- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493113
EEG-ændringer hos præmature spædbørn med skjoldbruskkirteldysfunktion (EEG-THOP)
Forbigående hypothyroxinæmi af præmaturitet: Elektrofysiologiske ændringer i for tidligt fødte spædbørns hjerne, en retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definition af THOP Bestemmelsen af thyreoideahormoner (TH) er assay-specifikke og relateret til spædbørns gestationsalder (GA) og bestemmelsestidspunkt. Umiddelbart efter fødslen vil der være en stigning i TH, efterfølgende efterfulgt af et fald til basale niveauer. Derfor er det svært at opnå referenceværdier.
Efterforskerne planlægger at opstille specifikke referenceværdier for den præmature patientpopulation, baseret på TH-laboratorieresultater af navlestrengsblod, udført i det kliniske laboratorium i UZ Leuven og tilgængelige i løbet af de sidste 4 år. Resultaterne vil blive knyttet til svangerskabsalderen. Afhængigt af om datafordelingen er normal eller ej, planlægger efterforskerne at bruge standardafvigelser eller percentiler til at klassificere patienter.
- EEG-fund I denne retrospektive undersøgelse vil kvantitativ EEG-søvnadfærd ved (næsten) alderen (GA 36-44 uger) hos præmature spædbørn født <28 uger GA, blive analyseret (n = 87).
EEG'er blev taget inden for rammerne af Resilience-undersøgelsen, og hermed var forældrenes informerede samtykke allerede opnået.
TH-funktionen vurderes hos præmature spædbørn ≤ 34 uger som en del af den kliniske plejeprotokol. Der blev ikke taget yderligere blodprøver.
Kvantitative EEG-mål vil blive sammenlignet mellem de præmature spædbørn med THOP (cirkulerende thyroxinniveauer < P10) og uden THOP. Logisitisk regression vil blive udført for at bestemme effekten af skjoldbruskkirtelfunktionen såvel som andre kliniske og demografiske variabler på funktionel hjerneudvikling ved terminsækvivalent alder. Disse resultater vil også være forbundet med langsigtet neuroudviklingsresultat.
I en undergruppe af disse præmature patienter (n=42) er sekventielle EEG'er, optaget under deres ophold på neonatal intensivafdeling, tilgængelige. Disse EEG'er vil blive analyseret på en fuldautomatisk måde for at vurdere funktionel EEG-hjernemodning.
På den måde ønsker efterforskerne at undersøge, om afvigelser af normal præmatur EEG-hjernemodning kan skelnes hos præmature nyfødte med THOP og uden THOP.
Hos præmature spædbørn med GA < 32 uger er udviklingsmæssige opfølgningsdata tilgængelige ved den korrigerede alder på 9 måneder og 2 år (opfølgningskonventionen). Efterforskerne vil bruge disse resultater og knytte dem til EEG-resultaterne og THOP-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder < 28 uger
- serielle EEG-optagelser tilgængelige
- skjoldbruskkirtelfunktionstest på den første levedag og i slutningen af den første leveuge tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i EEG-mål hos præmature spædbørn med skjoldbruskkirteldysfunktion
Tidsramme: November 2011 - november 2017
|
Kvantitative EEG-mål vil blive sammenlignet mellem de præmature spædbørn med THOP (cirkulerende T4-niveau < P10) og uden THOP.
I en undergruppe af disse præmature patienter (n=42) er sekventielle EEG'er, optaget under deres ophold på NICU, tilgængelige.
Disse EEG'er vil blive analyseret på en fuldautomatisk måde for at vurdere funktionel EEG-hjernemodning.
|
November 2011 - november 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsforstyrrelser på grund af THOP og forudsagt af EEG-ændringer
Tidsramme: November 2011 - november 2019
|
Hos præmature spædbørn med GA < 32 uger er udviklingsmæssige opfølgningsdata tilgængelige ved den korrigerede alder på 9 måneder og 2 år (opfølgningskonventionen).
Vi vil bruge disse resultater og knytte dem til EEG-resultaterne og THOP-data.
|
November 2011 - november 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående hypothyroxinæmi hos præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz