甲状腺功能不全早产儿的脑电图改变 (EEG-THOP)
2018年4月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
早产儿一过性低甲状腺素血症：早产儿大脑电生理变化的回顾性研究
本研究的目的是调查伴有和不伴有早产儿短暂性低甲状腺素血症 (THOP) 的早产儿脑电图 (EEG) 演变的差异，以发现间歇间隔和背景模式以及睡眠-觉醒成熟度的差异循环。
研究概览
详细说明
THOP 的定义 甲状腺激素 (TH) 的测定具有特异性，与婴儿的胎龄 (GA) 和测定时刻有关。 出生后，TH 会立即激增，随后下降至基础水平。 因此，很难获得参考值。
研究人员计划根据 UZ Leuven 临床实验室在过去 4 年内提供的脐带血 TH 实验室结果，为早产患者群体设定具体参考值。 结果将与孕龄相关联。 根据数据分布是否正常，研究人员计划使用标准差或百分位数对患者进行分类。
- 脑电图发现 在这项回顾性研究中，将分析 GA 不足 28 周的早产儿 (n = 87) 在（近）足月龄（GA 36-44 周）时的定量 EEG 睡眠行为。
脑电图是在弹性研究的框架内进行的，因此，已经获得了父母的知情同意。
作为临床护理方案的一部分，对小于等于 34 周的早产儿进行 TH 功能评估。 没有采集额外的血样。
将在患有 THOP（循环甲状腺素水平< P10）和没有 THOP 的早产儿之间比较定量脑电图测量。 将进行逻辑回归以确定甲状腺功能以及其他临床和人口统计变量对足月等效年龄脑功能发育的影响。 这些结果也将与长期神经发育结果相关联。
在这些早产患者的一个亚组 (n=42) 中，可以使用在新生儿重症监护病房逗留期间记录的顺序脑电图。 这些脑电图将以全自动方式进行分析，以评估功能性脑电图-大脑成熟度。
通过这种方式，研究人员想要调查是否可以在患有 THOP 和没有 THOP 的早产新生儿中辨别正常早产脑电图大脑成熟的偏差。
对于 GA < 32 周的早产儿，可获得校正年龄 9 个月和 2 岁时的发育随访数据（随访公约）。 研究人员将使用这些结果并将它们与 EEG 结果和 THOP 数据联系起来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在弹性研究框架内进行脑电图记录且胎龄 < 28 周的早产儿。
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 28 周
- 可用的连续脑电图记录
- 可在出生第一天和第一周结束时进行甲状腺功能测试
排除标准：
- 存在先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺功能障碍早产儿脑电图测量的差异
大体时间：2011 年 11 月 - 2017 年 11 月
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将在患有 THOP（循环 T4 水平 < P10）和没有 THOP 的早产儿之间比较定量脑电图测量。
在这些早产患者的一个亚组 (n=42) 中，可以使用在 NICU 逗留期间记录的顺序脑电图。
这些脑电图将以全自动方式进行分析，以评估功能性脑电图-大脑成熟度。
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2011 年 11 月 - 2017 年 11 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 THOP 引起的神经发育障碍和由 EEG 改变预测
大体时间：2011 年 11 月 - 2019 年 11 月
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对于 GA < 32 周的早产儿，可获得校正年龄 9 个月和 2 岁时的发育随访数据（随访公约）。
我们将使用这些结果并将它们与 EEG 结果和 THOP 数据联系起来。
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2011 年 11 月 - 2019 年 11 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
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- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
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- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
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- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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