Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany EEG u wcześniaków z dysfunkcją tarczycy (EEG-THOP)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Przemijająca niedoczynność wcześniaków: zmiany elektrofizjologiczne w mózgu wcześniaków, badanie retrospektywne

Celem tego badania jest zbadanie różnic w ewolucji elektroencefalografii (EEG) między wcześniakami z i bez przejściowej hipotyroksynemii wcześniaków (THOP) w celu znalezienia różnic w interwale między wybuchami i wzorcu tła oraz w dojrzewaniu fazy snu i czuwania cykl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Definicja THOP Oznaczanie hormonów tarczycy (TH) jest specyficzne dla testu i związane z wiekiem ciążowym (GA) niemowląt oraz momentem oznaczenia. Bezpośrednio po urodzeniu następuje gwałtowny wzrost TH, po którym następuje spadek do poziomu podstawowego. Dlatego trudno jest uzyskać wartości odniesienia.

    Badacze planują ustalić konkretne wartości referencyjne dla populacji wcześniaków na podstawie wyników badań laboratoryjnych TH krwi pępowinowej wykonanych w laboratorium klinicznym UZ Leuven i dostępnych w ciągu ostatnich 4 lat. Wyniki będą powiązane z wiekiem ciążowym. W zależności od tego, czy rozkład danych jest normalny, czy nie, badacze planują zastosować odchylenia standardowe lub percentyle do klasyfikacji pacjentów.

  2. Wyniki badania EEG W tym retrospektywnym badaniu przeanalizowane zostanie ilościowe zachowanie EEG podczas snu w wieku (blisko) donoszonym (36-44 tygodni) u wcześniaków urodzonych <28 tygodni GA (n = 87).

EEG wykonano w ramach badania Resilience i niniejszym uzyskano już świadomą zgodę rodziców.

Czynność TH jest oceniana u wcześniaków ≤ 34 tygodni w ramach protokołu opieki klinicznej. Nie pobrano dodatkowych próbek krwi.

Ilościowe pomiary EEG zostaną porównane między wcześniakami z THOP (poziom krążącej tyroksyny < P10) i bez THOP. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu określenia wpływu funkcji tarczycy, jak również innych zmiennych klinicznych i demograficznych, na funkcjonalny rozwój mózgu w wieku równoważnym terminom. Wyniki te będą również powiązane z długoterminowymi wynikami w zakresie rozwoju neurologicznego.

W podgrupie tych wcześniaków (n=42) dostępne są sekwencyjne EEG zarejestrowane podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków. Te EEG będą analizowane w sposób w pełni automatyczny w celu oceny funkcjonalnego dojrzewania EEG mózgu.

W ten sposób badacze chcą zbadać, czy u wcześniaków z THOP i bez THOP można dostrzec odchylenia w prawidłowym dojrzewaniu mózgu przedwczesnego EEG.

W przypadku wcześniaków z GA < 32 tygodni dostępne są dane z obserwacji rozwojowej w skorygowanym wieku 9 miesięcy i 2 lat (konwencja kontrolna). Badacze wykorzystają te wyniki i połączą je z ustaleniami EEG i danymi THOP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, które miały zapisy EEG w ramach badania Resilience i wiek ciążowy < 28 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy < 28 tygodni
  • dostępne seryjne zapisy EEG
  • dostępne badanie czynności tarczycy w pierwszym dniu życia i pod koniec pierwszego tygodnia życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wad wrodzonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w pomiarach EEG u wcześniaków z dysfunkcją tarczycy
Ramy czasowe: Listopad 2011 - listopad 2017
Ilościowe pomiary EEG zostaną porównane między wcześniakami z THOP (poziom krążącej T4 < P10) i bez THOP. W podgrupie tych wcześniaków (n=42) dostępne są sekwencyjne zapisy EEG zarejestrowane podczas pobytu na OIOM-ie. Te EEG będą analizowane w sposób w pełni automatyczny w celu oceny funkcjonalnego dojrzewania EEG mózgu.
Listopad 2011 - listopad 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia neurorozwojowe spowodowane THOP i przewidywane przez zmiany EEG
Ramy czasowe: Listopad 2011 - listopad 2019
W przypadku wcześniaków z GA < 32 tygodni dostępne są dane z obserwacji rozwojowej w skorygowanym wieku 9 miesięcy i 2 lat (konwencja kontrolna). Wykorzystamy te wyniki i połączymy je z ustaleniami EEG i danymi THOP.
Listopad 2011 - listopad 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj