- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493113
EEG-Veränderungen bei Frühgeborenen mit Schilddrüsenfunktionsstörung (EEG-THOP)
Vorübergehende Hypothyroxinämie bei Frühgeborenen: Elektrophysiologische Veränderungen im Gehirn von Frühgeborenen, eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definition von THOP Die Bestimmung von Schilddrüsenhormonen (TH) ist testspezifisch und hängt vom Gestationsalter (GA) des Säuglings und dem Zeitpunkt der Bestimmung ab. Unmittelbar nach der Geburt kommt es zu einem Anstieg des TH, gefolgt von einem Abfall auf den Grundwert. Daher ist es schwierig, Referenzwerte zu erhalten.
Die Forscher planen, spezifische Referenzwerte für die Frühgeborenenpopulation festzulegen, basierend auf den TH-Laborergebnissen von Nabelschnurblut, die im klinischen Labor der UZ Leuven durchgeführt wurden und in den letzten 4 Jahren verfügbar waren. Die Ergebnisse werden mit dem Gestationsalter verknüpft. Abhängig davon, ob die Datenverteilung normal ist oder nicht, planen die Forscher die Verwendung von Standardabweichungen oder Perzentilen zur Klassifizierung von Patienten.
- EEG-Ergebnisse In dieser retrospektiven Studie wird das quantitative EEG-Schlafverhalten im (fast) termingerechten Alter (GA 36–44 Wochen) bei Frühgeborenen, die <28 Wochen GA geboren wurden, analysiert (n = 87).
Im Rahmen der Resilienzstudie wurden EEGs durchgeführt und hierbei wurde bereits die Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.
Die TH-Funktion wird bei Frühgeborenen ≤ 34 Wochen im Rahmen des klinischen Pflegeprotokolls beurteilt. Es wurden keine weiteren Blutproben entnommen.
Quantitative EEG-Messungen werden zwischen Frühgeborenen mit THOP (zirkulierende Thyroxinspiegel < P10) und ohne THOP verglichen. Eine logistische Regression wird durchgeführt, um die Auswirkung der Schilddrüsenfunktion sowie anderer klinischer und demografischer Variablen auf die funktionelle Gehirnentwicklung im termingerechten Alter zu bestimmen. Diese Ergebnisse werden auch mit dem langfristigen Ergebnis der neurologischen Entwicklung verknüpft.
Für eine Untergruppe dieser Frühgeborenen (n=42) liegen sequenzielle EEGs vor, die während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgezeichnet wurden. Diese EEGs werden vollautomatisch analysiert, um die funktionelle EEG-Gehirnreifung zu beurteilen.
Auf diese Weise wollen die Forscher untersuchen, ob bei Frühgeborenen mit THOP und ohne THOP Abweichungen von der normalen EEG-Gehirnreifung bei Frühgeborenen erkennbar sind.
Bei Frühgeborenen mit GA < 32 Wochen liegen Daten zur Entwicklungsnachbeobachtung im korrigierten Alter von 9 Monaten und 2 Jahren vor (Follow-up-Konvention). Die Forscher werden diese Ergebnisse verwenden und sie mit den EEG-Befunden und THOP-Daten verknüpfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 28 Wochen
- Serien-EEG-Aufzeichnungen verfügbar
- Schilddrüsenfunktionstest am ersten Lebenstag und am Ende der ersten Lebenswoche verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen angeborener Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den EEG-Messungen bei Frühgeborenen mit Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: November 2011 – November 2017
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Quantitative EEG-Messungen werden zwischen Frühgeborenen mit THOP (zirkulierender T4-Spiegel < P10) und ohne THOP verglichen.
Für eine Untergruppe dieser Frühgeborenen (n=42) stehen sequenzielle EEGs zur Verfügung, die während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation aufgezeichnet wurden.
Diese EEGs werden vollautomatisch analysiert, um die funktionelle EEG-Gehirnreifung zu beurteilen.
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November 2011 – November 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroentwicklungsstörungen aufgrund von THOP, vorhergesagt durch EEG-Veränderungen
Zeitfenster: November 2011 – November 2019
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Bei Frühgeborenen mit GA < 32 Wochen liegen Daten zur Entwicklungsnachbeobachtung im korrigierten Alter von 9 Monaten und 2 Jahren vor (Follow-up-Konvention).
Wir werden diese Ergebnisse nutzen und sie mit den EEG-Befunden und THOP-Daten verknüpfen.
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November 2011 – November 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- S61028
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