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EEG-Veränderungen bei Frühgeborenen mit Schilddrüsenfunktionsstörung (EEG-THOP)

9. April 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vorübergehende Hypothyroxinämie bei Frühgeborenen: Elektrophysiologische Veränderungen im Gehirn von Frühgeborenen, eine retrospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Entwicklung der Elektroenzephalographie (EEG) zwischen Frühgeborenen mit und ohne vorübergehender Hypothyroxinämie (THOP) zu untersuchen, um Unterschiede im Interburst-Intervall und im Hintergrundmuster sowie in der Reifung des Schlaf-Wach-Zeitraums zu finden Zyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Definition von THOP Die Bestimmung von Schilddrüsenhormonen (TH) ist testspezifisch und hängt vom Gestationsalter (GA) des Säuglings und dem Zeitpunkt der Bestimmung ab. Unmittelbar nach der Geburt kommt es zu einem Anstieg des TH, gefolgt von einem Abfall auf den Grundwert. Daher ist es schwierig, Referenzwerte zu erhalten.

    Die Forscher planen, spezifische Referenzwerte für die Frühgeborenenpopulation festzulegen, basierend auf den TH-Laborergebnissen von Nabelschnurblut, die im klinischen Labor der UZ Leuven durchgeführt wurden und in den letzten 4 Jahren verfügbar waren. Die Ergebnisse werden mit dem Gestationsalter verknüpft. Abhängig davon, ob die Datenverteilung normal ist oder nicht, planen die Forscher die Verwendung von Standardabweichungen oder Perzentilen zur Klassifizierung von Patienten.

  2. EEG-Ergebnisse In dieser retrospektiven Studie wird das quantitative EEG-Schlafverhalten im (fast) termingerechten Alter (GA 36–44 Wochen) bei Frühgeborenen, die <28 Wochen GA geboren wurden, analysiert (n = 87).

Im Rahmen der Resilienzstudie wurden EEGs durchgeführt und hierbei wurde bereits die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Die TH-Funktion wird bei Frühgeborenen ≤ 34 Wochen im Rahmen des klinischen Pflegeprotokolls beurteilt. Es wurden keine weiteren Blutproben entnommen.

Quantitative EEG-Messungen werden zwischen Frühgeborenen mit THOP (zirkulierende Thyroxinspiegel < P10) und ohne THOP verglichen. Eine logistische Regression wird durchgeführt, um die Auswirkung der Schilddrüsenfunktion sowie anderer klinischer und demografischer Variablen auf die funktionelle Gehirnentwicklung im termingerechten Alter zu bestimmen. Diese Ergebnisse werden auch mit dem langfristigen Ergebnis der neurologischen Entwicklung verknüpft.

Für eine Untergruppe dieser Frühgeborenen (n=42) liegen sequenzielle EEGs vor, die während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgezeichnet wurden. Diese EEGs werden vollautomatisch analysiert, um die funktionelle EEG-Gehirnreifung zu beurteilen.

Auf diese Weise wollen die Forscher untersuchen, ob bei Frühgeborenen mit THOP und ohne THOP Abweichungen von der normalen EEG-Gehirnreifung bei Frühgeborenen erkennbar sind.

Bei Frühgeborenen mit GA < 32 Wochen liegen Daten zur Entwicklungsnachbeobachtung im korrigierten Alter von 9 Monaten und 2 Jahren vor (Follow-up-Konvention). Die Forscher werden diese Ergebnisse verwenden und sie mit den EEG-Befunden und THOP-Daten verknüpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, bei denen im Rahmen der Resilienzstudie EEG-Aufzeichnungen durchgeführt wurden und die ein Gestationsalter < 28 Wochen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 28 Wochen
  • Serien-EEG-Aufzeichnungen verfügbar
  • Schilddrüsenfunktionstest am ersten Lebenstag und am Ende der ersten Lebenswoche verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen angeborener Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den EEG-Messungen bei Frühgeborenen mit Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: November 2011 – November 2017
Quantitative EEG-Messungen werden zwischen Frühgeborenen mit THOP (zirkulierender T4-Spiegel < P10) und ohne THOP verglichen. Für eine Untergruppe dieser Frühgeborenen (n=42) stehen sequenzielle EEGs zur Verfügung, die während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation aufgezeichnet wurden. Diese EEGs werden vollautomatisch analysiert, um die funktionelle EEG-Gehirnreifung zu beurteilen.
November 2011 – November 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsstörungen aufgrund von THOP, vorhergesagt durch EEG-Veränderungen
Zeitfenster: November 2011 – November 2019
Bei Frühgeborenen mit GA < 32 Wochen liegen Daten zur Entwicklungsnachbeobachtung im korrigierten Alter von 9 Monaten und 2 Jahren vor (Follow-up-Konvention). Wir werden diese Ergebnisse nutzen und sie mit den EEG-Befunden und THOP-Daten verknüpfen.
November 2011 – November 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EEG

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