- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493113
Alterações de EEG em bebês prematuros com disfunção tireoidiana (EEG-THOP)
Hipotiroxicinemia transitória da prematuridade: alterações eletrofisiológicas no cérebro de bebês prematuros, um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição de THOP A determinação dos hormônios tireoidianos (HT) é específica do ensaio e relacionada à idade gestacional (IG) do lactente e ao momento da determinação. Imediatamente após o nascimento, haverá um pico de HT, seguido por uma diminuição dos níveis basais. Portanto, é difícil obter valores de referência.
Os investigadores planejam estabelecer valores de referência específicos para a população de pacientes prematuros, com base nos resultados laboratoriais de HT do sangue do cordão, realizados no laboratório clínico da UZ Leuven e disponíveis nos últimos 4 anos. Os resultados serão vinculados à idade gestacional. Dependendo se a distribuição dos dados é normal ou não, os investigadores planejam usar desvios padrão ou percentis para classificar os pacientes.
- Achados do EEG Neste estudo retrospectivo, será analisado o comportamento quantitativo do sono no EEG na idade (próxima) do termo (36-44 semanas da IG) em bebês prematuros nascidos com menos de 28 semanas de IG (n = 87).
Os EEGs foram realizados no âmbito do estudo Resilience e, por meio deste, o consentimento informado dos pais já foi obtido.
A função HT é avaliada em bebês prematuros ≤ 34 semanas como parte do protocolo de atendimento clínico. Nenhuma amostra de sangue adicional foi coletada.
Medidas quantitativas de EEG serão comparadas entre os prematuros com THOP (níveis circulantes de tiroxina < P10) e sem THOP. A regressão logística será realizada para determinar o efeito da função tireoidiana, bem como outras variáveis clínicas e demográficas, no desenvolvimento funcional do cérebro na idade equivalente ao termo. Esses resultados também serão vinculados ao resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo.
Em um subgrupo desses pacientes prematuros (n=42) estão disponíveis EEGs sequenciais, registrados durante sua permanência na unidade de terapia intensiva neonatal. Esses EEGs serão analisados de forma totalmente automática para avaliar a maturação funcional do EEG-cérebro.
Desta forma, os investigadores querem investigar se os desvios da maturação normal do EEG-cérebro pré-termo podem ser discernidos em recém-nascidos prematuros com THOP e sem THOP.
Em bebês prematuros com IG < 32 semanas, os dados de acompanhamento do desenvolvimento estão disponíveis na idade corrigida de 9 meses e 2 anos (Follow up Convention). Os investigadores usarão esses resultados e os vincularão aos achados do EEG e aos dados do THOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional < 28 semanas
- registros seriais de EEG disponíveis
- teste de função tireoidiana no primeiro dia de vida e no final da primeira semana de vida disponível
Critério de exclusão:
- Presença de anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas medidas de EEG em prematuros com disfunção tireoidiana
Prazo: Novembro de 2011 - novembro de 2017
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Medidas quantitativas de EEG serão comparadas entre os prematuros com THOP (nível de T4 circulante < P10) e sem THOP.
Em um subgrupo desses pacientes prematuros (n=42) estão disponíveis EEGs sequenciais, registrados durante sua permanência na UTIN.
Esses EEGs serão analisados de forma totalmente automática para avaliar a maturação funcional do EEG-cérebro.
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Novembro de 2011 - novembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios do neurodesenvolvimento devido a THOP e previstos por alterações de EEG
Prazo: Novembro de 2011 - novembro de 2019
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Em bebês prematuros com IG < 32 semanas, os dados de acompanhamento do desenvolvimento estão disponíveis na idade corrigida de 9 meses e 2 anos (Follow up Convention).
Usaremos esses resultados e os vincularemos aos achados do EEG e aos dados do THOP.
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Novembro de 2011 - novembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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