Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-ændringer hos præmature spædbørn med skjoldbruskkirteldysfunktion (EEG-THOP)

9. april 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbigående hypothyroxinæmi af præmaturitet: Elektrofysiologiske ændringer i for tidligt fødte spædbørns hjerne, en retrospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i elektroencefalografi (EEG) evolution mellem præmature spædbørn med og uden forbigående hypothyroxinæmi af præmaturitet (THOP) for at finde forskelle i interburst-intervallet og baggrundsmønsteret og i modningen af ​​søvn-vågen. cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Definition af THOP Bestemmelsen af ​​thyreoideahormoner (TH) er assay-specifikke og relateret til spædbørns gestationsalder (GA) og bestemmelsestidspunkt. Umiddelbart efter fødslen vil der være en stigning i TH, efterfølgende efterfulgt af et fald til basale niveauer. Derfor er det svært at opnå referenceværdier.

    Efterforskerne planlægger at opstille specifikke referenceværdier for den præmature patientpopulation, baseret på TH-laboratorieresultater af navlestrengsblod, udført i det kliniske laboratorium i UZ Leuven og tilgængelige i løbet af de sidste 4 år. Resultaterne vil blive knyttet til svangerskabsalderen. Afhængigt af om datafordelingen er normal eller ej, planlægger efterforskerne at bruge standardafvigelser eller percentiler til at klassificere patienter.

  2. EEG-fund I denne retrospektive undersøgelse vil kvantitativ EEG-søvnadfærd ved (næsten) alderen (GA 36-44 uger) hos præmature spædbørn født <28 uger GA, blive analyseret (n = 87).

EEG'er blev taget inden for rammerne af Resilience-undersøgelsen, og hermed var forældrenes informerede samtykke allerede opnået.

TH-funktionen vurderes hos præmature spædbørn ≤ 34 uger som en del af den kliniske plejeprotokol. Der blev ikke taget yderligere blodprøver.

Kvantitative EEG-mål vil blive sammenlignet mellem de præmature spædbørn med THOP (cirkulerende thyroxinniveauer < P10) og uden THOP. Logisitisk regression vil blive udført for at bestemme effekten af ​​skjoldbruskkirtelfunktionen såvel som andre kliniske og demografiske variabler på funktionel hjerneudvikling ved terminsækvivalent alder. Disse resultater vil også være forbundet med langsigtet neuroudviklingsresultat.

I en undergruppe af disse præmature patienter (n=42) er sekventielle EEG'er, optaget under deres ophold på neonatal intensivafdeling, tilgængelige. Disse EEG'er vil blive analyseret på en fuldautomatisk måde for at vurdere funktionel EEG-hjernemodning.

På den måde ønsker efterforskerne at undersøge, om afvigelser af normal præmatur EEG-hjernemodning kan skelnes hos præmature nyfødte med THOP og uden THOP.

Hos præmature spædbørn med GA < 32 uger er udviklingsmæssige opfølgningsdata tilgængelige ved den korrigerede alder på 9 måneder og 2 år (opfølgningskonventionen). Efterforskerne vil bruge disse resultater og knytte dem til EEG-resultaterne og THOP-data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn, der havde EEG-optagelser inden for rammerne af Resilience-undersøgelsen og gestationsalder < 28 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder < 28 uger
  • serielle EEG-optagelser tilgængelige
  • skjoldbruskkirtelfunktionstest på den første levedag og i slutningen af ​​den første leveuge tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i EEG-mål hos præmature spædbørn med skjoldbruskkirteldysfunktion
Tidsramme: November 2011 - november 2017
Kvantitative EEG-mål vil blive sammenlignet mellem de præmature spædbørn med THOP (cirkulerende T4-niveau < P10) og uden THOP. I en undergruppe af disse præmature patienter (n=42) er sekventielle EEG'er, optaget under deres ophold på NICU, tilgængelige. Disse EEG'er vil blive analyseret på en fuldautomatisk måde for at vurdere funktionel EEG-hjernemodning.
November 2011 - november 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsforstyrrelser på grund af THOP og forudsagt af EEG-ændringer
Tidsramme: November 2011 - november 2019
Hos præmature spædbørn med GA < 32 uger er udviklingsmæssige opfølgningsdata tilgængelige ved den korrigerede alder på 9 måneder og 2 år (opfølgningskonventionen). Vi vil bruge disse resultater og knytte dem til EEG-resultaterne og THOP-data.
November 2011 - november 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående hypothyroxinæmi hos præmaturitet

Kliniske forsøg med EEG

Abonner