- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493113
EEG-förändringar hos för tidigt födda barn med sköldkörteldysfunktion (EEG-THOP)
Övergående hypotyroxinemi hos prematuriteter: elektrofysiologiska förändringar i för tidigt födda barns hjärna, en retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definition av THOP Bestämningen av sköldkörtelhormoner (TH) är analysspecifika och relaterade till spädbarnens gestationsålder (GA) och bestämningstillfället. Omedelbart efter födseln kommer det att finnas en ökning av TH, därefter följt av en minskning till basala nivåer. Därför är det svårt att få fram referensvärden.
Utredarna planerar att fastställa specifika referensvärden för den prematura patientpopulationen, baserat på TH-laboratorieresultat av navelsträngsblod, utförda i det kliniska laboratoriet i UZ Leuven och tillgängliga under de senaste 4 åren. Resultaten kommer att kopplas till graviditetsåldern. Beroende på om datafördelningen är normal eller inte, planerar utredarna att använda standardavvikelser eller percentiler för att klassificera patienter.
- EEG-fynd I denna retrospektiva studie kommer kvantitativt EEG-sömnbeteende vid (nära) levnadsålder (GA 36-44 veckor) hos för tidigt födda barn födda <28 veckor GA, att analyseras (n = 87).
EEG togs inom ramen för resiliensstudien och härmed hade föräldrarnas informerade samtycke redan erhållits.
TH-funktionen bedöms hos för tidigt födda barn ≤ 34 veckor som en del av det kliniska vårdprotokollet. Inga ytterligare blodprover togs.
Kvantitativa EEG-mått kommer att jämföras mellan för tidigt födda barn med THOP (cirkulerande tyroxinnivåer < P10) och utan THOP. Logisitisk regression kommer att utföras för att bestämma effekten av sköldkörtelfunktion samt andra kliniska och demografiska variabler på funktionell hjärnutveckling vid terminslikvärdig ålder. Dessa resultat kommer också att kopplas till långsiktiga neuroutvecklingsresultat.
I en undergrupp av dessa prematura patienter (n=42) finns sekventiella EEG, registrerade under vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning, tillgängliga. Dessa EEG kommer att analyseras på ett helautomatiskt sätt för att bedöma funktionell EEG-hjärnmognad.
På så sätt vill utredarna undersöka om avvikelser av normal prematur EEG-hjärnmognad kan skönjas hos prematura nyfödda med och utan THOP.
Hos för tidigt födda barn med GA < 32 veckor finns utvecklingsuppföljningsdata tillgängliga vid den korrigerade åldern 9 månader och 2 år (uppföljningskonventionen). Utredarna kommer att använda dessa resultat och koppla dem till EEG-fynd och THOP-data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Department of Neonatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder < 28 veckor
- seriella EEG-inspelningar tillgängliga
- sköldkörtelfunktionstest på den första levnadsdagen och i slutet av den första levnadsveckan tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medfödda avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i EEG-mått hos för tidigt födda barn med sköldkörteldysfunktion
Tidsram: November 2011 - november 2017
|
Kvantitativa EEG-mått kommer att jämföras mellan för tidigt födda barn med THOP (cirkulerande T4-nivå < P10) och utan THOP.
I en undergrupp av dessa prematura patienter (n=42) finns sekventiella EEG, registrerade under deras vistelse på NICU, tillgängliga.
Dessa EEG kommer att analyseras på ett helautomatiskt sätt för att bedöma funktionell EEG-hjärnmognad.
|
November 2011 - november 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuroutvecklingsstörningar på grund av THOP och förutspådda av EEG-förändringar
Tidsram: November 2011 - november 2019
|
Hos för tidigt födda barn med GA < 32 veckor finns utvecklingsuppföljningsdata tillgängliga vid den korrigerade åldern 9 månader och 2 år (uppföljningskonventionen).
Vi kommer att använda dessa resultat och koppla dem till EEG-fynd och THOP-data.
|
November 2011 - november 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- La Gamma EF, Paneth N. Clinical importance of hypothyroxinemia in the preterm infant and a discussion of treatment concerns. Curr Opin Pediatr. 2012 Apr;24(2):172-80. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835067cc.
- Reuss ML, Paneth N, Pinto-Martin JA, Lorenz JM, Susser M. The relation of transient hypothyroxinemia in preterm infants to neurologic development at two years of age. N Engl J Med. 1996 Mar 28;334(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199603283341303.
- Leviton A, Paneth N, Reuss ML, Susser M, Allred EN, Dammann O, Kuban K, Van Marter LJ, Pagano M. Hypothyroxinemia of prematurity and the risk of cerebral white matter damage. J Pediatr. 1999 Jun;134(6):706-11. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70285-4.
- Auso E, Lavado-Autric R, Cuevas E, Del Rey FE, Morreale De Escobar G, Berbel P. A moderate and transient deficiency of maternal thyroid function at the beginning of fetal neocorticogenesis alters neuronal migration. Endocrinology. 2004 Sep;145(9):4037-47. doi: 10.1210/en.2004-0274. Epub 2004 Apr 15.
- Santisteban P, Bernal J. Thyroid development and effect on the nervous system. Rev Endocr Metab Disord. 2005 Aug;6(3):217-28. doi: 10.1007/s11154-005-3053-9. No abstract available.
- Fisher DA. Thyroid system immaturities in very low birth weight premature infants. Semin Perinatol. 2008 Dec;32(6):387-97. doi: 10.1053/j.semperi.2008.09.003.
- Shellhaas RA, Burns JW, Barks JD, Chervin RD. Quantitative sleep stage analyses as a window to neonatal neurologic function. Neurology. 2014 Feb 4;82(5):390-5. doi: 10.1212/WNL.0000000000000085. Epub 2014 Jan 2.
- Scher MS, Loparo KA. Neonatal EEG/sleep state analyses: a complex phenotype of developmental neural plasticity. Dev Neurosci. 2009;31(4):259-75. doi: 10.1159/000216537. Epub 2009 Jan 2.
- Koolen N, Dereymaeker A, Rasanen O, Jansen K, Vervisch J, Matic V, Naulaers G, De Vos M, Van Huffel S, Vanhatalo S. Early development of synchrony in cortical activations in the human. Neuroscience. 2016 May 13;322:298-307. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.017. Epub 2016 Feb 11.
- Shellhaas RA, Burns JW, Hassan F, Carlson MD, Barks JDE, Chervin RD. Neonatal Sleep-Wake Analyses Predict 18-month Neurodevelopmental Outcomes. Sleep. 2017 Nov 1;40(11):zsx144. doi: 10.1093/sleep/zsx144.
- Scher MS, Steppe DA, Banks DL. Prediction of lower developmental performances of healthy neonates by neonatal EEG-sleep measures. Pediatr Neurol. 1996 Feb;14(2):137-44. doi: 10.1016/0887-8994(96)00013-6.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Maartens IA, Wassenberg T, van Aken M, Katgert T, Kramer BW, Gavilanes AW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Multi-channel amplitude-integrated EEG characteristics in preterm infants with a normal neurodevelopment at two years of corrected age. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):209-16. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Niemarkt HJ, Jennekens W, Pasman JW, Katgert T, Van Pul C, Gavilanes AW, Kramer BW, Zimmermann LJ, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Maturational changes in automated EEG spectral power analysis in preterm infants. Pediatr Res. 2011 Nov;70(5):529-34. doi: 10.1203/PDR.0b013e31822d748b.
- Khedr EM, El Toony LF, Tarkhan MN, Abdella G. Peripheral and central nervous system alterations in hypothyroidism: electrophysiological findings. Neuropsychobiology. 2000 Jan;41(2):88-94. doi: 10.1159/000026638.
- Fisher DA, Odell WD. Acute release of thyrotropin in the newborn. J Clin Invest. 1969 Sep;48(9):1670-7. doi: 10.1172/JCI106132.
- Williams FL, Simpson J, Delahunty C, Ogston SA, Bongers-Schokking JJ, Murphy N, van Toor H, Wu SY, Visser TJ, Hume R; Collaboration from the Scottish Preterm Thyroid Group. Developmental trends in cord and postpartum serum thyroid hormones in preterm infants. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5314-20. doi: 10.1210/jc.2004-0869.
- Dereymaeker A, Pillay K, Vervisch J, Van Huffel S, Naulaers G, Jansen K, De Vos M. An Automated Quiet Sleep Detection Approach in Preterm Infants as a Gateway to Assess Brain Maturation. Int J Neural Syst. 2017 Sep;27(6):1750023. doi: 10.1142/S012906571750023X. Epub 2017 Feb 24.
- Stevenson NJ, Oberdorfer L, Koolen N, O'Toole JM, Werther T, Klebermass-Schrehof K, Vanhatalo S. Functional maturation in preterm infants measured by serial recording of cortical activity. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12969. doi: 10.1038/s41598-017-13537-3.
- Dereymaeker A, Koolen N, Jansen K, Vervisch J, Ortibus E, De Vos M, Van Huffel S, Naulaers G. The suppression curve as a quantitative approach for measuring brain maturation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2016 Aug;127(8):2760-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2016.05.362. Epub 2016 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående hypotyroxinemi hos prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Kuopio University HospitalAvslutadStatus Epilepticus | Förändrad mental status | BeslagFinland