외과적 관상동맥 재생술(BINER)의 제2형 신경학적 합병증을 예측하기 위한 새로운 생화학적 마커 (BINER)
2020년 2월 3일 업데이트: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
외과적 관상동맥 재생술(BINER)의 제2형 신경학적 합병증 예측을 위한 새로운 생화학적 마커: 전향적 코호트 연구.
이 단일 센터 전향적 코호트 연구에서 선택적 오프 펌프 CABG로 예정된 총 100명의 환자가 모집될 것입니다.
수술 후 제2형 신경학적 합병증의 유무에 따라 연구 1개와 대조군 1개로 배정한다.
두 그룹은 피부 절개 시 신경아교섬유산성 단백질(GFAP), 뉴로세르핀(NSP), 인산화 축삭 신경필라멘트 서브유닛 H(pNfH) 및 비시닌 유사 단백질 1(VILIP-1)의 혈청 농도 측면에서 비교됩니다. 및 수술 후 24시간 7일 뿐만 아니라 폐쇄.
오프 펌프 CABG의 유형 2 신경학적 합병증을 예측하기 위한 이들 마커의 진단 성능이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자는 폴란드 Bydgoszcz에 있는 Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital의 심장외과에서 선택적 오프펌프 CABG가 예정된 환자들로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG)이 예정된 환자
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 수술 전 좌심실 박출률 30% 미만
- 70% 이상의 두개외 경동맥 협착증
- MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 연령 및 교육 조정 컷오프 값 미만의 점수
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 하위 척도에서 7점 이상 득점
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2형 신경학적 합병증이 있음
수술 후 인지 기능 장애(POCD) 또는 수술 후 섬망(POD) 또는 둘 모두를 동시에 진단받은 환자 그룹입니다.
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수술 후 인지 기능 장애(POCD) 또는 수술 후 섬망(POD) 또는 둘 모두에 동시에 노출됩니다.
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제2형 신경학적 합병증 없음
신경학적 합병증이 없는 환자군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 GFAP 농도(ng/ml) 변화의 평가.
기간: GFAP 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 펌프 외부 관상동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다.
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GFAP(glial fibrillary acidic protein) 기준선 농도의 변화와 관련하여 제2형 신경학적 합병증이 있는 환자와 없는 환자의 비교.
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GFAP 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 펌프 외부 관상동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다.
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혈청 NSP 농도(ng/ml) 변화의 평가.
기간: NSP 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다.
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뉴로세르핀(NSP)의 기준선 농도로부터의 변화와 관련하여 제2형 신경학적 합병증이 있는 환자와 없는 환자의 비교.
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NSP 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다.
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혈청 pNfH 농도(ng/ml) 변화의 평가.
기간: pNfH 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다.
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뉴로세르핀 인산화 축삭 신경필라멘트 서브유닛 H(pNfH)의 기준선 농도로부터의 변화와 관련하여 제2형 신경학적 합병증이 있는 환자와 없는 환자의 비교.
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pNfH 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다.
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혈청 VILIP-1 농도(ng/ml) 변화의 평가.
기간: VILIP-1 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다. .
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비시닌 유사 단백질 1(VILIP-1)의 기준 농도로부터의 변화와 관련하여 제2형 신경학적 합병증이 있는 환자와 없는 환자의 비교.
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VILIP-1 농도는 수술 전(초기 피부 절개 시), 수술 완료 시(피부 봉합 시), 오프 펌프 관상 동맥 우회술(CABG) 후 24시간 7일에 측정됩니다. .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB 776/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
시간 제한 없이 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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