Nya biokemiska markörer för att förutsäga neurologiska typ 2-komplikationer av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER) (BINER)
3 februari 2020 uppdaterad av: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Nya biokemiska markörer för att förutsäga neurologiska typ 2-komplikationer av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER): en prospektiv kohortstudie.
I denna prospektiva kohortstudie med ett enda center kommer totalt 100 patienter som är schemalagda för elektiv off-pump CABG att rekryteras.
De kommer att fördelas till en studie och en kontrollgrupp beroende på närvaro eller frånvaro av postoperativa neurologiska typ 2-komplikationer.
De två grupperna kommer att jämföras med avseende på serumkoncentrationer av gliafibrillärt surt protein (GFAP), neuroserpin (NSP), fosforylerad axonal neurofilamentsubenhet H (pNfH) och visininliknande protein 1 (VILIP-1) vid tidpunkten för hudsnittet och stängning samt 24 timmar och 7 dagar efter operationen.
Diagnostisk prestanda för dessa markörer för att förutsäga typ 2 neurologiska komplikationer av off-pump CABG kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare kommer att rekryteras från patienter schemalagda för elektiv off-pump CABG vid avdelningen för hjärtkirurgi, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för elektiv off-pump koronarartär bypasstransplantation (CABG)
Exklusions kriterier:
- neurologiska eller psykiatriska störningar
- alkohol- eller drogmissbruk
- preoperativ vänsterkammar ejektionsfraktion på mindre än 30 %
- extrakraniell halsartärstenos på mer än 70 %
- poäng under ålders- och utbildningsjusterade gränsvärden i Mini-Mental State Examination (MMSE)
- poäng över sju poäng på underskalorna av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
typ 2 neurologiska komplikationer närvarande
Gruppen av patienter som diagnostiserats med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativt delirium (POD), eller båda samtidigt.
|
exponering för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativt delirium (POD), eller båda samtidigt.
|
|
typ 2 neurologiska komplikationer saknas
Gruppen av patienter utan neurologiska komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av GFAP-koncentrationsförändringar i serum (ng/ml).
Tidsram: GFAP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
|
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av gliafibrillärt surt protein (GFAP).
|
GFAP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
|
|
Bedömning av förändringar i serum-NSP-koncentration (ng/ml).
Tidsram: NSP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
|
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av neuroserpin (NSP).
|
NSP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
|
|
Bedömning av serum-pNfH-koncentrationsförändringar (ng/ml).
Tidsram: pNfH-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
|
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av neuroserpin fosforylerad axonal neurofilament subenhet H (pNfH).
|
pNfH-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
|
|
Bedömning av serum-VILIP-1-koncentrationsförändringar (ng/ml).
Tidsram: VILIP-1-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump. .
|
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av visininliknande protein 1 (VILIP-1).
|
VILIP-1-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump. .
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (FAKTISK)
10 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KB 776/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Finns utan tidsbegränsningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .