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Alterazioni EEG nei neonati pretermine con disfunzione tiroidea (EEG-THOP)

9 aprile 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ipotiroxinemia transitoria della prematurità: cambiamenti elettrofisiologici nel cervello dei neonati prematuri, uno studio retrospettivo

Lo scopo di questo studio è di indagare le differenze nell'evoluzione dell'elettroencefalografia (EEG) tra i neonati pretermine con e senza ipotiroxinemia transitoria del prematuro (THOP) al fine di trovare differenze nell'intervallo interburst e nel pattern di fondo e nella maturazione del sonno-veglia ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Definizione di THOP La determinazione degli ormoni tiroidei (TH) è specifica per il dosaggio e correlata all'età gestazionale (GA) dei neonati e al momento della determinazione. Subito dopo la nascita, ci sarà un aumento di TH, seguito successivamente da una diminuzione ai livelli basali. Pertanto, è difficile ottenere valori di riferimento.

    Gli investigatori intendono stabilire valori di riferimento specifici per la popolazione di pazienti pretermine, sulla base dei risultati di laboratorio TH del sangue cordonale, eseguiti nel laboratorio clinico di UZ Leuven e disponibili negli ultimi 4 anni. I risultati saranno legati all'età gestazionale. A seconda che la distribuzione dei dati sia normale o meno, i ricercatori stanno pianificando di utilizzare deviazioni standard o percentili per classificare i pazienti.

  2. Risultati dell'EEG In questo studio retrospettivo, sarà analizzato il comportamento del sonno EEG quantitativo all'età (quasi) del termine (36-44 settimane GA) nei neonati prematuri nati <28 settimane GA (n = 87).

Gli EEG sono stati presi nel quadro dello studio sulla resilienza e con la presente è stato già ottenuto il consenso informato dei genitori.

La funzione TH viene valutata nei neonati pretermine ≤ 34 settimane come parte del protocollo di assistenza clinica. Non sono stati prelevati ulteriori campioni di sangue.

Le misure quantitative EEG saranno confrontate tra i neonati pretermine con THOP (livelli di tiroxina circolante < P10) e senza THOP. Verrà eseguita una regressione logistica per determinare l'effetto della funzione tiroidea, nonché di altre variabili cliniche e demografiche, sullo sviluppo cerebrale funzionale all'età equivalente a termine. Questi risultati saranno anche collegati all'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine.

In un sottogruppo di questi pretermine (n=42) sono disponibili EEG sequenziali, registrati durante la loro permanenza presso l'unità di terapia intensiva neonatale. Questi EEG saranno analizzati in modo completamente automatico per valutare la maturazione cerebrale funzionale dell'EEG.

In questo modo, i ricercatori vogliono indagare se le deviazioni della normale maturazione cerebrale EEG pretermine possono essere individuate nei neonati pretermine con THOP e senza THOP.

Nei neonati pretermine con GA < 32 settimane, i dati di follow-up sullo sviluppo sono disponibili all'età corretta di 9 mesi e 2 anni (Convenzione di follow-up). Gli investigatori utilizzeranno questi risultati e li collegheranno ai risultati EEG e ai dati THOP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri con registrazioni EEG nell'ambito dello studio sulla resilienza e età gestazionale < 28 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale < 28 settimane
  • registrazioni EEG seriali disponibili
  • test di funzionalità tiroidea al primo giorno di vita e al termine della prima settimana di vita disponibile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle misure EEG nei neonati pretermine con disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Novembre 2011 - novembre 2017
Le misure quantitative EEG saranno confrontate tra i neonati pretermine con THOP (livello di T4 circolante < P10) e senza THOP. In un sottogruppo di questi pazienti pretermine (n=42) sono disponibili EEG sequenziali, registrati durante la loro permanenza in NICU. Questi EEG saranno analizzati in modo completamente automatico per valutare la maturazione cerebrale funzionale dell'EEG.
Novembre 2011 - novembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del neurosviluppo dovuti a THOP e predetti da alterazioni EEG
Lasso di tempo: Novembre 2011 - novembre 2019
Nei neonati pretermine con GA < 32 settimane, i dati di follow-up sullo sviluppo sono disponibili all'età corretta di 9 mesi e 2 anni (Convenzione di follow-up). Useremo questi risultati e li collegheremo ai risultati EEG e ai dati THOP.
Novembre 2011 - novembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su EEG

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