad 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno