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甲状腺機能不全の早産児における脳波の変化 (EEG-THOP)

2018年4月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

未熟児の一過性低サイロキシン血症:早産児の脳の電気生理学的変化、遡及研究

この研究の目的は、一過性未熟児低サイロキシン血症(THOP)のある早産児とない早産児の脳波の進化の違いを調査し、バースト間隔と背景パターン、および睡眠覚醒の成熟における違いを見つけることです。サイクル。

調査の概要

詳細な説明

  1. THOP の定義 甲状腺ホルモン (TH) の測定はアッセイ固有であり、乳児の在胎週数 (GA) と測定の瞬間に関連しています。 出生直後にTHが急増し、その後基礎レベルまで減少します。 したがって、基準値を得ることが困難である。

    研究者らは、UZ ルーヴェンの臨床検査室で実施され、過去 4 年間に入手可能な臍帯血の TH 検査結果に基づいて、早産患者集団に対する具体的な基準値を設定する予定です。 結果は在胎週数に関連付けられます。 データ分布が正常かどうかに応じて、研究者らは標準偏差またはパーセンタイルを使用して患者を分類することを計画しています。

  2. EEG 所見 この後ろ向き研究では、GA 28 週未満で生まれた早産児の (近) 正期産児 (GA 36 ~ 44 週) における定量的な EEG 睡眠行動が分析されます (n = 87)。

脳波検査はレジリエンス研究の枠組みで行われ、これにより保護者のインフォームドコンセントがすでに得られています。

TH 機能は、臨床治療プロトコルの一環として、生後 34 週以下の早産児で評価されます。 追加の血液サンプルは採取されませんでした。

定量的EEG測定は、THOPを有する早産児(循環チロキシンレベル<P10)とTHOPを有しない早産児との間で比較される。 ロジスティック回帰は、満期相当年齢での脳の機能発達に対する甲状腺機能および他の臨床変数および人口統計学的変数の影響を決定するために実行されます。 これらの結果は、長期的な神経発達の結果にも関連付けられるでしょう。

これらの早産患者のサブグループ (n=42) では、新生児集中治療室に滞在中に記録された連続 EEG が入手可能です。 これらの脳波は完全に自動化された方法で分析され、脳の機能的成熟を評価します。

このようにして、研究者らは、THOPがある場合とない場合の早産児において、正常な早産脳の脳成熟の逸脱が識別できるかどうかを調査したいと考えている。

GA が 32 週未満の早産児では、修正年齢 9 か月と 2 歳での発達追跡データが入手可能です (追跡規約)。 研究者はこれらの結果を使用し、EEG 所見および THOP データにリンクします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, Department of Neonatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レジリエンス研究の枠組みでEEG記録があり、在胎週数が28週未満の早産児。

説明

包含基準:

  • 在胎週数 < 28 週
  • シリアルEEG記録が利用可能
  • 生後1日目と生後1週間の終わりに甲状腺機能検査が可能

除外基準:

  • 先天異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能不全の早産児における脳波測定の違い
時間枠:2011年11月~2017年11月
定量的EEG測定は、THOPを有する早産児(循環T4レベル<P10)とTHOPを有しない早産児との間で比較される。 これらの早産患者のサブグループ (n=42) では、NICU 滞在中に記録された連続 EEG が利用可能です。 これらの脳波は完全に自動化された方法で分析され、脳の機能的成熟を評価します。
2011年11月~2017年11月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THOPによる神経発達障害と脳波変化によって予測される
時間枠:2011年11月~2019年11月
GA が 32 週未満の早産児では、修正年齢 9 か月と 2 歳での発達追跡データが入手可能です (追跡規約)。 これらの結果を使用して、EEG 所見と THOP データにリンクします。
2011年11月~2019年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S61028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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