- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493113
Alterazioni EEG nei neonati pretermine con disfunzione tiroidea (EEG-THOP)
Ipotiroxinemia transitoria della prematurità: cambiamenti elettrofisiologici nel cervello dei neonati prematuri, uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Definizione di THOP La determinazione degli ormoni tiroidei (TH) è specifica per il dosaggio e correlata all'età gestazionale (GA) dei neonati e al momento della determinazione. Subito dopo la nascita, ci sarà un aumento di TH, seguito successivamente da una diminuzione ai livelli basali. Pertanto, è difficile ottenere valori di riferimento.
Gli investigatori intendono stabilire valori di riferimento specifici per la popolazione di pazienti pretermine, sulla base dei risultati di laboratorio TH del sangue cordonale, eseguiti nel laboratorio clinico di UZ Leuven e disponibili negli ultimi 4 anni. I risultati saranno legati all'età gestazionale. A seconda che la distribuzione dei dati sia normale o meno, i ricercatori stanno pianificando di utilizzare deviazioni standard o percentili per classificare i pazienti.
- Risultati dell'EEG In questo studio retrospettivo, sarà analizzato il comportamento del sonno EEG quantitativo all'età (quasi) del termine (36-44 settimane GA) nei neonati prematuri nati <28 settimane GA (n = 87).
Gli EEG sono stati presi nel quadro dello studio sulla resilienza e con la presente è stato già ottenuto il consenso informato dei genitori.
La funzione TH viene valutata nei neonati pretermine ≤ 34 settimane come parte del protocollo di assistenza clinica. Non sono stati prelevati ulteriori campioni di sangue.
Le misure quantitative EEG saranno confrontate tra i neonati pretermine con THOP (livelli di tiroxina circolante < P10) e senza THOP. Verrà eseguita una regressione logistica per determinare l'effetto della funzione tiroidea, nonché di altre variabili cliniche e demografiche, sullo sviluppo cerebrale funzionale all'età equivalente a termine. Questi risultati saranno anche collegati all'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine.
In un sottogruppo di questi pretermine (n=42) sono disponibili EEG sequenziali, registrati durante la loro permanenza presso l'unità di terapia intensiva neonatale. Questi EEG saranno analizzati in modo completamente automatico per valutare la maturazione cerebrale funzionale dell'EEG.
In questo modo, i ricercatori vogliono indagare se le deviazioni della normale maturazione cerebrale EEG pretermine possono essere individuate nei neonati pretermine con THOP e senza THOP.
Nei neonati pretermine con GA < 32 settimane, i dati di follow-up sullo sviluppo sono disponibili all'età corretta di 9 mesi e 2 anni (Convenzione di follow-up). Gli investigatori utilizzeranno questi risultati e li collegheranno ai risultati EEG e ai dati THOP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale < 28 settimane
- registrazioni EEG seriali disponibili
- test di funzionalità tiroidea al primo giorno di vita e al termine della prima settimana di vita disponibile
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nelle misure EEG nei neonati pretermine con disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Novembre 2011 - novembre 2017
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Le misure quantitative EEG saranno confrontate tra i neonati pretermine con THOP (livello di T4 circolante < P10) e senza THOP.
In un sottogruppo di questi pazienti pretermine (n=42) sono disponibili EEG sequenziali, registrati durante la loro permanenza in NICU.
Questi EEG saranno analizzati in modo completamente automatico per valutare la maturazione cerebrale funzionale dell'EEG.
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Novembre 2011 - novembre 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi del neurosviluppo dovuti a THOP e predetti da alterazioni EEG
Lasso di tempo: Novembre 2011 - novembre 2019
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Nei neonati pretermine con GA < 32 settimane, i dati di follow-up sullo sviluppo sono disponibili all'età corretta di 9 mesi e 2 anni (Convenzione di follow-up).
Useremo questi risultati e li collegheremo ai risultati EEG e ai dati THOP.
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Novembre 2011 - novembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
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