Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-förändringar hos för tidigt födda barn med sköldkörteldysfunktion (EEG-THOP)

9 april 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Övergående hypotyroxinemi hos prematuriteter: elektrofysiologiska förändringar i för tidigt födda barns hjärna, en retrospektiv studie

Syftet med denna studie är att undersöka skillnader i elektroencefalografi (EEG) evolution mellan prematura spädbarn med och utan transient hypotyroxinemi of prematurity (THOP) för att hitta skillnader i interburst-intervallet och bakgrundsmönstret och i mognad av sömnvaken. cykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Definition av THOP Bestämningen av sköldkörtelhormoner (TH) är analysspecifika och relaterade till spädbarnens gestationsålder (GA) och bestämningstillfället. Omedelbart efter födseln kommer det att finnas en ökning av TH, därefter följt av en minskning till basala nivåer. Därför är det svårt att få fram referensvärden.

    Utredarna planerar att fastställa specifika referensvärden för den prematura patientpopulationen, baserat på TH-laboratorieresultat av navelsträngsblod, utförda i det kliniska laboratoriet i UZ Leuven och tillgängliga under de senaste 4 åren. Resultaten kommer att kopplas till graviditetsåldern. Beroende på om datafördelningen är normal eller inte, planerar utredarna att använda standardavvikelser eller percentiler för att klassificera patienter.

  2. EEG-fynd I denna retrospektiva studie kommer kvantitativt EEG-sömnbeteende vid (nära) levnadsålder (GA 36-44 veckor) hos för tidigt födda barn födda <28 veckor GA, att analyseras (n = 87).

EEG togs inom ramen för resiliensstudien och härmed hade föräldrarnas informerade samtycke redan erhållits.

TH-funktionen bedöms hos för tidigt födda barn ≤ 34 veckor som en del av det kliniska vårdprotokollet. Inga ytterligare blodprover togs.

Kvantitativa EEG-mått kommer att jämföras mellan för tidigt födda barn med THOP (cirkulerande tyroxinnivåer < P10) och utan THOP. Logisitisk regression kommer att utföras för att bestämma effekten av sköldkörtelfunktion samt andra kliniska och demografiska variabler på funktionell hjärnutveckling vid terminslikvärdig ålder. Dessa resultat kommer också att kopplas till långsiktiga neuroutvecklingsresultat.

I en undergrupp av dessa prematura patienter (n=42) finns sekventiella EEG, registrerade under vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning, tillgängliga. Dessa EEG kommer att analyseras på ett helautomatiskt sätt för att bedöma funktionell EEG-hjärnmognad.

På så sätt vill utredarna undersöka om avvikelser av normal prematur EEG-hjärnmognad kan skönjas hos prematura nyfödda med och utan THOP.

Hos för tidigt födda barn med GA < 32 veckor finns utvecklingsuppföljningsdata tillgängliga vid den korrigerade åldern 9 månader och 2 år (uppföljningskonventionen). Utredarna kommer att använda dessa resultat och koppla dem till EEG-fynd och THOP-data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som hade EEG-inspelningar inom ramen för Resiliensstudien och graviditetsålder < 28 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder < 28 veckor
  • seriella EEG-inspelningar tillgängliga
  • sköldkörtelfunktionstest på den första levnadsdagen och i slutet av den första levnadsveckan tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medfödda avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i EEG-mått hos för tidigt födda barn med sköldkörteldysfunktion
Tidsram: November 2011 - november 2017
Kvantitativa EEG-mått kommer att jämföras mellan för tidigt födda barn med THOP (cirkulerande T4-nivå < P10) och utan THOP. I en undergrupp av dessa prematura patienter (n=42) finns sekventiella EEG, registrerade under deras vistelse på NICU, tillgängliga. Dessa EEG kommer att analyseras på ett helautomatiskt sätt för att bedöma funktionell EEG-hjärnmognad.
November 2011 - november 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingsstörningar på grund av THOP och förutspådda av EEG-förändringar
Tidsram: November 2011 - november 2019
Hos för tidigt födda barn med GA < 32 veckor finns utvecklingsuppföljningsdata tillgängliga vid den korrigerade åldern 9 månader och 2 år (uppföljningskonventionen). Vi kommer att använda dessa resultat och koppla dem till EEG-fynd och THOP-data.
November 2011 - november 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S61028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående hypotyroxinemi hos prematuritet

Kliniska prövningar på EEG

3
Prenumerera