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Alterações de EEG em bebês prematuros com disfunção tireoidiana (EEG-THOP)

9 de abril de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hipotiroxicinemia transitória da prematuridade: alterações eletrofisiológicas no cérebro de bebês prematuros, um estudo retrospectivo

O objetivo deste estudo é investigar diferenças na evolução do eletroencefalograma (EEG) entre prematuros com e sem hipotiroxinemia transitória da prematuridade (THOP), a fim de encontrar diferenças no intervalo interburst e no padrão de fundo e na maturação do sono-vigília ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Definição de THOP A determinação dos hormônios tireoidianos (HT) é específica do ensaio e relacionada à idade gestacional (IG) do lactente e ao momento da determinação. Imediatamente após o nascimento, haverá um pico de HT, seguido por uma diminuição dos níveis basais. Portanto, é difícil obter valores de referência.

    Os investigadores planejam estabelecer valores de referência específicos para a população de pacientes prematuros, com base nos resultados laboratoriais de HT do sangue do cordão, realizados no laboratório clínico da UZ Leuven e disponíveis nos últimos 4 anos. Os resultados serão vinculados à idade gestacional. Dependendo se a distribuição dos dados é normal ou não, os investigadores planejam usar desvios padrão ou percentis para classificar os pacientes.

  2. Achados do EEG Neste estudo retrospectivo, será analisado o comportamento quantitativo do sono no EEG na idade (próxima) do termo (36-44 semanas da IG) em bebês prematuros nascidos com menos de 28 semanas de IG (n = 87).

Os EEGs foram realizados no âmbito do estudo Resilience e, por meio deste, o consentimento informado dos pais já foi obtido.

A função HT é avaliada em bebês prematuros ≤ 34 semanas como parte do protocolo de atendimento clínico. Nenhuma amostra de sangue adicional foi coletada.

Medidas quantitativas de EEG serão comparadas entre os prematuros com THOP (níveis circulantes de tiroxina < P10) e sem THOP. A regressão logística será realizada para determinar o efeito da função tireoidiana, bem como outras variáveis ​​clínicas e demográficas, no desenvolvimento funcional do cérebro na idade equivalente ao termo. Esses resultados também serão vinculados ao resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo.

Em um subgrupo desses pacientes prematuros (n=42) estão disponíveis EEGs sequenciais, registrados durante sua permanência na unidade de terapia intensiva neonatal. Esses EEGs serão analisados ​​de forma totalmente automática para avaliar a maturação funcional do EEG-cérebro.

Desta forma, os investigadores querem investigar se os desvios da maturação normal do EEG-cérebro pré-termo podem ser discernidos em recém-nascidos prematuros com THOP e sem THOP.

Em bebês prematuros com IG < 32 semanas, os dados de acompanhamento do desenvolvimento estão disponíveis na idade corrigida de 9 meses e 2 anos (Follow up Convention). Os investigadores usarão esses resultados e os vincularão aos achados do EEG e aos dados do THOP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês prematuros que tiveram registros de EEG no âmbito do estudo Resilience e idade gestacional < 28 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional < 28 semanas
  • registros seriais de EEG disponíveis
  • teste de função tireoidiana no primeiro dia de vida e no final da primeira semana de vida disponível

Critério de exclusão:

  • Presença de anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas medidas de EEG em prematuros com disfunção tireoidiana
Prazo: Novembro de 2011 - novembro de 2017
Medidas quantitativas de EEG serão comparadas entre os prematuros com THOP (nível de T4 circulante < P10) e sem THOP. Em um subgrupo desses pacientes prematuros (n=42) estão disponíveis EEGs sequenciais, registrados durante sua permanência na UTIN. Esses EEGs serão analisados ​​de forma totalmente automática para avaliar a maturação funcional do EEG-cérebro.
Novembro de 2011 - novembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios do neurodesenvolvimento devido a THOP e previstos por alterações de EEG
Prazo: Novembro de 2011 - novembro de 2019
Em bebês prematuros com IG < 32 semanas, os dados de acompanhamento do desenvolvimento estão disponíveis na idade corrigida de 9 meses e 2 anos (Follow up Convention). Usaremos esses resultados e os vincularemos aos achados do EEG e aos dados do THOP.
Novembro de 2011 - novembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S61028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EEG

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