Novos marcadores bioquímicos para prever complicações neurológicas tipo 2 da revascularização coronária cirúrgica (BINER) (BINER)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Novos marcadores bioquímicos para prever complicações neurológicas tipo 2 da revascularização coronária cirúrgica (BINER): um estudo de coorte prospectivo.
Neste estudo de coorte prospectivo de centro único, um total de 100 pacientes agendados para CABG eletiva sem CEC será recrutado.
Eles serão alocados em um grupo de estudo e um grupo controle de acordo com a presença ou ausência de complicações neurológicas pós-operatórias tipo 2.
Os dois grupos serão comparados quanto às concentrações séricas de proteína glial fibrilar ácida (GFAP), neuroserpina (NSP), subunidade H do neurofilamento axonal fosforilado (pNfH) e proteína semelhante à visinina 1 (VILIP-1) no momento da incisão da pele e fechamento, bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia.
Será avaliado o desempenho diagnóstico desses marcadores para prever complicações neurológicas tipo 2 de CABG sem CEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes serão recrutados entre os pacientes agendados para CABG eletiva sem CEC no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário Dr. Antoni Jurasz Memorial, Bydgoszcz, Polônia.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva sem CEC
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- abuso de álcool ou drogas
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório inferior a 30%
- estenose da artéria carótida extracraniana de mais de 70%
- pontuando abaixo dos valores de corte ajustados para idade e educação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
- marcando mais de sete pontos nas subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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complicações neurológicas tipo 2 presentes
O grupo de pacientes diagnosticados com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou delirium pós-operatório (DPO), ou ambos simultaneamente.
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exposição à disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou delirium pós-operatório (DPO), ou ambos simultaneamente.
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complicações neurológicas tipo 2 ausentes
O grupo de pacientes sem complicações neurológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações na concentração sérica de GFAP (ng/ml).
Prazo: As concentrações de GFAP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
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Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas tipo 2 em relação às alterações da concentração basal de proteína glial fibrilar ácida (GFAP).
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As concentrações de GFAP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
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Avaliação das alterações da concentração sérica de NSP (ng/ml).
Prazo: As concentrações de NSP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
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Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas tipo 2 em relação às alterações da concentração basal de neuroserpina (NSP).
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As concentrações de NSP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
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Avaliação das alterações da concentração sérica de pNfH (ng/ml).
Prazo: As concentrações de pNfH serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
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Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas do tipo 2 em relação às alterações da concentração basal da subunidade H do neurofilamento axonal fosforilado por neuroserpina (pNfH).
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As concentrações de pNfH serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
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Avaliação das alterações da concentração sérica de VILIP-1 (ng/ml).
Prazo: As concentrações de VILIP-1 serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea. .
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Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas do tipo 2 em relação às alterações da concentração basal da proteína semelhante à visinina 1 (VILIP-1).
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As concentrações de VILIP-1 serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea. .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KB 776/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível sem limites de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .